Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van IV Zemplar bij patiënten die hemodialyse ondergaan en met secundaire hyperparathyreoïdie iPTH/100 gebruiken als startdosis

22 september 2011 bijgewerkt door: Abbott

Effectiviteit en veiligheid van een behandeling van 6 maanden met Zemplar IV bij patiënten die hemodialyse ondergaan en met secundaire hyperparathyreoïdie met iPTH/100 als startdosis

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid te observeren van het gebruik van een lage aanvangsdosis (iPTH/100) bij patiënten met chronische nierziekte met secundaire hyperparathyroïdie (PTH>300pg/ml) en die minstens 3 keer per dag moeten worden gedialyseerd. week.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in drie dialysecentra in Peru. Elke patiënt die deelneemt aan het onderzoek zal worden gevolgd gedurende een periode van 6 maanden vanaf het moment van opname. Studiebezoeken vinden plaats bij baseline en in week 4, 8, 12 en 24 tijdens het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Site Reference ID/Investigator# 21401
      • Lima, Peru, Lima-11
        • Site Reference ID/Investigator# 23857
      • Lima, Peru
        • Site Reference ID/Investigator# 10941

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >=18 jaar met secundaire hyperparathyreoïdie (PTH>300 pg/ml, gemeten in de afgelopen 2 weken).
  • Patiënten die hemodialyse ondergaan en die een starttherapie met i.v. paricalcitol (de novo) nodig hebben.
  • Patiënten die 3 hemodialysesessies per week bijwonen.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de ethische commissie. Als een persoon niet in staat is om zijn/haar toestemming te geven, kan deze worden verkregen van een naaste familie of van zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger, in overeenstemming met de lokale wet- en regelgeving.
  • De beslissing om de behandeling te starten is aan de onderzoeker en de beslissing om patiënten te behandelen met i.v. paricalcitol mag niet gebaseerd zijn op de opname van de patiënt in het onderzoek of op enige andere manier. De beslissing om een ​​patiënt te behandelen met i.v. paricalcitol zal worden genomen voordat de patiënt wordt gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bijkomende klinische aandoening die, volgens de mening van de onderzoeker, een adequate beoordeling van de respons op de behandeling zou kunnen belemmeren.
  • Patiënten met ernstige hyperparathyreoïdie (PTH>3000 pg/ml).
  • Patiënten met een serumcalciumspiegel hoger dan of gelijk aan 10,5 mg/dL, fosfor hoger of gelijk aan 6,5 mg/dL, of patiënten met Calcium X Fosforproduct 65 (gemeten ten minste 2 weken voor het onderzoek).
  • Patiënten met neoplastische ziekte.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Bekende overgevoeligheid en/of toxiciteit voor vitamine D-metabolieten en/of voor andere bestanddelen van het product.
  • Deelgenomen hebben aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct of -apparaat in de afgelopen 30 dagen of van plan zijn om deel te nemen aan een ander onderzoek binnen dezelfde periode als het eigenlijke onderzoek.
  • Gebruik van vitamine D-analoog gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zemplar (paracalcitol)
Geneesmiddel: Zemplar (paricalcitol)
De dosis Zemplar (paricalcitol) wordt berekend als mcg = PARATHYROID HORMONE level/100; deze zal 3 keer per week worden verstrekt. De dosis wordt elke 4 weken met 2-4 mcg aangepast, afhankelijk van de parathyroïdhormoonspiegel.
Andere namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat een vermindering van ten minste 30% in PTH en/of waarden in het bereik van 150-300 pg/ml bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage deelnemers dat ten minste een vermindering van 30% in intact parathyroïdhormoon (iPTH) en/of een iPTH-waarde in het bereik van 150 tot 300 picogram per milliliter (pg/ml) bereikte bij een post-baselinebezoek tijdens het onderzoek. Een iPTH-waarde van 150-300 pg/ml is het doelbereik dat wordt aanbevolen door de NKF KDOQI (National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) voor patiënten met nierziekte in het eindstadium.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de eerste 30% vermindering van PTH en/of een waarde tussen 150-300 pg/ml te bereiken
Tijdsspanne: 24 weken
Mediane tijd om ten minste 30% vermindering van intact parathyroïdhormoon (iPTH) en/of een iPTH-waarde in het bereik van 150-300 pg/ml te bereiken.
24 weken
Aantal deelnemers met hypercalciëmie (>10,5 mg/dl), hyperfosfatemie (>6,5 mg/dl) en/of verhogingen van het Ca X P-product (>65).
Tijdsspanne: 24 weken
Het aantal deelnemers met hypercalciëmie (gedefinieerd als ten minste één calciumwaarde van meer dan 10,5 milligram per deciliter [mg/dl]), hyperfosfatemie (fosforwaarde van meer dan 6,5 mg/dl) en/of verhoging van Calcium X Fosfor-product (waarde groter dan 65) tijdens de 24 weken durende studie.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Oscar E Guerra, MD, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W10-677

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie, chronisch

Klinische onderzoeken op Zemplar (paricalcitol)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren