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Efficacité et innocuité de IV Zemplar chez les patients sous hémodialyse et atteints d'hyperparathyroïdie secondaire utilisant iPTH/100 comme dose initiale

22 septembre 2011 mis à jour par: Abbott

Efficacité et innocuité d'un traitement de 6 mois avec IV Zemplar chez les patients sous hémodialyse et atteints d'hyperparathyroïdie secondaire utilisant iPTH/100 comme dose initiale

Le but de cette étude est d'observer l'efficacité et la sécurité de l'utilisation d'un régime à faible dose initiale (iPTH/100) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec hyperparathyroïdie secondaire (PTH> 300pg/mL) et qui nécessitent une dialyse au moins 3 fois par semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée dans trois centres de dialyse au Pérou. Chaque patient inscrit à l'étude sera suivi pendant une période de 6 mois à compter de son inclusion. Les visites d'étude auront lieu au départ et aux semaines 4, 8, 12 et 24 pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pérou
      • Callao, Pérou, CALLAO 2
        • Site Reference ID/Investigator# 21401
      • Lima, Pérou, Lima-11
        • Site Reference ID/Investigator# 23857
      • Lima, Pérou
        • Site Reference ID/Investigator# 10941

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients >=18 ans présentant une hyperparathyroïdie secondaire (PTH > 300 pg/mL, mesurée au cours des 2 dernières semaines).
  • Patients sous hémodialyse qui doivent commencer un traitement par paricalcitol IV (de novo).
  • Patients suivant 3 séances d'hémodialyse par semaine.
  • Patients signant le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique. Si une personne n'est pas en mesure de donner son consentement, celui-ci peut être obtenu auprès d'un proche ou de son représentant légal, conformément aux lois et réglementations locales.
  • La décision d'initier le traitement appartient à l'investigateur et la décision de traiter les patients avec du paricalcitol IV ne doit pas être basée sur l'inclusion du patient dans l'étude ou de toute autre manière. La décision de traiter un patient avec du paricalcitol IV sera prise avant de demander au patient de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une affection clinique concomitante qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher une évaluation adéquate de la réponse au traitement.
  • Patients atteints d'hyperparathyroïdie sévère (PTH> 3000pg/mL).
  • Patients ayant un taux de calcium sérique supérieur ou égal à 10,5 mg/dL, un taux de phosphore supérieur ou égal à 6,5 mg/dL, ou ceux avec le produit Calcium X Phosphorus 65 (mesuré au moins 2 semaines avant l'étude).
  • Patients atteints de maladie néoplasique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Hypersensibilité et/ou toxicité connues aux métabolites de la vitamine D et/ou à d'autres composants du produit.
  • Avoir participé à une autre étude avec un produit ou dispositif expérimental au cours des 30 jours précédents ou avoir prévu de participer à une autre étude au cours de la même période que l'étude proprement dite.
  • Utilisation d'un analogue de la vitamine D au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Zemplar (paracalcitol)
Médicament: Zemplar (paricalcitol)
La dose de Zemplar (paricalcitol) sera calculée en mcg=niveau d'HORMONE PARATHYROÏDE/100 ; cela sera fourni 3 fois par semaine. La dose sera ajustée de 2 à 4 mcg toutes les 4 semaines en fonction du taux d'hormone parathyroïdienne.
Autres noms:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients atteignant au moins une réduction de 30 % de la PTH et/ou des valeurs comprises entre 150 et 300 pg/mL
Délai: 24 semaines
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 30 % de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) et/ou une valeur d'iPTH comprise entre 150 et 300 picogrammes par millilitre (pg/mL) lors de toute visite post-inclusion au cours de l'étude. Une valeur iPTH de 150-300 pg/ml est la plage cible recommandée par le NKF KDOQI (National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la première réduction de 30 % de la PTH et/ou une valeur comprise entre 150 et 300 pg/mL
Délai: 24 semaines
Temps médian pour obtenir une réduction d'au moins 30 % de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) et/ou une valeur d'iPTH comprise entre 150 et 300 pg/mL.
24 semaines
Nombre de participants atteints d'hypercalcémie (> 10,5 mg/dL), d'hyperphosphatémie (> 6,5 mg/dL) et/ou d'élévations du produit Ca X P (> 65).
Délai: 24 semaines
Le nombre de participants souffrant d'hypercalcémie (définie comme au moins une valeur de calcium supérieure à 10,5 milligrammes par décilitre [mg/dL]), d'hyperphosphatémie (valeur de phosphore supérieure à 6,5 mg/dL) et/ou d'élévation du produit Calcium X Phosphore (valeur supérieure à 65) pendant l'étude de 24 semaines.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Oscar E Guerra, MD, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

1 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W10-677

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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