Effektivitet og sikkerhed af IV Zemplar hos patienter i hæmodialyse og med sekundær hyperparathyroidisme ved brug af iPTH/100 som startdosis

Inklusionskriterier:

• Patienter >=18 år med sekundær hyperparathyroidisme (PTH>300pg/ml, målt inden for de sidste 2 uger).
• Patienter i hæmodialyse, som skal starte behandling med IV paricalcitol (de novo).
• Patienter, der deltager i 3 hæmodialysesessioner om ugen.
• Patienter, der underskriver det informerede samtykke godkendt af den etiske komité. Hvis en person ikke er i stand til at give sit samtykke, kan det fås fra en pårørende eller fra hans/hendes juridiske repræsentant i henhold til lokale love og regler.
• Beslutningen om at påbegynde behandling er op til investigator, og beslutningen om at behandle patienter med IV paricalcitol må ikke være baseret på inddragelse af patienten i undersøgelsen eller på nogen anden måde. Beslutningen om at behandle en patient med IV paricalcitol vil blive truffet før patienten bliver bedt om at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en hvilken som helst samtidig klinisk tilstand, der ifølge investigators opfattelse kan hæmme en tilstrækkelig vurdering af behandlingsresponsen.
• Patienter med svær hyperparathyroidisme (PTH>3000pg/ml).
• Patienter med et serumcalciumniveau større eller lig med 10,5 mg/dL, fosfor større eller lig med 6,5 mg/dL, eller dem med Calcium X Phosphorus produkt 65 (målt mindst 2 uger før undersøgelsen).
• Patienter med neoplastisk sygdom.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Kendt overfølsomhed og/eller toksicitet over for D-vitaminmetabolitter og/eller over for andre indholdsstoffer i produktet.
• At have deltaget i en anden undersøgelse med et forsøgsprodukt eller -udstyr inden for de foregående 30 dage eller at have planlagt at deltage i en anden undersøgelse inden for samme tidsrum som den faktiske undersøgelse.
• Brug af vitamin D-analog inden for de sidste 3 måneder forud for optagelsen i denne undersøgelse.