- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00893295
아프리카계 미국인의 대장암 검진 증가
아프리카계 미국인의 1차 진료에서 결장암 검진 증가
근거: 선별 검사는 의사가 결장직장암을 치료하기 더 쉬울 때 더 빨리 발견하는 데 도움이 될 수 있습니다. 선별 검사를 받기로 한 환자의 결정에 영향을 미치는 것이 무엇인지 알아내면 정기적인 암 선별 검사를 받는 환자의 수를 늘리는 데 도움이 될 수 있습니다. 대장암 검사를 받도록 개인화된 초대가 표준 검사 알림보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 아프리카계 미국인의 대장암 검진을 늘리는 방법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 아프리카계 미국인 참가자의 6개월 관찰 기간 동안 대장암(CRC) 스크리닝 활용에 대한 개입 영향을 평가합니다.
- 종료점 차트 감사에서 얻은 데이터를 기반으로 세 가지 수준(즉, "선별하지 않기로 결정했거나 들어본 적이 없음", "미결정" 또는 "선별하기로 결정")으로 분류된 CRC 선별 선호도에 대한 개입 영향을 평가하기 위해 그리고 끝점 조사.
- CRC 스크리닝과 관련된 인구 건강 관리 표현에 대한 개입 영향을 평가하기 위해 기준선 및 엔드포인트 설문조사에서 6~10개의 리커트 유형 항목으로 측정된 CRC 스크리닝과 관련된 인지된 현저성 및 일관성 및 자기 효능감으로 평가했습니다.
- 사회적 관점과 제공자와 지불인의 보다 제한된 관점에서 개입 비용 효율성을 분석하기 위해 규정을 준수하는 추가 사람당 평균 및 증분 비용에 초점을 맞춥니다(즉, 관찰 기간 동안 CRC 스크리닝 테스트를 받음). 각각의 대체 중재를 통해 절약된 수명당 비용을 추정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 참가자는 연습에 따라 계층화됩니다. 참가자는 2개의 개입군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- Arm I(표준 개입 그룹): 참가자는 선별 검사 중 하나의 선택 및 수행을 권장하는 개인화된 선별 검사 초대장, 일반 대장암(CRC) 선별 정보 소책자, 대변 혈액 검사(SBT) 카드 및 준비 지침을 받습니다. 대장내시경 검사 예약. 45일 후 선별 검사를 받지 않은 참가자는 알림 편지를 받습니다.
- Arm II(맞춤형 내비게이션 개입 그룹): 참가자는 개인이 선호하는 선별 테스트 전략(예: SBT, SBT 및 유연한 S상 결장경 검사 준비 지침, 유연한 S상 결장경 검사 준비 지침 또는 지침)에 맞게 조정된 CRC 선별 초대 편지 및 자료를 받습니다. 대장 내시경 준비). 30일 후 선별 검사를 받지 않은 참가자는 전화로 알림을 받게 됩니다. 검진을 받은 참가자는 시간을 내어 예방 조치를 취한 것을 축하하고 향후 검진을 계속하도록 격려할 것입니다. 45일 후 선별 검사를 받지 않은 참가자는 알림 편지를 받습니다.
참가자는 개인 배경, 인지 및 심리적 표현, 사회적 지원 및 영향력, 의도, 선별 SBT 및 대장내시경 선호도와 관련된 결정 단계로 구성된 기본 설문조사로 평가됩니다. 참가자와 제공자가 연구 전에 CRC 스크리닝에 대해 논의했는지 여부와 개입에 대한 의견을 평가하는 엔드포인트 설문조사에서 얻은 데이터와 참가자 CRC 스크리닝 시험 날짜 및 시험 결과(즉, SBT 스크리닝, 유연한 구불창자경검사, 대장내시경, 이중 조영 바륨 관장[DCBE] x-선)을 그룹 차이에 대해 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
- 모병
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 대규모 도시 1차 진료 환경에서 의료 서비스를 받고 대장암(CRC) 검진 자격이 있는 아프리카계 미국인 참가자
- American Cancer Society 지침에 따른 CRC 스크리닝에 부적합
- 지난 2년 이내에 사무실 방문에 참석
환자 특성:
- 60세 이전에 진단된 대장암 가족력 없음
- 결장직장 신생물(암 또는 폴립) 또는 염증성 장 질환에 대한 사전 진단이 없음
이전 동시 치료:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
6개월 관찰 기간 동안 대장암(CRC) 스크리닝 활용에 대한 중재 영향
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
끝점 차트 감사 및 끝점 설문 조사에서 얻은 데이터를 기반으로 하는 CRC 스크리닝 선호도에 대한 개입 영향
|
|
CRC 스크리닝과 관련된 인구 건강 관리 표현에 대한 개입 영향, 인지된 현저성 및 일관성 및 기준 및 최종 테스트 모두에서 6~10 리커트 유형 항목으로 측정된 자기 효능감 관련 CRC 스크리닝으로 평가...
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronald Myers, PhD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .