- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00893295
Stigende kolorektal cancerscreening hos afroamerikanere
Øget tyktarmskræftscreening i primærpleje blandt afroamerikanere
RATIONALE: Screening kan hjælpe læger med at finde tyktarmskræft hurtigere, når det kan være lettere at behandle. At finde ud af, hvad der påvirker en patients beslutning om at gennemgå screeningstest, kan hjælpe med at øge antallet af patienter, der gennemgår regelmæssig screening for kræft. Det vides endnu ikke, om personlige invitationer til at gennemgå kolorektal cancerscreening er mere effektive end standardscreeningspåmindelser.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer måder at øge screening af kolorektal cancer hos afroamerikanere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: medicinsk diagram gennemgang
- Procedure: screening koloskopi
- Andet: undersøgelse af socioøkonomiske og demografiske variabler
- Procedure: sigmoidoskopi
- Andet: administration af screeningsspørgeskemaer
- Procedure: barium lavement injektion
- Andet: informationsintervention
- Procedure: colon billeddannelse undersøgelse
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At vurdere interventionsindvirkningen på screeningsudnyttelse af kolorektal cancer (CRC) over en 6-måneders observationsperiode hos afroamerikanske deltagere.
- For at vurdere interventionens indvirkning på præference for CRC-screening, klassificeret i tre niveauer (dvs. "besluttet ikke at screene eller aldrig hørt om", "uafsluttet" eller "besluttet at screene"), baseret på data opnået fra både endepunktsdiagrammet og endepunktsundersøgelsen.
- At vurdere interventionseffekten på repræsentationer af befolkningens sundhedsforvaltning relateret til CRC-screening, som vurderet ved opfattet fremtræden og sammenhæng og selveffektivitet relateret til CRC-screening målt med 6 til 10 Likert-type elementer på både baseline- og endepunktsundersøgelserne.
- At analysere interventionens omkostningseffektivitet, fra et samfundsmæssigt perspektiv og fra udbyderens og betalerens mere begrænsede perspektiv, med fokus på den gennemsnitlige og trinvise omkostning pr. yderligere person, der er kompatibel (dvs. har en CRC-screeningstest i observationsperioden) for hver alternativ intervention og estimere omkostningerne pr. sparet leveår.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Deltagerne er stratificeret efter praksis. Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 interventionsarme.
- Arm I (standardinterventionsgruppe): Deltagerne modtager et personligt invitationsbrev til screening, der opmuntrer til udvælgelse og udførelse af en af screeningstestene, en generisk informationshæfte til screening for kolorektal cancer (CRC), kort til afføringsblodprøver (SBT) og instruktioner til at arrangere en tid til koloskopiscreening. Efter 45 dage modtager deltagere, der ikke er screenet, en rykkerskrivelse.
- Arm II (skræddersyet navigationsinterventionsgruppe): Deltagerne modtager et CRC-screeningsinvitationsbrev og materialer, der er skræddersyet til individets foretrukne screeningsteststrategi (dvs. SBT; SBT og instruktioner til at arrangere fleksibel sigmoidoskopi, instruktioner til at arrangere fleksibel sigmoidoskopi; eller instruktioner til at arrangere koloskopi). Efter 30 dage vil deltagere, der ikke er blevet screenet, modtage en påmindelse telefonisk. De deltagere, der har gennemgået screening, vil blive lykønsket for at have taget sig tid og forebyggende indsats, og blive opfordret til at fortsætte fremtidige screeninger. Efter 45 dage modtager deltagere, der ikke er screenet, en rykkerskrivelse.
Deltagerne vurderes ved en baseline-undersøgelse bestående af personlig baggrund, kognitive og psykologiske repræsentationer, social støtte og indflydelse, intention og beslutningsstadium relateret til screening af SBT og præference for koloskopi. Data opnået fra endepunktsundersøgelsen, der vurderer, om deltagerne og deres udbydere diskuterede CRC-screening før undersøgelsen og udtalelser om interventionen, og en endepunktsdiagram-audit for at indsamle data om deltagernes CRC-screeningsundersøgelsesdatoer og eksamensresultater (dvs. screening SBT, fleksibel sigmoidoskopi, koloskopi, dobbelt-kontrast barium lavement [DCBE] røntgen) vurderes for gruppeforskelle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
- Rekruttering
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Afroamerikanske deltagere, der modtager lægehjælp i en stor, urban praksis for primærpleje og er berettiget til screening for kolorektal cancer (CRC)
- Ikke i overensstemmelse med CRC-screening i forhold til American Cancer Societys retningslinjer
- Har været til kontorbesøg inden for de seneste 2 år
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Ingen familiehistorie med kolorektal cancer diagnosticeret før 60 års alderen
- Ingen forudgående diagnose af kolorektal neoplasi (kræft eller polypper) eller inflammatorisk tarmsygdom
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Interventionspåvirkning på kolorektal cancer (CRC) screeningsudnyttelse over den 6-måneders observationsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Interventionspåvirkning på præference for CRC-screening baseret på data opnået fra både endepunktsdiagrammet og endepunktsundersøgelsen
|
|
Interventionspåvirkning på repræsentationer af befolkningens sundhedsforvaltning relateret til CRC-screening, som vurderet ved opfattet fremtræden og sammenhæng og self-efficacy-relateret CRC-screening målt med 6 til 10 Likert-type elementer på både baseline og slut ...
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Myers, PhD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000635953
- TJUH-RSGT-08-017-01-CPPB
- 08G.89
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .