- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00893295
Zwiększenie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u Afroamerykanów
Zwiększenie badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy w podstawowej opiece zdrowotnej wśród Afroamerykanów
UZASADNIENIE: Badania przesiewowe mogą pomóc lekarzom w szybszym wykrywaniu raka jelita grubego, kiedy może być łatwiejszy do leczenia. Dowiedzenie się, co wpływa na decyzję pacjenta o poddaniu się badaniom przesiewowym, może pomóc zwiększyć liczbę pacjentów poddawanych regularnym badaniom przesiewowym w kierunku raka. Nie wiadomo jeszcze, czy spersonalizowane zaproszenia na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego są skuteczniejsze niż standardowe przypomnienia o badaniach przesiewowych.
CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie sposobów zwiększenia badań przesiewowych raka jelita grubego u Afroamerykanów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: przegląd karty medycznej
- Procedura: przesiewowa kolonoskopia
- Inny: badanie zmiennych społeczno-ekonomicznych i demograficznych
- Procedura: sigmoidoskopia
- Inny: administrowanie kwestionariuszami przesiewowymi
- Procedura: wstrzyknięcie lewatywy barowej
- Inny: interwencja informacyjna
- Procedura: badanie obrazowe jelita grubego
Szczegółowy opis
CELE:
- Aby ocenić wpływ interwencji na wykorzystanie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) w 6-miesięcznym okresie obserwacji u uczestników Afroamerykanów.
- Aby ocenić wpływ interwencji na preferencje przesiewowe CRC, sklasyfikowane na trzech poziomach (tj. „zdecydowano się nie przeprowadzać badań przesiewowych lub nigdy o nich nie słyszano”, „niezdecydowany” lub „zdecydowano się na badania przesiewowe”), na podstawie danych uzyskanych zarówno z audytu wykresu punktów końcowych oraz badanie punktu końcowego.
- Aby ocenić wpływ interwencji na reprezentacje zarządzania zdrowiem populacji związane z badaniami przesiewowymi CRC, oceniane na podstawie postrzeganej istotności i spójności oraz poczucia własnej skuteczności związanej z badaniami przesiewowymi CRC mierzonymi za pomocą 6 do 10 pozycji typu Likerta zarówno w badaniach wyjściowych, jak i końcowych.
- Aby przeanalizować efektywność kosztową interwencji, z perspektywy społecznej oraz z bardziej ograniczonej perspektywy świadczeniodawcy i płatnika, koncentrując się na średnim i przyrostowym koszcie przypadającym na dodatkową osobę, która spełnia wymagania (tj. przeszła badanie przesiewowe CRC w okresie obserwacji) dla każdą alternatywną interwencję i oszacować koszt jednego zaoszczędzonego roku życia.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Uczestnicy są podzieleni na warstwy zgodnie z praktyką. Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion interwencji.
- Ramię I (grupa standardowej interwencji): Uczestnicy otrzymują spersonalizowane zaproszenie na badanie przesiewowe zachęcające do wyboru i wykonania jednego z badań przesiewowych, broszurę informacyjną dotyczącą badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC), karty badania krwi w kale (SBT) oraz instrukcje dotyczące przygotowania termin kolonoskopii przesiewowej. Po 45 dniach uczestnicy, którzy nie zostali poddani kontroli, otrzymują list z przypomnieniem.
- Ramię II (grupa interwencyjna z dostosowaną nawigacją): Uczestnicy otrzymują list z zaproszeniem na badanie przesiewowe CRC i materiały dostosowane do preferowanej przez daną osobę strategii badania przesiewowego (tj. za zorganizowanie kolonoskopii). Po 30 dniach uczestnicy, którzy nie zostali poddani kontroli, otrzymają przypomnienie telefonicznie. Uczestnikom, którzy przeszli badania przesiewowe, zostaną pogratulowane poświęcenie czasu i podjęcie działań zapobiegawczych oraz zachęty do kontynuowania badań przesiewowych w przyszłości. Po 45 dniach uczestnicy, którzy nie zostali poddani kontroli, otrzymują list z przypomnieniem.
Uczestnicy są oceniani za pomocą ankiety bazowej obejmującej pochodzenie osobiste, reprezentacje poznawcze i psychologiczne, wsparcie i wpływ społeczny, intencje oraz etap decyzji związany z badaniem przesiewowym SBT i preferencjami dotyczącymi kolonoskopii. Dane uzyskane z ankiety dotyczącej punktu końcowego oceniającej, czy uczestnicy i ich dostawcy omówili badanie przesiewowe CRC przed badaniem i opinie na temat interwencji oraz audyt wykresu punktu końcowego w celu zebrania danych o datach i wynikach badań przesiewowych uczestników CRC (tj. przesiewowej SBT, elastycznej sigmoidoskopii, kolonoskopia, lewatywa barowa z podwójnym kontrastem [DCBE] rentgen) są oceniane pod kątem różnic między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
- Rekrutacyjny
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Afroamerykanie, którzy otrzymują opiekę medyczną w dużej, miejskiej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej i kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC)
- Niezgodny z badaniami przesiewowymi CRC w zakresie wytycznych American Cancer Society
- Uczestniczył w wizycie w biurze w ciągu ostatnich 2 lat
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Brak wywiadu rodzinnego w kierunku raka jelita grubego zdiagnozowanego przed 60 rokiem życia
- Brak wcześniejszej diagnozy nowotworu jelita grubego (rak lub polipy) lub nieswoistego zapalenia jelit
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wpływ interwencji na wykorzystanie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) w 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wpływ interwencji na preferencje przesiewowe CRC, na podstawie danych uzyskanych zarówno z audytu wykresu parametrów docelowych, jak i ankiety dotyczącej parametrów docelowych
|
|
Wpływ interwencji na reprezentacje zarządzania zdrowiem populacji związane z badaniami przesiewowymi CRC, oceniany na podstawie postrzeganej istotności i spójności oraz badań przesiewowych CRC związanych z poczuciem własnej skuteczności mierzonych za pomocą 6 do 10 pozycji typu Likerta zarówno na poziomie wyjściowym, jak i końcowym…
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Myers, PhD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000635953
- TJUH-RSGT-08-017-01-CPPB
- 08G.89
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .