- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00893295
Aumento dello screening del cancro del colon-retto negli afroamericani
Aumento dello screening del cancro al colon nelle cure primarie tra gli afroamericani
RAZIONALE: Lo screening può aiutare i medici a trovare prima il cancro del colon-retto, quando potrebbe essere più facile da trattare. Scoprire cosa influisce sulla decisione di un paziente di sottoporsi a test di screening può aiutare ad aumentare il numero di pazienti che si sottopongono regolarmente a screening per il cancro. Non è ancora noto se gli inviti personalizzati a sottoporsi a screening del cancro del colon-retto siano più efficaci dei promemoria di screening standard.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando i modi per aumentare lo screening del cancro del colon-retto negli afroamericani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: revisione cartella clinica
- Procedura: colonscopia di screening
- Altro: studio delle variabili socioeconomiche e demografiche
- Procedura: sigmoidoscopia
- Altro: somministrazione del questionario di screening
- Procedura: iniezione di clistere di bario
- Altro: intervento informativo
- Procedura: studio di imaging del colon
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Valutare l'impatto dell'intervento sull'utilizzo dello screening del cancro colorettale (CRC) in un periodo di osservazione di 6 mesi nei partecipanti afroamericani.
- Per valutare l'impatto dell'intervento sulla preferenza di screening del CRC, classificata in tre livelli (vale a dire, "deciso di non eseguire lo screening o di cui non si è mai sentito parlare", "indeciso" o "deciso di eseguire lo screening"), sulla base dei dati ottenuti sia dall'audit del grafico degli endpoint e il sondaggio sugli endpoint.
- Per valutare l'impatto dell'intervento sulle rappresentazioni di gestione della salute della popolazione relative allo screening CRC, come valutato dalla salienza percepita e dalla coerenza e dall'autoefficacia relativa allo screening CRC misurata con 6-10 elementi di tipo Likert su entrambi i sondaggi di base e di endpoint.
- Analizzare l'efficacia in termini di costi dell'intervento, dal punto di vista della società e dal punto di vista più limitato del fornitore e del pagatore, concentrandosi sul costo medio e incrementale per persona aggiuntiva che è conforme (ovvero, ha un test di screening CRC durante il periodo di osservazione) per ogni intervento alternativo e stimare il costo per anno di vita risparmiato.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I partecipanti sono stratificati in base alla pratica. I partecipanti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di intervento.
- Braccio I (gruppo di intervento standard): i partecipanti ricevono una lettera di invito allo screening personalizzata che incoraggia la selezione e l'esecuzione di uno dei test di screening, un opuscolo informativo generico sullo screening del cancro del colon-retto (CRC), schede per l'analisi del sangue nelle feci (SBT) e istruzioni per l'organizzazione un appuntamento per lo screening della colonscopia. Dopo 45 giorni, i partecipanti che non sono stati selezionati ricevono una lettera di sollecito.
- Braccio II (gruppo di intervento di navigazione su misura): i partecipanti ricevono una lettera di invito allo screening CRC e materiali adattati alla strategia di test di screening preferita dall'individuo (ad esempio, SBT; SBT e istruzioni per organizzare la sigmoidoscopia flessibile, istruzioni per organizzare la sigmoidoscopia flessibile; o istruzioni per organizzare la colonscopia). Dopo 30 giorni, i partecipanti che non sono stati selezionati riceveranno un promemoria per telefono. I partecipanti che sono stati sottoposti a screening riceveranno le congratulazioni per il tempo dedicato e l'azione preventiva e saranno incoraggiati a continuare gli screening futuri. Dopo 45 giorni, i partecipanti che non sono stati selezionati ricevono una lettera di sollecito.
I partecipanti vengono valutati da un sondaggio di base costituito da background personale, rappresentazioni cognitive e psicologiche, supporto sociale e influenza, intenzione e fase decisionale relativa allo screening SBT e preferenza colonscopia. Dati ottenuti dall'indagine sull'endpoint che valuta se i partecipanti e i loro fornitori hanno discusso lo screening del CRC prima dello studio e le opinioni sull'intervento e un audit del grafico dell'endpoint per raccogliere dati sulle date dell'esame di screening del CRC dei partecipanti e sui risultati dell'esame (ad esempio, screening SBT, sigmoidoscopia flessibile, colonscopia, clistere di bario a doppio contrasto [DCBE] radiografia) vengono valutate per le differenze di gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
- Reclutamento
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Partecipanti afroamericani che ricevono cure mediche in un ampio contesto urbano di cure primarie urbane e sono idonei per lo screening del cancro del colon-retto (CRC)
- Non conforme allo screening CRC in termini di linee guida dell'American Cancer Society
- Ha partecipato a una visita in ufficio negli ultimi 2 anni
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Nessuna storia familiare di cancro del colon-retto diagnosticato prima dei 60 anni
- Nessuna diagnosi precedente di neoplasia colorettale (cancro o polipi) o malattia infiammatoria intestinale
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Impatto dell'intervento sull'utilizzo dello screening del cancro colorettale (CRC) durante il periodo di osservazione di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Impatto dell'intervento sulla preferenza di screening CRC, sulla base dei dati ottenuti sia dall'audit del grafico dell'endpoint che dall'indagine sull'endpoint
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Impatto dell'intervento sulle rappresentazioni della gestione della salute della popolazione relative allo screening CRC, come valutato dalla salienza e coerenza percepite e dallo screening CRC correlato all'autoefficacia misurato con 6-10 elementi di tipo Likert sia al basale che alla fine ...
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Myers, PhD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000635953
- TJUH-RSGT-08-017-01-CPPB
- 08G.89
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