- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00893295
Zvýšení screeningu kolorektálního karcinomu u Afroameričanů
Zvýšení screeningu rakoviny tlustého střeva v primární péči mezi Afroameričany
ODŮVODNĚNÍ: Screening může lékařům pomoci objevit kolorektální karcinom dříve, když může být snazší léčit. Zjištění toho, co ovlivňuje rozhodnutí pacienta podstoupit screeningová vyšetření, může pomoci zvýšit počet pacientů, kteří podstupují pravidelný screening rakoviny. Dosud není známo, zda jsou personalizované pozvánky k podstoupení screeningu kolorektálního karcinomu účinnější než standardní upomínky na screening.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje způsoby, jak zvýšit screening kolorektálního karcinomu u Afroameričanů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Posoudit dopad intervence na využití screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) během 6měsíčního pozorovacího období u afroamerických účastníků.
- Posouzení dopadu intervence na preferenci screeningu CRC, rozdělené do tří úrovní (tj. „rozhodnuto nevyšetřovat nebo o tom nikdy neslyšeli“, „nerozhodnuti“ nebo „rozhodnuti prověřovat“), na základě údajů získaných z auditu tabulky koncových bodů a průzkum koncového bodu.
- Posoudit dopad intervence na reprezentace zdraví populace související se screeningem CRC, jak je hodnoceno podle vnímané význačnosti a koherence a vlastní účinnosti související se screeningem CRC měřené pomocí 6 až 10 položek Likertova typu ve výchozím i koncovém průzkumu.
- Analyzovat nákladovou efektivitu intervence ze společenského hlediska a z omezenějšího pohledu poskytovatele a plátce, se zaměřením na průměrné a přírůstkové náklady na další osobu, která je v souladu (tj. má CRC screeningový test během sledovaného období) pro každý alternativní zásah a odhadnout náklady na ušetřený rok života.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Účastníci jsou stratifikováni podle praxe. Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen.
- Rameno I (skupina se standardní intervencí): Účastníci obdrží personalizovaný zvací dopis na screening, který vybízí k výběru a provedení jednoho ze screeningových testů, informační brožuru o screeningu generického kolorektálního karcinomu (CRC), karty pro testování krve ve stolici (SBT) a pokyny pro uspořádání termín vyšetření na kolonoskopii. Po 45 dnech obdrží účastníci, kteří nebyli prověřeni, upomínkový dopis.
- Rameno II (intervenční skupina přizpůsobená navigaci): Účastníci obdrží pozvánku na screening CRC a materiály, které jsou přizpůsobeny preferované strategii screeningového testu jednotlivce (tj. SBT; SBT a pokyny pro zajištění flexibilní sigmoidoskopie, pokyny pro zajištění flexibilní sigmoidoskopie nebo pokyny pro zajištění kolonoskopie). Po 30 dnech obdrží účastníci, kteří neprošli prověrkou, upomínku telefonicky. Těm účastníkům, kteří prošli screeningem, budeme blahopřát za to, že si našli čas a preventivní opatření, a budeme povzbuzováni, aby pokračovali ve screeningu i v budoucnu. Po 45 dnech obdrží účastníci, kteří nebyli prověřeni, upomínkový dopis.
Účastníci jsou hodnoceni základním průzkumem sestávajícím z osobního zázemí, kognitivních a psychologických reprezentací, sociální podpory a vlivu, záměru a fáze rozhodování související se screeningem SBT a preferencí kolonoskopie. Údaje získané z průzkumu koncových bodů hodnotící, zda účastníci a jejich poskytovatelé diskutovali o screeningu CRC před studií a názorech na intervenci, a auditu tabulky koncových bodů ke shromažďování údajů o datech a výsledcích testů screeningu CRC účastníků (tj. screening SBT, flexibilní sigmoidoskopie, kolonoskopie, dvojkontrastní bariový klystýr [DCBE] rentgen) jsou hodnoceny pro skupinové rozdíly.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
- Nábor
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Afroameričtí účastníci, kteří dostávají lékařskou péči ve velkém městském prostředí primární péče a mají nárok na screening kolorektálního karcinomu (CRC)
- Nesplňuje screening CRC ve smyslu směrnic American Cancer Society
- Zúčastnil se návštěvy úřadu v posledních 2 letech
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Žádná rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu nebyla diagnostikována před dosažením věku 60 let
- Žádná předchozí diagnóza kolorektální neoplazie (rakovina nebo polypy) nebo zánětlivého onemocnění střev
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vliv intervence na využití screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) během 6měsíčního pozorovacího období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Dopad intervence na preferenci screeningu CRC na základě údajů získaných jak z auditu tabulky sledovaných bodů, tak z průzkumu sledovaných bodů
|
|
Dopad intervence na reprezentace zdraví populace související se screeningem CRC, jak bylo hodnoceno vnímanou význačností a koherencí a screeningem CRC souvisejícím s vlastní účinností, měřeným s 6 až 10 položkami Likertova typu jak na výchozí, tak na konci ...
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Myers, PhD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000635953
- TJUH-RSGT-08-017-01-CPPB
- 08G.89
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .