- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00893295
Zunehmende Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen bei Afroamerikanern
Zunehmende Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen in der Primärversorgung bei Afroamerikanern
BEGRÜNDUNG: Das Screening kann Ärzten dabei helfen, Darmkrebs früher zu erkennen, wenn dieser leichter zu behandeln ist. Herauszufinden, was die Entscheidung eines Patienten, sich einem Screening-Test zu unterziehen, beeinflusst, kann dazu beitragen, die Zahl der Patienten zu erhöhen, die sich regelmäßig einem Screening auf Krebs unterziehen. Es ist noch nicht bekannt, ob personalisierte Einladungen zur Darmkrebsvorsorgeuntersuchung wirksamer sind als Standard-Vorsorgeerinnerungen.
ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden Möglichkeiten untersucht, die Darmkrebsvorsorge bei Afroamerikanern zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Überprüfung der Krankenakte
- Verfahren: Screening-Koloskopie
- Sonstiges: Untersuchung sozioökonomischer und demographischer Variablen
- Verfahren: Sigmoidoskopie
- Sonstiges: Screening-Fragebogenverwaltung
- Verfahren: Barium-Einlauf-Injektion
- Sonstiges: Informationsintervention
- Verfahren: Bildgebungsstudie des Dickdarms
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bewertung der Interventionsauswirkungen auf die Nutzung des Darmkrebs-Screenings (CRC) über einen Beobachtungszeitraum von 6 Monaten bei afroamerikanischen Teilnehmern.
- Zur Beurteilung der Interventionsauswirkungen auf die CRC-Screening-Präferenz, klassifiziert in drei Stufen (d. h. „entschlossen, kein Screening durchzuführen oder noch nie davon gehört“, „unentschlossen“ oder „entschlossen, ein Screening durchzuführen“), basierend auf Daten, die bei der Endpunktdiagrammprüfung gewonnen wurden und die Endpunktbefragung.
- Zur Beurteilung der Interventionsauswirkungen auf Darstellungen des Bevölkerungsgesundheitsmanagements im Zusammenhang mit dem CRC-Screening, gemessen anhand der wahrgenommenen Bedeutung und Kohärenz sowie der Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit dem CRC-Screening, gemessen mit 6 bis 10 Items vom Likert-Typ sowohl in der Basiserhebung als auch in der Endpunktumfrage.
- Analyse der Kostenwirksamkeit der Intervention aus gesellschaftlicher Sicht und aus der eingeschränkteren Perspektive des Anbieters und Kostenträgers, wobei der Schwerpunkt auf den durchschnittlichen und inkrementellen Kosten pro zusätzlicher Person liegt, die die Vorschriften erfüllt (d. h. während des Beobachtungszeitraums einen CRC-Screening-Test durchführt). jede alternative Intervention und schätzen Sie die Kosten pro eingespartem Lebensjahr ab.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Teilnehmer werden je nach Praxis geschichtet. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt.
- Arm I (Standard-Interventionsgruppe): Die Teilnehmer erhalten ein personalisiertes Screening-Einladungsschreiben mit der Aufforderung zur Auswahl und Durchführung eines der Screening-Tests, eine allgemeine Informationsbroschüre zum Darmkrebs-Screening (CRC), Karten für Stuhlbluttests (SBT) und Anweisungen zur Durchführung einen Termin zur Darmspiegelung. Nach 45 Tagen erhalten Teilnehmer, die nicht untersucht wurden, ein Erinnerungsschreiben.
- Arm II (maßgeschneiderte Navigationsinterventionsgruppe): Die Teilnehmer erhalten ein CRC-Screening-Einladungsschreiben und Materialien, die auf die bevorzugte Screening-Teststrategie des Einzelnen zugeschnitten sind (d. h. SBT; SBT und Anweisungen zur Organisation einer flexiblen Sigmoidoskopie, Anweisungen zur Organisation einer flexiblen Sigmoidoskopie; oder Anweisungen). zur Organisation einer Darmspiegelung). Nach 30 Tagen erhalten Teilnehmer, die nicht untersucht wurden, eine telefonische Erinnerung. Den Teilnehmern, die sich einem Screening unterzogen haben, wird dafür gratuliert, dass sie sich die Zeit genommen und vorbeugende Maßnahmen ergriffen haben, und wir werden ermutigt, zukünftige Screenings fortzusetzen. Nach 45 Tagen erhalten Teilnehmer, die nicht untersucht wurden, ein Erinnerungsschreiben.
Die Teilnehmer werden durch eine Basisbefragung bewertet, die sich aus persönlichem Hintergrund, kognitiven und psychologischen Darstellungen, sozialer Unterstützung und Einfluss, Absicht und Entscheidungsstadium im Zusammenhang mit dem SBT-Screening und der Koloskopiepräferenz zusammensetzt. Daten aus der Endpunktumfrage, in der beurteilt wird, ob die Teilnehmer und ihre Anbieter das CRC-Screening vor der Studie besprochen haben, und Meinungen über die Intervention, sowie ein Endpunktdiagramm-Audit, um Daten zu den Daten und Untersuchungsergebnissen der Teilnehmer des CRC-Screenings zu sammeln (d. h. SBT-Screening, flexible Sigmoidoskopie, Koloskopie, Doppelkontrast-Bariumeinlauf [DCBE]-Röntgen) werden auf Gruppenunterschiede untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
- Rekrutierung
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Afroamerikanische Teilnehmer, die in einer großen, städtischen Grundversorgungspraxis medizinisch versorgt werden und Anspruch auf eine Darmkrebsvorsorge (CRC) haben
- Nichteinhaltung des CRC-Screenings gemäß den Richtlinien der American Cancer Society
- Hat in den letzten 2 Jahren einen Bürobesuch absolviert
PATIENTENMERKMALE:
- Keine familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs, der vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert wurde
- Keine vorherige Diagnose einer kolorektalen Neoplasie (Krebs oder Polypen) oder einer entzündlichen Darmerkrankung
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Auswirkungen der Intervention auf die Nutzung des Darmkrebs-Screenings (CRC) über den 6-monatigen Beobachtungszeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Einfluss der Intervention auf die CRC-Screening-Präferenz, basierend auf Daten, die sowohl aus der Endpunktdiagrammprüfung als auch aus der Endpunktumfrage gewonnen wurden
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Auswirkungen der Intervention auf Darstellungen des Bevölkerungsgesundheitsmanagements im Zusammenhang mit dem CRC-Screening, bewertet anhand der wahrgenommenen Bedeutung und Kohärenz sowie des selbstwirksamkeitsbezogenen CRC-Screenings, gemessen mit 6 bis 10 Items vom Likert-Typ sowohl auf der Basislinie als auch am Ende ...
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald Myers, PhD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000635953
- TJUH-RSGT-08-017-01-CPPB
- 08G.89
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