- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00893295
Aumento de las pruebas de detección del cáncer colorrectal en los afroamericanos
Aumento de las pruebas de detección del cáncer de colon en la atención primaria entre los afroamericanos
FUNDAMENTO: Las pruebas de detección pueden ayudar a los médicos a encontrar el cáncer colorrectal antes, cuando puede ser más fácil de tratar. Averiguar qué afecta la decisión de un paciente de someterse a pruebas de detección puede ayudar a aumentar la cantidad de pacientes que se someten a pruebas de detección de cáncer con regularidad. Todavía no se sabe si las invitaciones personalizadas para someterse a exámenes de detección de cáncer colorrectal son más efectivas que los recordatorios estándar de exámenes de detección.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando formas de aumentar la detección del cáncer colorrectal en los afroamericanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: revisión de la historia clínica
- Procedimiento: colonoscopia de detección
- Otro: estudio de variables socioeconómicas y demográficas
- Procedimiento: sigmoidoscopia
- Otro: administración del cuestionario de detección
- Procedimiento: inyección de enema de bario
- Otro: intervención informativa
- Procedimiento: estudio de imagen de colon
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar el impacto de la intervención en la utilización del cribado del cáncer colorrectal (CCR) durante un período de observación de 6 meses en participantes afroamericanos.
- Evaluar el impacto de la intervención en la preferencia de cribado de CRC, clasificado en tres niveles (es decir, "decidió no cribar o nunca supo", "indeciso" o "decidió cribar"), en función de los datos obtenidos tanto de la auditoría del gráfico de punto final y la encuesta de punto final.
- Evaluar el impacto de la intervención en las representaciones de gestión de la salud de la población relacionadas con la detección del CCR, según lo evaluado por la prominencia y la coherencia percibidas y la autoeficacia relacionada con la detección del CCR medida con 6 a 10 ítems tipo Likert en las encuestas de referencia y de finalización.
- Analizar la rentabilidad de la intervención, desde la perspectiva social y desde la perspectiva más limitada del proveedor y el pagador, centrándose en el costo promedio e incremental por persona adicional que cumple (es decir, tiene una prueba de detección de CRC durante el período de observación) para cada intervención alternativa y estimar el costo por año de vida salvado.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los participantes se estratifican según la práctica. Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención.
- Grupo I (grupo de intervención estándar): los participantes reciben una carta de invitación personalizada a la prueba de detección que fomenta la selección y la realización de una de las pruebas de detección, un folleto informativo de detección de cáncer colorrectal (CCR) genérico, tarjetas de análisis de sangre en heces (SBT) e instrucciones para organizar una cita de examen de colonoscopia. Después de 45 días, los participantes que no han sido evaluados reciben una carta de recordatorio.
- Brazo II (grupo de intervención de navegación personalizada): los participantes reciben una carta de invitación a la prueba de detección de CRC y materiales que se adaptan a la estrategia de prueba de detección preferida del individuo (es decir, SBT; SBT e instrucciones para organizar una sigmoidoscopia flexible, instrucciones para organizar una sigmoidoscopia flexible o instrucciones para organizar una colonoscopia). Después de 30 días, los participantes que no hayan sido examinados recibirán un recordatorio por teléfono. Se felicitará a los participantes que se hayan sometido a exámenes de detección por tomarse el tiempo y las medidas preventivas, y se les alentará a continuar con los exámenes de detección en el futuro. Después de 45 días, los participantes que no han sido evaluados reciben una carta de recordatorio.
Los participantes son evaluados mediante una encuesta de línea de base que consta de antecedentes personales, representaciones cognitivas y psicológicas, apoyo e influencia social, intención y etapa de decisión relacionada con el cribado SBT y la preferencia de colonoscopia. Datos obtenidos de la encuesta de punto final que evalúa si los participantes y sus proveedores discutieron la detección de CRC antes del estudio y las opiniones sobre la intervención, y una auditoría de cuadro de punto final para recopilar datos sobre las fechas y los resultados de los exámenes de detección de CRC de los participantes (es decir, SBT de detección, sigmoidoscopia flexible, colonoscopia, enema de bario de doble contraste [DCBE] radiografía) se evalúan para determinar las diferencias entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Reclutamiento
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Participantes afroamericanos que reciben atención médica en un entorno de práctica de atención primaria urbano grande y son elegibles para la detección del cáncer colorrectal (CCR)
- No cumple con la detección de CRC en términos de las pautas de la Sociedad Estadounidense del Cáncer
- Asistió a una visita al consultorio en los últimos 2 años
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Sin antecedentes familiares de cáncer colorrectal diagnosticado antes de los 60 años
- Sin diagnóstico previo de neoplasia colorrectal (cáncer o pólipos) o enfermedad inflamatoria intestinal
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Impacto de la intervención en la utilización de la detección del cáncer colorrectal (CCR) durante el período de observación de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Impacto de la intervención en la preferencia de detección de CRC, según los datos obtenidos tanto de la auditoría del gráfico de puntos finales como de la encuesta de puntos finales
|
Impacto de la intervención en las representaciones de gestión de la salud de la población relacionadas con el cribado del CCR, según lo evaluado por la prominencia y la coherencia percibidas y el cribado del CCR relacionado con la autoeficacia medido con 6 a 10 ítems tipo Likert tanto al inicio como al final ...
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Myers, PhD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000635953
- TJUH-RSGT-08-017-01-CPPB
- 08G.89
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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