자궁난관조영술을 위한 진통제로서의 속방성 구강분산성 트라마돌 정제(Tradonal Odis®)
히스테로난관조영술을 위한 진통제로서의 속방성 구강분산성 트라마돌 정제(Tradonal Odis®): 무작위, 통제, 이중 맹검 연구
이 연구는 속방성 구강 붕해성 트라마돌 정제의 진통 효과를 평가합니다.
Tramadol은 μ 수용체에 대한 약한 친화성을 통해 작용하고 두 번째로 노르아드레날린 및 세로토닌 신경 재흡수를 억제함으로써 작용합니다. 급성 및 만성 통증 치료를 위해 1970년대부터 5천만 명이 넘는 사람들이 사용했습니다. Orodispersible Tramadol 정제는 새로운 갈레닉 형태이며 지난 3년 동안 벨기에 시장에서 판매되었습니다. Pregastric 흡수는 더 빠른 작용 개시로 이어집니다.
지금까지 자궁난관조영술(HSG) 절차 중 및 직후의 통증은 IV 아편 유사 진통제에 의해서만 유의하게 감소된다는 증거가 있습니다. 이 연구는 orodispersible opioid 정제의 진통 가능성을 평가합니다. 이 정제는 빠르게 분해되며(약 20-30초) 물 없이 복용할 수 있습니다. 남용 가능성은 매우 낮고 호흡 억제 효과는 무시할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
4군 전향적 무작위 이중 맹검 시험
진단 정밀 검사의 일부로 HSG가 필요하고 무작위 배정에 적합한 환자는 가능한 참여에 대해 상담을 받습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 다음 네 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 속방성 구강붕산 트라마돌 정제 + 금속 캐뉼라 그룹 2: 플라시보 + 금속 캐뉼라 그룹 3: 속방성 구강붕산 트라마돌 정제 + 풍선 카테터 그룹 4: 위약 + 풍선 카테터
정제는 시술 30분 전에 투여합니다.
기본 끝점:
- 6개의 서로 다른 평가 지점에서의 VAS
보조 끝점
- 오심, 구토, 변비, 졸음, 호흡 억제, 저혈압, 알레르기 반응 및 감염과 같은 부작용 및 합병증
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 미만
- 서면 동의서
제외 기준:
트라마돌, 모르핀 또는 기타 오피오이드에 대한 금기
- MAO 억제제의 병용 또는 시술 전 2주 미만의 사용
- 기타 CNS 작용 약물의 사용
- 방사선 조영제에 대한 금기(알레르기)
- 이미 진통제를 복용하고 있는 환자
- 자궁 경부 협착증의 역사
- 골반 염증성 질환 또는 골반 통증을 유발하는 기타 상태의 존재
- 주요 질병의 임상 및/또는 검사실 증거
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라마돌 + 금속 캐뉼라
빠른 방출 Orodispersible Tramadol 정제 + 금속 캐뉼라
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50mg 속방성 구강붕해 트라마돌 정제(Tradonal odis®) 1정
다른 이름들:
정제 후 30분에 금속 캐뉼라 또는 풍선 카테터를 사용하는 HSG 1개
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 금속 캐뉼라
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정제 후 30분에 금속 캐뉼라 또는 풍선 카테터를 사용하는 HSG 1개
다른 이름들:
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활성 비교기: 트라마돌 + 풍선
빠른 방출 Orodispersible Tramadol 정제 + 풍선 카테터
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50mg 속방성 구강붕해 트라마돌 정제(Tradonal odis®) 1정
다른 이름들:
정제 후 30분에 금속 캐뉼라 또는 풍선 카테터를 사용하는 HSG 1개
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 풍선
위약 + 풍선 카테터
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정제 후 30분에 금속 캐뉼라 또는 풍선 카테터를 사용하는 HSG 1개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개의 서로 다른 평가 지점에서의 VAS
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 합병증
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Paul Devroey, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008/191
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