Hurtigfrigivet smeltetablet Tramadol (Tradonal Odis®) som analgesi til hysterosalpingografi
Hurtigfrigivet smeltetablet Tramadol (Tradonal Odis®) som analgesi til hysterosalpingografi: en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse
Denne undersøgelse evaluerer de analgetiske virkninger af den hurtige frigivelse smeltetablet tramadol.
Tramadol virker gennem en svag affinitet for μ-receptorer og for det andet ved at hæmme noradrenalin- og serotonin-neuronal genoptagelse. Det er blevet brugt siden 1970'erne af over 50 millioner mennesker til behandling af akutte og kroniske smerter. Den smeltetablet Tramadol er en ny galenisk form og er tilgængelig på det belgiske marked i de sidste tre år. Prægastrisk absorption fører til en hurtigere indtræden af virkning.
Indtil videre viser beviser, at smerter under og umiddelbart efter Hysterosalpingografi (HSG) proceduren kun reduceres signifikant ved IV opioid analgesi. Denne undersøgelse evaluerer det analgetiske potentiale af en smeltetablet opioid. Denne tablet desintegrerer hurtigt (på omkring 20-30 sekunder) og kan tages uden vand. Dets misbrugspotentiale er meget lavt, og dets respirationsdempende virkning er ubetydelig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fire-arms prospektivt randomiseret dobbeltblindet forsøg
Patienter, der har behov for en HSG som en del af deres diagnostiske arbejde og er berettiget til randomisering, rådgives om mulig deltagelse. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil patienter blive randomiseret i en af følgende fire grupper:
Gruppe 1: Smeltetablet med hurtig frigivelse + metalkanyle Gruppe 2: Placebo + metalkanyle Gruppe 3: Smeltetablet med hurtig frigivelse af tramadol + ballonkateter Gruppe 4: Placebo + ballonkateter
Tabletter indgives 30 minutter før proceduren
Primært slutpunkt:
- VAS på de seks forskellige vurderingspunkter
Sekundært endepunkt
- bivirkninger og komplikationer såsom: kvalme, opkastning, forstoppelse, døsighed, respirationsdepression, hypotension, allergisk reaktion og infektion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 og < 45 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikation til tramadol, morfin eller andre opioider
- Samtidig brug af MAO-hæmmere eller brug mindre end 2 uger før proceduren
- Brug af ethvert andet CNS-virkende lægemiddel
- Kontraindikation til radiokontrastmedium (allergi)
- Patienten tager allerede analgetika
- Historie om cervikal stenose
- Tilstedeværelse af bækkenbetændelse eller enhver anden tilstand, der forårsager bækkensmerter
- Klinisk og/eller laboratoriebevis for enhver større sygdom
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tramadol + Metal kanyle
Hurtigfrigivet smeltetablet Tramadol + metalkanyle
|
1 tablet á 50 mg Hurtigfrigivet smeltetablet Tramadol (Tradonal odis®)
Andre navne:
Én HSG ved hjælp af en metalkanyle eller ballonkateter, 30 minutter efter tablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo + metalkanyle
|
Én HSG ved hjælp af en metalkanyle eller ballonkateter, 30 minutter efter tablet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tramadol + ballon
Hurtigfrigivet smeltetablet Tramadol + ballonkateter
|
1 tablet á 50 mg Hurtigfrigivet smeltetablet Tramadol (Tradonal odis®)
Andre navne:
Én HSG ved hjælp af en metalkanyle eller ballonkateter, 30 minutter efter tablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo + ballon
Placebo + ballonkateter
|
Én HSG ved hjælp af en metalkanyle eller ballonkateter, 30 minutter efter tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS på de seks forskellige vurderingspunkter
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Paul Devroey, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008/191
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .