Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeasti vapautuva suussa hajoava tramadoltabletti (Tradonal Odis®) hysterosalpingografian analgesiaksi

maanantai 4. toukokuuta 2009 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Nopeasti vapautuva suussa hajoava tramadolitabletti (Tradonal Odis®) hysterosalpingografian analgesiana: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan nopeasti vapautuvan suussa hajoavan tramadolitabletin analgeettisia vaikutuksia.

Tramadoli vaikuttaa heikon affiniteetin kautta μ-reseptoreihin ja toiseksi estämällä noradrenaliinin ja serotoniinin hermosolujen takaisinottoa. Yli 50 miljoonaa ihmistä on käyttänyt sitä 1970-luvulta lähtien akuutin ja kroonisen kivun hoitoon. Suussa hajoava Tramadol-tabletti on uusi galeeninen muoto ja se on ollut saatavilla Belgian markkinoilla viimeiset kolme vuotta. Pregastrinen imeytyminen johtaa nopeampaan vaikutuksen alkamiseen.

Toistaiseksi todisteet osoittavat, että kipu Hysterosalpingography (HSG) -toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen on vain vähentänyt merkittävästi IV opioidianalgesia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan suussa hajoavan opioiditabletin analgeettista potentiaalia. Tämä tabletti hajoaa nopeasti (noin 20-30 sekunnissa) ja se voidaan ottaa ilman vettä. Sen väärinkäyttöpotentiaali on hyvin pieni ja sen hengitysteitä lamaava vaikutus on mitätön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljän haaran mahdollinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus

Potilaita, jotka tarvitsevat HSG:n osana diagnostista työtään ja jotka ovat oikeutettuja satunnaistukseen, neuvotaan mahdollisesta osallistumisesta. Allekirjoituksen jälkeen potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista neljästä ryhmästä:

Ryhmä 1: Nopeasti vapautuva suussa hajoava Tramadol-tabletti + metallikanyyli Ryhmä 2: Plasebo + metallikanyyli Ryhmä 3: Nopeasti vapautuva suussa hajoava Tramadol-tabletti + pallokatetri Ryhmä 4: Plasebo + pallokatetri

Tabletit otetaan 30 minuuttia ennen toimenpidettä

Ensisijainen päätepiste:

  • VAS kuudessa eri arviointipisteessä

Toissijainen päätepiste

  • haittavaikutukset ja komplikaatiot, kuten: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, uneliaisuus, hengityslama, hypotensio, allerginen reaktio ja infektio

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 ja < 45 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tramadolin, morfiinin tai muiden opioidien vasta-aihe

    • MAO-estäjien samanaikainen käyttö tai käyttö alle 2 viikkoa ennen toimenpidettä
    • Minkä tahansa muun keskushermostoon vaikuttavan lääkkeen käyttö
  • Vasta-aihe radiovarjoaineelle (allergia)
  • Potilas käyttää jo kipulääkkeitä
  • Kohdunkaulan ahtauma historia
  • Lantion tulehduksellinen sairaus tai mikä tahansa muu lantion kipua aiheuttava sairaus
  • Kliiniset ja/tai laboratoriotodisteet mistä tahansa suuresta sairaudesta
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tramadoli + metallikanyyli
Nopeasti vapautuva suussa hajoava Tramadol-tabletti + metallikanyyli
Lääke: Nopeasti vapautuva suussa hajoava tramadol-tabletti (Tradonal odis®)
1 tabletti 50 mg nopeasti vapautuvaa suussa hajoavaa tramadol-tablettia (Tradonal odis®)
Muut nimet:
  • Tradonal odis®
Menettely: Hysterosalpingografia (HSG)
Yksi HSG metallinen kanyyli tai pallokatetri, 30 minuuttia tabletin jälkeen
Muut nimet:
  • HSG
Placebo Comparator: Placebo + metallikanyyli
Lääke: Plasebo
Menettely: Hysterosalpingografia (HSG)
Yksi HSG metallinen kanyyli tai pallokatetri, 30 minuuttia tabletin jälkeen
Muut nimet:
  • HSG
Active Comparator: Tramadoli + Ilmapallo
Nopeasti vapautuva suussa hajoava Tramadol-tabletti + pallokatetri
Lääke: Nopeasti vapautuva suussa hajoava tramadol-tabletti (Tradonal odis®)
1 tabletti 50 mg nopeasti vapautuvaa suussa hajoavaa tramadol-tablettia (Tradonal odis®)
Muut nimet:
  • Tradonal odis®
Menettely: Hysterosalpingografia (HSG)
Yksi HSG metallinen kanyyli tai pallokatetri, 30 minuuttia tabletin jälkeen
Muut nimet:
  • HSG
Placebo Comparator: Placebo + Ilmapallo
Placebo + pallokatetri
Lääke: Plasebo
Menettely: Hysterosalpingografia (HSG)
Yksi HSG metallinen kanyyli tai pallokatetri, 30 minuuttia tabletin jälkeen
Muut nimet:
  • HSG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VAS kuudessa eri arviointipisteessä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Devroey, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008/191

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa