用于子宫输卵管造影镇痛的速释口腔分散曲马多片 (Tradonal Odis®)
2009年5月4日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
快速释放的口腔分散曲马多片 (Tradonal Odis®) 作为子宫输卵管造影镇痛：一项随机、对照、双盲研究
本研究评估了速释口服分散曲马多片剂的镇痛作用。
Tramadol 通过对 μ 受体的弱亲和力发挥作用，其次通过抑制去甲肾上腺素和血清素神经元再摄取发挥作用。 自 1970 年代以来，已有超过 5000 万人使用它来治疗急性和慢性疼痛。 口腔分散型 Tramadol 片剂是一种新的盖伦制剂，过去三年在比利时市场上有售。 胃前吸收导致更快的起效。
到目前为止，有证据表明，在子宫输卵管造影术 (HSG) 手术期间和手术后即刻的疼痛只能通过静脉注射阿片类药物镇痛来显着减轻。 本研究评估了一种可口腔分散的阿片类药物片剂的镇痛潜力。 这种药片会迅速崩解（大约 20-30 秒），可以在没有水的情况下服用。 它的滥用可能性非常低，其呼吸抑制作用可以忽略不计。
研究概览
详细说明
四臂前瞻性随机双盲试验
需要 HSG 作为其诊断检查的一部分并且符合随机化条件的患者会被告知可能参与。 签署知情同意书后，患者将被随机分配到以下四组之一：
第 1 组：快速释放的口腔分散曲马多片剂 + 金属套管 第 2 组：安慰剂 + 金属套管 第 3 组：快速释放的口腔分散曲马多片剂 + 球囊导管 第 4 组：安慰剂 + 球囊导管
药片在手术前 30 分钟服用
主要终点：
- 六个不同评估点的VAS
次要终点
- 不良反应和并发症，例如：恶心、呕吐、便秘、嗜睡、呼吸抑制、低血压、过敏反应和感染
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1090
- UZ Brussel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- > 18 且 < 45 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
曲马多、吗啡或其他阿片类药物的禁忌症
- 同时使用 MAO 抑制剂或在手术前不到 2 周使用
- 使用任何其他中枢神经系统药物
- 无线电造影剂的禁忌症（过敏）
- 患者已经服用止痛药
- 颈椎管狭窄史
- 存在盆腔炎或任何其他引起盆腔疼痛的疾病
- 任何重大疾病的临床和/或实验室证据
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：曲马多+金属套管
速释口分散曲马多片+金属套管
|
1 片 50 毫克快速释放口腔分散曲马多片剂 (Tradonal odis®)
其他名称：
使用金属套管或球囊导管的 1 次 HSG，给药后 30 分钟
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂 + 金属插管
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使用金属套管或球囊导管的 1 次 HSG，给药后 30 分钟
其他名称：
|
|
有源比较器：曲马多+气球
速释口分散曲马多片+气囊导管
|
1 片 50 毫克快速释放口腔分散曲马多片剂 (Tradonal odis®)
其他名称：
使用金属套管或球囊导管的 1 次 HSG，给药后 30 分钟
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂 + 气球
安慰剂+球囊导管
|
使用金属套管或球囊导管的 1 次 HSG，给药后 30 分钟
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
六个不同评估点的VAS
大体时间：24小时
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
副作用和并发症
大体时间：24小时
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Paul Devroey, MD, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月4日
首次发布 (估计)
2009年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月4日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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