Tramadolo orodispersibile a rilascio rapido (Tradonal Odis®) come analgesia per l'isterosalpingografia
Compresse di tramadolo orodispersibile a rilascio rapido (Tradonal Odis®) come analgesia per l'isterosalpingografia: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco
Questo studio valuta gli effetti analgesici della compressa di tramadolo orodispersibile a rilascio rapido.
Il tramadolo agisce attraverso una debole affinità per i recettori μ e in secondo luogo inibendo la ricaptazione neuronale di noradrenalina e serotonina. È stato utilizzato dagli anni '70 da oltre 50 milioni di persone per il trattamento del dolore acuto e cronico. La compressa orodispersibile Tramadol è una nuova forma galenica ed è disponibile sul mercato belga da tre anni. L'assorbimento pregastrico porta a un inizio d'azione più rapido.
Finora, le prove dimostrano che il dolore durante e immediatamente dopo la procedura di isterosalpingografia (HSG) è significativamente ridotto solo dall'analgesia con oppioidi EV. Questo studio valuta il potenziale analgesico di una compressa di oppioidi orodispersibili. Questa compressa si disintegra rapidamente (in circa 20-30 secondi) e può essere assunta senz'acqua. Il suo potenziale di abuso è molto basso e il suo effetto depressivo respiratorio è trascurabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio prospettico randomizzato in doppio cieco a quattro bracci
I pazienti che necessitano di un HSG come parte del loro iter diagnostico e sono idonei per la randomizzazione sono informati sulla possibile partecipazione. Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati in uno dei seguenti quattro gruppi:
Gruppo 1: compressa di tramadolo orodispersibile a rilascio rapido + cannula metallica Gruppo 2: placebo + cannula di metallo Gruppo 3: compressa tramadolo orodispersibile a rilascio rapido + catetere a palloncino Gruppo 4: placebo + catetere a palloncino
Le compresse vengono somministrate 30 minuti prima della procedura
Endpoint primario:
- VAS nei sei diversi punti di valutazione
Endpoint secondario
- effetti avversi e complicanze come: nausea, vomito, costipazione, sonnolenza, depressione respiratoria, ipotensione, reazione allergica e infezione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Brussels, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 e < 45 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Controindicazione al tramadolo, alla morfina o ad altri oppioidi
- Uso concomitante di inibitori MAO o uso meno di 2 settimane prima della procedura
- Uso di qualsiasi altro farmaco che agisce sul SNC
- Controindicazione al radiomezzo di contrasto (allergia)
- Paziente che sta già assumendo analgesici
- Storia di stenosi cervicale
- Presenza di malattia infiammatoria pelvica o qualsiasi altra condizione che causa dolore pelvico
- Evidenze cliniche e/o di laboratorio di qualsiasi malattia importante
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tramadolo + Cannula metallica
Tramadolo orodispersibile a rilascio rapido Compressa + cannula metallica
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1 compressa da 50 mg di tramadolo orodispersibile a rilascio rapido (Tradonal odis®)
Altri nomi:
Un HSG utilizzando una cannula metallica o un catetere a palloncino, 30 minuti dopo la compressa
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo + Cannula metallica
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Un HSG utilizzando una cannula metallica o un catetere a palloncino, 30 minuti dopo la compressa
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tramadolo + Palloncino
Compressa tramadolo orodispersibile a rilascio rapido + catetere a palloncino
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1 compressa da 50 mg di tramadolo orodispersibile a rilascio rapido (Tradonal odis®)
Altri nomi:
Un HSG utilizzando una cannula metallica o un catetere a palloncino, 30 minuti dopo la compressa
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo + palloncino
Placebo + catetere a palloncino
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Un HSG utilizzando una cannula metallica o un catetere a palloncino, 30 minuti dopo la compressa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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VAS nei sei diversi punti di valutazione
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti avversi e complicanze
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul Devroey, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008/191
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