Szybko uwalniająca się tabletka tramadolu ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (Tradonal Odis®) jako środek przeciwbólowy w histerosalpingografii
Tramadol w tabletkach o szybkim uwalnianiu ulegający rozpadowi w jamie ustnej (Tradonal Odis®) jako środek przeciwbólowy w histerosalpingografii: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Niniejsze badanie ocenia działanie przeciwbólowe szybko uwalnianej tabletki tramadolu ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Tramadol działa poprzez słabe powinowactwo do receptorów µ, a po drugie poprzez hamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny. Jest stosowany od lat 70. XX wieku przez ponad 50 milionów ludzi w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tramadol jest nową formą galenową i jest dostępna na rynku belgijskim od trzech lat. Wchłanianie przedżołądkowe prowadzi do szybszego początku działania.
Jak dotąd dowody wskazują, że ból w trakcie i bezpośrednio po zabiegu histerosalpingografii (HSG) jest znacznie zmniejszony jedynie po podaniu dożylnym analgezji opioidowej. To badanie ocenia potencjał przeciwbólowy tabletki opioidowej ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Tabletka szybko się rozpada (w ciągu około 20-30 sekund) i można ją przyjmować bez popijania. Jego potencjał nadużywania jest bardzo niski, a działanie depresyjne na układ oddechowy jest znikome.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z czterema ramionami
Pacjenci, którzy potrzebują HSG w ramach postępowania diagnostycznego i kwalifikują się do randomizacji, są informowani o możliwym udziale. Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup:
Grupa 1: szybko uwalniana tabletka Tramadol ulegająca rozpadowi w jamie ustnej + metalowa kaniula Grupa 2: Placebo + metalowa kaniula Grupa 3: szybko uwalniana tabletka Tramadol ulegająca rozpadowi w jamie ustnej + cewnik balonowy Grupa 4: Placebo + cewnik balonowy
Tabletki podaje się 30 min przed zabiegiem
Główny punkt końcowy:
- VAS w sześciu różnych punktach oceny
Drugorzędowy punkt końcowy
- działania niepożądane i powikłania takie jak: nudności, wymioty, zaparcia, senność, depresja oddechowa, niedociśnienie, reakcja alergiczna i infekcja
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 i < 45 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do tramadolu, morfiny lub innych opioidów
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub stosowanie krócej niż 2 tyg. przed zabiegiem
- Stosowanie jakiegokolwiek innego leku działającego na OUN
- Przeciwwskazanie do środka kontrastowego (alergia)
- Pacjent przyjmuje już leki przeciwbólowe
- Historia zwężenia szyjki macicy
- Obecność choroby zapalnej miednicy mniejszej lub innego stanu powodującego ból miednicy
- Kliniczne i/lub laboratoryjne dowody jakiejkolwiek poważnej choroby
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tramadol + metalowa kaniula
Szybko uwalniana tabletka Tramadol ulegająca rozpadowi w jamie ustnej + metalowa kaniula
|
1 tabletka 50 mg Tramadol Tabletka o szybkim uwalnianiu ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (Tradonal odis®)
Inne nazwy:
Jeden HSG za pomocą metalowej kaniuli lub cewnika z balonikiem, 30 minut po podaniu tabletki
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo + metalowa kaniula
|
Jeden HSG za pomocą metalowej kaniuli lub cewnika z balonikiem, 30 minut po podaniu tabletki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tramadol + Balon
Szybko uwalniająca się tabletka Tramadol ulegająca rozpadowi w jamie ustnej + cewnik balonowy
|
1 tabletka 50 mg Tramadol Tabletka o szybkim uwalnianiu ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (Tradonal odis®)
Inne nazwy:
Jeden HSG za pomocą metalowej kaniuli lub cewnika z balonikiem, 30 minut po podaniu tabletki
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo + Balon
Placebo + cewnik balonowy
|
Jeden HSG za pomocą metalowej kaniuli lub cewnika z balonikiem, 30 minut po podaniu tabletki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
VAS w sześciu różnych punktach oceny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Działania niepożądane i powikłania
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul Devroey, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008/191
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .