Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tableta tramadolu s rychlým uvolňováním (Tradonal Odis®) jako analgetika pro hysterosalpingografii

4. května 2009 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Tableta tramadolu s rychlým uvolňováním (Tradonal Odis®) jako analgetika pro hysterosalpingografii: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Tato studie hodnotí analgetické účinky tablety tramadolu dispergovatelné v ústech s rychlým uvolňováním.

Tramadol působí prostřednictvím slabé afinity k μ receptorům a za druhé inhibicí zpětného vychytávání noradrenalinu a serotoninu neurony. Od 70. let jej používá více než 50 milionů lidí k léčbě akutní a chronické bolesti. Tablety tramadolu dispergovatelné v ústech jsou novou galenickou formou a jsou na belgickém trhu dostupné poslední tři roky. Pregastrická absorpce vede k rychlejšímu nástupu účinku.

Dosud důkazy ukazují, že bolest během hysterosalpingografie (HSG) a bezprostředně po ní je významně snížena pouze IV opioidní analgezií. Tato studie hodnotí analgetický potenciál orodispergovatelné opioidní tablety. Tato tableta se rychle rozpadne (přibližně za 20-30 sekund) a lze ji užívat bez vody. Jeho potenciál zneužití je velmi nízký a jeho respirační tlumivý účinek je zanedbatelný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřramenná prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Pacienti, kteří potřebují HSG jako součást svého diagnostického postupu a jsou způsobilí pro randomizaci, jsou informováni o možné účasti. Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do jedné z následujících čtyř skupin:

Skupina 1: Tramadolová tableta dispergovatelná v ústech s rychlým uvolňováním + kovová kanyla Skupina 2: Placebo + kovová kanyla Skupina 3: Tramadolová tableta dispergovatelná v ústech s rychlým uvolňováním + balónkový katétr Skupina 4: Placebo + balónkový katétr

Tablety se podávají 30 minut před výkonem

Primární koncový bod:

  • VAS v šesti různých hodnotících bodech

Sekundární koncový bod

  • nežádoucí účinky a komplikace jako: nevolnost, zvracení, zácpa, ospalost, respirační deprese, hypotenze, alergická reakce a infekce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 a < 45 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace tramadolu, morfinu nebo jiných opioidů

    • Současné užívání inhibitorů MAO nebo užívání méně než 2 týdny před výkonem
    • Použití jakéhokoli jiného léčiva působícího na CNS
  • Kontraindikace k radiokontrastnímu médiu (alergie)
  • Pacient již užívá analgetika
  • Historie cervikální stenózy
  • Přítomnost zánětlivého onemocnění pánve nebo jiného stavu způsobujícího bolest pánve
  • Klinický a/nebo laboratorní důkaz jakéhokoli závažného onemocnění
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tramadol + kovová kanyla
Rychle se uvolňující tramadolová tableta dispergovatelná v ústech + kovová kanyla
Lék: Rychle se uvolňující tablety tramadolu dispergovatelné v ústech (Tradonal odis®)
1 tableta 50 mg tablety tramadolu dispergovatelné v ústech s rychlým uvolňováním (Tradonal odis®)
Ostatní jména:
  • Tradonal odis®
Postup: Hysterosalpingografie (HSG)
Jedna HSG pomocí kovové kanyly nebo balónkového katétru 30 minut po tabletě
Ostatní jména:
  • HSG
Komparátor placeba: Placebo + kovová kanyla
Lék: Placebo
Postup: Hysterosalpingografie (HSG)
Jedna HSG pomocí kovové kanyly nebo balónkového katétru 30 minut po tabletě
Ostatní jména:
  • HSG
Aktivní komparátor: Tramadol + balónek
Rychle se uvolňující tableta tramadol dispergovatelná v ústech + balónkový katétr
Lék: Rychle se uvolňující tablety tramadolu dispergovatelné v ústech (Tradonal odis®)
1 tableta 50 mg tablety tramadolu dispergovatelné v ústech s rychlým uvolňováním (Tradonal odis®)
Ostatní jména:
  • Tradonal odis®
Postup: Hysterosalpingografie (HSG)
Jedna HSG pomocí kovové kanyly nebo balónkového katétru 30 minut po tabletě
Ostatní jména:
  • HSG
Komparátor placeba: Placebo + balónek
Placebo + balónkový katétr
Lék: Placebo
Postup: Hysterosalpingografie (HSG)
Jedna HSG pomocí kovové kanyly nebo balónkového katétru 30 minut po tabletě
Ostatní jména:
  • HSG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
VAS v šesti různých hodnotících bodech
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Devroey, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008/191

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit