Orodispersible Tramadol-Tablette mit schneller Freisetzung (Tradonal Odis®) als Analgesie für die Hysterosalpingographie
Orodispersible Tramadol-Tablette mit schneller Freisetzung (Tradonal Odis®) als Analgesie für die Hysterosalpingographie: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie
In dieser Studie werden die analgetischen Wirkungen der schnell freisetzenden orodispergierbaren Tramadol-Tablette bewertet.
Tramadol wirkt durch eine schwache Affinität zu μ-Rezeptoren und zweitens durch Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin und Serotonin. Es wird seit den 1970er Jahren von über 50 Millionen Menschen zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen eingesetzt. Die Schmelztablette Tramadol ist eine neue galenische Form und seit drei Jahren auf dem belgischen Markt erhältlich. Die prägastrische Resorption führt zu einem schnelleren Wirkungseintritt.
Bisherige Beweise zeigen, dass Schmerzen während und unmittelbar nach dem Hysterosalpingographie (HSG)-Verfahren nur durch IV-Opioid-Analgesie signifikant reduziert werden. Diese Studie bewertet das analgetische Potenzial einer orodispersiblen Opioidtablette. Diese Tablette zerfällt schnell (in etwa 20-30 Sekunden) und kann ohne Wasser eingenommen werden. Sein Missbrauchspotential ist sehr gering und seine atemdepressive Wirkung ist vernachlässigbar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vierarmige, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie
Patienten, die im Rahmen ihrer Diagnostik ein HSG benötigen und für eine Randomisierung in Frage kommen, werden über eine mögliche Teilnahme beraten. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten in eine der folgenden vier Gruppen randomisiert:
Gruppe 1: Tramadol-Schmelztablette mit schneller Freisetzung + Metallkanüle Gruppe 2: Placebo + Metallkanüle Gruppe 3: Tramadol-Schmelztablette mit schneller Freisetzung + Ballonkatheter Gruppe 4: Placebo + Ballonkatheter
Tabletten werden 30 Minuten vor dem Eingriff verabreicht
Primärer Endpunkt:
- VAS an den sechs verschiedenen Bewertungspunkten
Sekundärer Endpunkt
- Nebenwirkungen und Komplikationen wie: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Benommenheit, Atemdepression, Hypotonie, allergische Reaktionen und Infektionen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 und < 45 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Kontraindikation für Tramadol, Morphin oder andere Opioide
- Gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern oder Anwendung weniger als 2 Wochen vor dem Eingriff
- Verwendung eines anderen auf das ZNS wirkenden Arzneimittels
- Kontraindikation für Röntgenkontrastmittel (Allergie)
- Patient nimmt bereits Analgetika ein
- Geschichte der zervikalen Stenose
- Vorhandensein einer entzündlichen Beckenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die Beckenschmerzen verursacht
- Klinischer und/oder Labornachweis einer schweren Erkrankung
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Tramadol + Metallkanüle
Orodispersible Tramadol-Tablette mit schneller Freisetzung + Metallkanüle
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1 Tablette mit 50 mg schnell freisetzender orodispersibler Tramadol-Tablette (Tradonal odis®)
Andere Namen:
Ein HSG mit einer Metallkanüle oder einem Ballonkatheter 30 Minuten nach der Tablette
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo + Metallkanüle
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Ein HSG mit einer Metallkanüle oder einem Ballonkatheter 30 Minuten nach der Tablette
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Tramadol + Ballon
Orodispersible Tramadol-Tablette mit schneller Freisetzung + Ballonkatheter
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1 Tablette mit 50 mg schnell freisetzender orodispersibler Tramadol-Tablette (Tradonal odis®)
Andere Namen:
Ein HSG mit einer Metallkanüle oder einem Ballonkatheter 30 Minuten nach der Tablette
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo + Ballon
Placebo + Ballonkatheter
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Ein HSG mit einer Metallkanüle oder einem Ballonkatheter 30 Minuten nach der Tablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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VAS an den sechs verschiedenen Bewertungspunkten
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paul Devroey, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008/191
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