교대 근무자에서 주간 에스조피클론 투여의 효과
2017년 7월 31일 업데이트: Orfeu M. Buxton, Brigham and Women's Hospital
교대 근무자의 주간 에스조피클론 투여가 후속 모의 야간 근무 동안 야간 각성에 미치는 영향
이 연구의 목적은 에스조피클론이 교대 근무자의 주간 수면과 야간 각성에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 문제의 추정되는 근본 원인(SWSD 유무에 관계없이 야간 교대 근무자의 무능력)을 해결함으로써 SWSD에 대해 현재 이용 가능한 치료법을 확장하고자 합니다. 생물학적 날에 걸쳐.
밤새 수면이 부족한 건강하고 젊은 피험자조차도 빈번한 각성 및 낮은 수면 효율성, 덜 서파 수면 및 변경된 수면 구조로 표시되는 주간 수면을 나타냅니다. REM 수면의 초기 우세.
많은 야간 근무자들은 일상적으로 주간 수면을 위해 3-6시간의 습관적인 수면 시간을 보고합니다.
주간 수면 중 각성을 줄이고 총 수면 시간을 개선하기 위한 약리학적 개입은 야간 근무 중 이후의 각성도를 개선할 수 있습니다.
야간 교대 근무자의 각성을 개선하면 개별 근로자에게 상당한 혜택을 줄 수 있고 작업장의 생산성과 안전을 개선하며 공중 보건을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-50세(남성 또는 여성)
- 현재 교대 근무자(최소 3개월, 최소 5박/월 및 3회 연속 근무)
- 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력
- 가임 가능성이 있는 경우, 금욕, 살정제 차단 방법, 차단 방법 또는 자궁 내 장치[IUD]와 함께 스테로이드 피임법(경구, 경피, 이식 또는 주사)을 포함하여 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용합니다. ).
제외 기준:
- DSM-IV 축 I 장애(불면증 제외)의 현재 진단
- 첫 입원 후 1개월 이내에 중추신경계 활성 약물로 정기적인 치료(>1회/주)
- 연구 참여를 방해할 통제되지 않는 의학적 질병
- BMI>32 또는 < 19.8kg/m2
- SWSD 이외의 중등도 내지 중증 수면 장애의 현재 증상 또는 진단
- 주기적 다리 운동 지수(PLMSi)>수면 시간당 20 또는 수면다원검사(PSG)에서 호흡 불포화 지수(RDI)>15
- 현재 알코올 또는 약물 의존/남용
- 수면을 방해하는 갱년기 또는 폐경기 주변 증상
- 임신, 수유 또는 임신 계획
- 하루에 10개비 이상의 현재 흡연
- Benadryl 또는 melatonin과 같은 처방전 없이 구입할 수 있는 수면 보조제의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스조피클론
에스조피클론으로 치료
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3일(집에서) 및 1일(실험실에서) 주간 수면 전 에스조피클론 3mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
일치하는 위약으로 치료
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3일(집에서) 및 1일(실험실에서) 주간 수면 전 에스조피클론 3mg
다른 이름들:
주간 수면 전 3일(집에서) 및 1일(실험실에서) 위약 매칭
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각성 테스트의 4가지 유지 관리에서 평균 수면 대기 시간으로 평가된 야간 각성
기간: 각 치료에서 최소 3회 연속 야간 근무 후 8.5시간 주간 수면 후
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참가자들은 기상 시간 5시간 후부터 시작되는 모의 야간 근무 동안 2시간 간격으로 4회의 각성 유지 검사(MWT)를 받았습니다.
MWT 범위는 0분에서 40분까지이며, 잠들기까지 걸리는 시간이 짧을수록 졸음이 더 심함을 나타냅니다(더 나쁨).
MWT 테스트는 분 단위로 평균을 냅니다.
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각 치료에서 최소 3회 연속 야간 근무 후 8.5시간 주간 수면 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 기록 수면 효율
기간: 각 치료에서, 최소 3회 연속 야간 교대 후 8.5시간 주간 수면 에피소드 동안
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주간 수면의 수면 다원기록은 수면 스크린(8.5시간) 및 치료 방문 동안 지속되는 8.5시간의 주간 수면 에피소드 동안 이루어졌다.
수면 효율은 참가자가 침대에서 보낸 시간과 참가자가 실제로 잤던 시간을 기반으로 계산됩니다.
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각 치료에서, 최소 3회 연속 야간 교대 후 8.5시간 주간 수면 에피소드 동안
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주관적인 졸음과 성능
기간: 각 치료에서 최소 3회 연속 야간 교대 후 8.5시간 주간 수면 에피소드 후
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각성도/졸음의 9점 시각적 아날로그 척도인 Karolinska Sleepiness Scale(KSS)을 사용하여 주관적인 졸음을 평가했습니다.
KSS는 최소 졸음에서 최대 졸음까지 1에서 9까지의 척도입니다.
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각 치료에서 최소 3회 연속 야간 교대 후 8.5시간 주간 수면 에피소드 후
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객관적인 경계 작업 수행
기간: 각 치료에서 최소 3회 연속 야간 근무 후 8.5시간 주간 수면 후
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컴퓨터 기반 Flanker Task는 반응 시간(밀리초)으로 측정되는 부적합한 쌍의 자극에 대한 반응을 이끌어냅니다.
Flanker 작업은 응답 억제 또는 원하지 않는 응답의 참가자 억제를 테스트합니다.
표적 자극(기호)은 표적 자극과 동일하거나 표적 자극과 반대이거나 표적 자극에 대해 중립적인 비표적 자극(기호)에 의해 "측면에 배치"됩니다.
이 작업은 산만한 사람이 있을 때 "선택적 주의"를 유지하는 능력을 평가하기 위한 것입니다.
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각 치료에서 최소 3회 연속 야간 근무 후 8.5시간 주간 수면 후
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수면 의존 기억 통합
기간: 각 치료에서 최소 3회 연속 야간 근무 후 8.5시간 주간 수면 후
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컴퓨터 기반 단어 쌍 작업은 잠들기 전에 표시된 단어 목록에서 수면 후 기억된 단어의 수입니다.
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각 치료에서 최소 3회 연속 야간 근무 후 8.5시간 주간 수면 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESRC-977
- 2009-P-000019 (기타 식별자: Brigham and Women's Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
초기 결과 발표 후 Partners Inc(Brigham and Women's Hospital) 및 Dr. Buxton과 기관 데이터 공유 계약이 필요합니다.
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