Skutki dziennej administracji Eszopiclone u pracowników zmianowych
31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Orfeu M. Buxton, Brigham and Women's Hospital
Wpływ dziennego podawania eszopiklonu pracownikom zmianowym na czuwanie w ciągu nocy podczas kolejnej symulowanej zmiany nocnej
Celem tego badania jest przetestowanie wpływu eszopiklonu na sen w ciągu dnia i czuwanie w nocy u pracowników zmianowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie ma na celu rozszerzenie obecnie dostępnych metod leczenia SWSD poprzez zajęcie się domniemaną pierwotną przyczyną problemu - niezdolnością pracowników nocnej zmiany z lub bez SWSD - do uzyskania odpowiedniego snu w ciągu dnia w obliczu zwiększającego się dobowego popędu do czujności w całym biologicznym dniu.
Nawet zdrowe, młode osoby, które są pozbawione snu w ciągu nocy, wykazują sen w ciągu dnia charakteryzujący się częstymi przebudzeniami i niską wydajnością snu, rzadszym snem wolnofalowym i zmienioną architekturą snu, np. wcześniejsza dominacja snu REM.
Wielu pracowników nocnych rutynowo zgłasza 3-6 godzin zwykłego czasu snu na sen w ciągu dnia.
Interwencje farmakologiczne mające na celu zmniejszenie liczby przebudzeń i poprawę całkowitego czasu snu podczas snu w ciągu dnia mogą poprawić późniejszą czujność podczas nocnej zmiany.
Poprawa czuwania pracowników nocnej zmiany w porze nocnej może przynieść znaczne korzyści poszczególnym pracownikom, poprawić wydajność i bezpieczeństwo w miejscu pracy oraz poprawić zdrowie publiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-50 lat (mężczyźni lub kobiety)
- Aktualny pracownik zmianowy (przez co najmniej 3 miesiące, co najmniej 5 noclegów/miesiąc i 3 kolejne)
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur studiów
- Jeśli jest w wieku rozrodczym, stosując medycznie akceptowaną metodę kontroli urodzeń, w tym abstynencję, metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, steroidową antykoncepcję (doustną, przezskórną, wszczepioną lub wstrzykniętą) w połączeniu z metodą barierową lub wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD] ).
Kryteria wyłączenia:
- Obecna diagnoza zaburzenia osi I DSM-IV (innego niż bezsenność)
- Regularne leczenie (>1 raz/tydz.) lekami działającymi na OUN w ciągu 1 miesiąca od pierwszej wizyty w szpitalu
- Niekontrolowana choroba medyczna, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
- BMI>32 lub < 19,8 kg/m2
- Obecne objawy lub rozpoznanie jakiegokolwiek umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia snu innego niż SWSD
- Wskaźnik okresowych ruchów nóg podczas snu (PLMSi)>20/godz. snu lub wskaźnik desaturacji oddechowej (RDI)>15 w badaniu polisomnograficznym (PSG)
- Aktualne uzależnienie/nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Objawy menopauzalne lub okołomenopauzalne, które zakłócają sen
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
- Obecne palenie powyżej 10 papierosów dziennie
- Obecne stosowanie dostępnych bez recepty środków nasennych, takich jak Benadryl lub melatonina
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eszopiklon
Leczenie eszopiklonem
|
3 mg eszopiklonu przed snem w ciągu dnia przez 3 dni (w domu) i 1 dzień (w laboratorium)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: pasujące placebo
Leczenie dopasowanym placebo
|
3 mg eszopiklonu przed snem w ciągu dnia przez 3 dni (w domu) i 1 dzień (w laboratorium)
Inne nazwy:
dopasowanie placebo przed snem w ciągu dnia przez 3 dni (w domu) i 1 dzień (w laboratorium)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czuwanie w nocy oceniane na podstawie średniej latencji snu w 4 testach utrzymania czuwania
Ramy czasowe: Na każdym zabiegu, po 8,5-godzinnym okresie snu w ciągu dnia po co najmniej 3 kolejnych nocnych zmianach
|
Uczestnicy przeszli cztery testy utrzymania czuwania (MWT) w odstępach 2-godzinnych podczas symulowanej zmiany nocnej rozpoczynającej się 5 godzin po przebudzeniu.
MWT mieści się w zakresie od 0 do 40 minut, gdzie krótsze czasy zasypiania oznaczają większą senność (gorszą).
Testy MWT są uśredniane, średnio w minutach.
|
Na każdym zabiegu, po 8,5-godzinnym okresie snu w ciągu dnia po co najmniej 3 kolejnych nocnych zmianach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarejestrowana przez EEG efektywność snu
Ramy czasowe: Na każdym zabiegu, podczas 8,5-godzinnego epizodu snu w ciągu dnia po co najmniej 3 kolejnych zmianach nocnych
|
Polisomnograficznych zapisów snu dziennego dokonano na ekranie snu (8,5 godz.) oraz podczas epizodów snu dziennego trwających 8,5 godz. podczas wizyt terapeutycznych.
Efektywność snu jest obliczana na podstawie czasu spędzonego przez uczestnika w łóżku oraz rzeczywistego czasu, jaki uczestnik przespał.
|
Na każdym zabiegu, podczas 8,5-godzinnego epizodu snu w ciągu dnia po co najmniej 3 kolejnych zmianach nocnych
|
|
Subiektywna senność i wydajność
Ramy czasowe: Na każdym zabiegu, po 8,5-godzinnym epizodzie snu w ciągu dnia po co najmniej 3 kolejnych zmianach nocnych
|
Do oceny subiektywnej senności zastosowano Skalę Senności Karolinskiej (KSS), dziewięciopunktową Wizualną Analogową Skalę czujności/senności.
KSS to skala od 1 do 9, od minimalnej do maksymalnej senności.
|
Na każdym zabiegu, po 8,5-godzinnym epizodzie snu w ciągu dnia po co najmniej 3 kolejnych zmianach nocnych
|
|
Wykonanie zadania obiektywnej czujności
Ramy czasowe: Na każdym zabiegu, po 8,5-godzinnym okresie snu w ciągu dnia po co najmniej 3 kolejnych nocnych zmianach
|
Komputerowe zadanie Flankera wywołuje reakcje na niespójne parowanie bodźców mierzone jako czas reakcji w milisekundach.
Zadanie Flanker testuje hamowanie odpowiedzi lub tłumienie niepożądanej reakcji przez uczestników.
Bodziec docelowy (symbol) jest „otaczany” przez bodźce niedocelowe (symbole), które są takie same jak bodziec docelowy, przeciwne do bodźca docelowego lub neutralne w stosunku do bodźca docelowego.
Zadanie ma na celu ocenę umiejętności utrzymania „wybiórczej uwagi” w obecności dystraktorów.
|
Na każdym zabiegu, po 8,5-godzinnym okresie snu w ciągu dnia po co najmniej 3 kolejnych nocnych zmianach
|
|
Konsolidacja pamięci zależna od snu
Ramy czasowe: Na każdym zabiegu, po 8,5-godzinnym okresie snu w ciągu dnia po co najmniej 3 kolejnych nocnych zmianach
|
Komputerowe zadania typu Word-pair to liczba słów przywołanych po zaśnięciu z listy słów pokazanej przed pójściem spać.
|
Na każdym zabiegu, po 8,5-godzinnym okresie snu w ciągu dnia po co najmniej 3 kolejnych nocnych zmianach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESRC-977
- 2009-P-000019 (Inny identyfikator: Brigham and Women's Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Po opublikowaniu wstępnych wyników wymagana byłaby umowa o udostępnianiu danych z instytucji Partners Inc (Brigham and Women's Hospital) oraz dr Buxton
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .