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Effetti della somministrazione di Eszopiclone diurna nei lavoratori a turni

31 luglio 2017 aggiornato da: Orfeu M. Buxton, Brigham and Women's Hospital

Effetti della somministrazione di Eszopiclone diurna nei lavoratori a turni sulla veglia notturna durante un successivo turno notturno simulato

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti dell'eszopiclone sul sonno diurno e sulla veglia notturna nei turnisti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio cerca di estendere i trattamenti attualmente disponibili per SWSD affrontando la presunta causa principale del problema - l'incapacità dei lavoratori del turno notturno con o senza SWSD - di ottenere un sonno diurno adeguato di fronte alla spinta circadiana per la vigilanza che aumenta durante la giornata biologica. Anche i soggetti giovani e sani che sono privati ​​del sonno durante la notte mostrano un sonno diurno caratterizzato da frequenti risvegli e bassa efficienza del sonno, meno sonno ad onde lente e architettura del sonno alterata, ad es. precedente predominanza del sonno REM. Molti lavoratori notturni riportano abitualmente 3-6 ore di sonno abituale per il sonno diurno. Gli interventi farmacologici per ridurre i risvegli e migliorare il tempo totale di sonno durante il sonno diurno potrebbero migliorare la successiva vigilanza durante un turno di notte. Migliorare lo stato di veglia dei lavoratori del turno di notte durante la notte potrebbe comportare vantaggi sostanziali per i singoli lavoratori, migliorare la produttività e la sicurezza sul posto di lavoro e migliorare la salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-50 (uomini o donne)
  • Attuale lavoratore turnista (per almeno 3 mesi, almeno 5 pernottamenti/mese e 3 consecutivi)
  • La volontà e la capacità di rispettare le procedure di studio
  • Se in età fertile, utilizzo di un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico, inclusa l'astinenza, metodo di barriera con spermicida, contraccettivo steroideo (orale, transdermico, impiantato o iniettato) in combinazione con un metodo di barriera o dispositivo intrauterino [IUD] ).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale del disturbo di Asse I del DSM-IV (diverso dall'insonnia)
  • Trattamento regolare (>1 volta/settimana) con farmaci attivi sul SNC entro 1 mese dalla prima visita ospedaliera
  • Malattia medica incontrollata che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • BMI>32 o < 19,8 kg/m2
  • Sintomi attuali o diagnosi di qualsiasi disturbo del sonno da moderato a grave diverso da SWSD
  • Indice di movimento periodico delle gambe durante il sonno (PLMSi) >20/ora di sonno o indice di desaturazione respiratoria (RDI) >15 alla polisonnografia (PSG)
  • Attuale dipendenza/abuso di alcol o droghe
  • Sintomi della menopausa o della perimenopausa che disturbano il sonno
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Fumo attuale di più di 10 sigarette al giorno
  • Uso attuale di sonniferi da banco come Benadryl o melatonina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eszopiclone
Trattamento con eszopiclone
Droga: eszopiclone
3 mg di eszopiclone prima del sonno diurno per 3 giorni (a casa) e 1 giorno (in laboratorio)
Altri nomi:
  • Lunesta
Comparatore placebo: placebo corrispondente
Trattamento con placebo corrispondente
Droga: eszopiclone
3 mg di eszopiclone prima del sonno diurno per 3 giorni (a casa) e 1 giorno (in laboratorio)
Altri nomi:
  • Lunesta
Droga: placebo corrispondente
placebo corrispondente prima del sonno diurno per 3 giorni (a casa) e 1 giorno (in laboratorio)
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Veglia notturna valutata dalla latenza media del sonno attraverso 4 test di mantenimento della veglia
Lasso di tempo: Ad ogni trattamento, dopo un periodo di sonno diurno di 8,5 ore dopo almeno 3 turni notturni consecutivi
I partecipanti sono stati sottoposti a quattro test di mantenimento della veglia (MWT) a intervalli di 2 ore durante il turno notturno simulato a partire da 5 ore dopo l'orario di veglia. L'intervallo MWT va da 0 a 40 minuti, dove tempi più brevi per addormentarsi rappresentano una maggiore sonnolenza (peggiore). Viene calcolata la media dei test MWT, per una media in minuti.
Ad ogni trattamento, dopo un periodo di sonno diurno di 8,5 ore dopo almeno 3 turni notturni consecutivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno registrata con EEG
Lasso di tempo: Ad ogni trattamento, durante un episodio di sonno diurno di 8,5 ore dopo almeno 3 turni notturni consecutivi
Le registrazioni polisonnografiche del sonno diurno sono state effettuate allo schermo del sonno (8,5 ore) e durante gli episodi di sonno diurno della durata di 8,5 ore durante le visite di trattamento. L'efficienza del sonno viene calcolata in base al tempo trascorso dal partecipante a letto e al tempo effettivo in cui il partecipante ha dormito.
Ad ogni trattamento, durante un episodio di sonno diurno di 8,5 ore dopo almeno 3 turni notturni consecutivi
Sonnolenza soggettiva e prestazioni
Lasso di tempo: Ad ogni trattamento, dopo un episodio di sonno diurno di 8,5 ore dopo almeno 3 turni notturni consecutivi
Per valutare la sonnolenza soggettiva è stata utilizzata la Karolinska Sleepiness Scale (KSS), una scala analogica visiva a nove punti di vigilanza/sonnolenza. Il KSS è una scala da 1 a 9, dal minimo al massimo sonnolenza.
Ad ogni trattamento, dopo un episodio di sonno diurno di 8,5 ore dopo almeno 3 turni notturni consecutivi
Prestazione del compito di vigilanza oggettiva
Lasso di tempo: Ad ogni trattamento, dopo un periodo di sonno diurno di 8,5 ore dopo almeno 3 turni notturni consecutivi
Un Flanker Task basato su computer suscita risposte a un abbinamento incongruente di stimoli misurato come tempo di reazione, in millisecondi. L'attività Flanker verifica l'inibizione della risposta o la soppressione da parte dei partecipanti di una risposta indesiderata. Uno stimolo bersaglio (simbolo) è "affiancato" da stimoli non bersaglio (simboli) uguali allo stimolo bersaglio, opposti allo stimolo bersaglio o neutri rispetto allo stimolo bersaglio. Il compito ha lo scopo di valutare la capacità di mantenere "l'attenzione selettiva" in presenza di distrattori.
Ad ogni trattamento, dopo un periodo di sonno diurno di 8,5 ore dopo almeno 3 turni notturni consecutivi
Consolidamento della memoria dipendente dal sonno
Lasso di tempo: Ad ogni trattamento, dopo un periodo di sonno diurno di 8,5 ore dopo almeno 3 turni notturni consecutivi
Un'attività di coppia di parole basata su computer è il numero di parole richiamate dopo il sonno da un elenco di parole mostrato prima di andare a dormire.
Ad ogni trattamento, dopo un periodo di sonno diurno di 8,5 ore dopo almeno 3 turni notturni consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Sunovion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESRC-977
  • 2009-P-000019 (Altro identificatore: Brigham and Women's Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati iniziali, sarebbe necessario un accordo di condivisione dei dati istituzionali con Partners Inc (Brigham and Women's Hospital) e il Dr. Buxton

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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