Účinky denního podávání eszopiklonu u pracovníků na směny
31. července 2017 aktualizováno: Orfeu M. Buxton, Brigham and Women's Hospital
Účinky denního podávání eszopiklonu u pracovníků na směny na noční bdělost během následné simulované noční směny
Účelem této studie je testovat účinky eszopiklonu na denní spánek a noční bdělost u pracovníků na směny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie se snaží rozšířit v současnosti dostupné způsoby léčby SWSD tím, že se zabývá domnělou hlavní příčinou problému – neschopností pracovníků na noční směny se SWSD nebo bez – získat adekvátní denní spánek navzdory cirkadiánní snaze o bdělost, která se zvyšuje. v průběhu biologického dne.
Dokonce i zdraví mladí jedinci, kteří jsou přes noc bez spánku, vykazují denní spánek vyznačující se častými probouzeními a nízkou spánkovou účinností, méně pomalým spánkem a změněnou architekturou spánku, např. dřívější převaha REM spánku.
Mnoho pracovníků pracujících v noci běžně uvádí 3–6 hodin obvyklé délky spánku pro denní spánek.
Farmakologické intervence ke snížení probouzení a zlepšení celkové doby spánku během denního spánku by mohly zlepšit následnou bdělost během noční směny.
Zlepšení bdělosti pracovníků v nočních směnách během noci by mohlo přinést značné výhody pro jednotlivé pracovníky, zlepšit produktivitu a bezpečnost na pracovišti a zlepšit veřejné zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-50 (muži nebo ženy)
- Současný pracovník na směny (alespoň 3 měsíce, minimálně 5 přenocování/měsíc a 3 po sobě jdoucí)
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
- Pokud jste v plodném věku, pomocí lékařsky uznávané metody antikoncepce, včetně abstinence, bariérové metody se spermicidem, steroidní antikoncepce (perorální, transdermální, implantované nebo injekčně) ve spojení s bariérovou metodou nebo nitroděložní tělísko [IUD] ).
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza poruchy osy I DSM-IV (jiná než nespavost)
- Pravidelná léčba (>1krát/týden) léky aktivními na CNS do 1 měsíce od první návštěvy hospitalizovaného pacienta
- Nekontrolované lékařské onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
- BMI>32 nebo < 19,8 kg/m2
- Současné příznaky nebo diagnóza jakékoli středně těžké až těžké poruchy spánku jiné než SWSD
- Index periodického pohybu nohou ve spánku (PLMSi)>20/h spánku nebo index respirační desaturace (RDI)>15 na polysomnografii (PSG)
- Současná závislost/zneužívání alkoholu nebo drog
- Menopauzální nebo perimenopauzální příznaky, které narušují spánek
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
- V současné době kouří více než 10 cigaret denně
- Současné používání volně prodejných léků na spaní, jako je Benadryl nebo melatonin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eszopiklon
Léčba eszopiklonem
|
3 mg eszopiklonu před denním spánkem po dobu 3 dnů (doma) a 1 dne (v laboratoři)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: odpovídající placebo
Léčba odpovídajícím placebem
|
3 mg eszopiklonu před denním spánkem po dobu 3 dnů (doma) a 1 dne (v laboratoři)
Ostatní jména:
odpovídající placebo před denním spánkem po dobu 3 dnů (doma) a 1 dne (v laboratoři)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční bdělost hodnocená střední latencí spánku napříč 4 testy udržování bdělosti
Časové okno: Při každé léčbě po 8,5 hodinovém denním spánku po alespoň 3 po sobě jdoucích nočních směnách
|
Účastníci podstoupili čtyři testy udržování bdělosti (MWT) ve 2hodinových intervalech během simulované noční směny začínající 5 hodin po probuzení.
MWT se pohybuje od 0 do 40 minut, kde kratší doba k usnutí představuje větší ospalost (horší).
Testy MWT jsou zprůměrovány jako průměr v minutách.
|
Při každé léčbě po 8,5 hodinovém denním spánku po alespoň 3 po sobě jdoucích nočních směnách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG-evidovaná účinnost spánku
Časové okno: Při každé léčbě během 8,5hodinové epizody denního spánku po nejméně 3 po sobě jdoucích nočních směnách
|
Polysomnografické záznamy denního spánku byly provedeny při spánkové obrazovce (8,5 hodiny) a během epizod denního spánku v délce 8,5 hodiny během léčebných návštěv.
Účinnost spánku se vypočítává na základě doby, kterou účastník strávil v posteli, a skutečné doby, kdy účastník spal.
|
Při každé léčbě během 8,5hodinové epizody denního spánku po nejméně 3 po sobě jdoucích nočních směnách
|
|
Subjektivní ospalost a výkon
Časové okno: Při každé léčbě, po 8,5hodinové epizodě denního spánku po nejméně 3 po sobě jdoucích nočních směnách
|
K hodnocení subjektivní ospalosti byla použita Karolinska Sleepiness Scale (KSS), devítibodová vizuální analogová škála bdělosti/ospalosti.
KSS je stupnice od 1 do 9, od minimální po maximální ospalost.
|
Při každé léčbě, po 8,5hodinové epizodě denního spánku po nejméně 3 po sobě jdoucích nočních směnách
|
|
Cílový výkon úkolu bdělosti
Časové okno: Při každé léčbě po 8,5 hodinovém denním spánku po alespoň 3 po sobě jdoucích nočních směnách
|
Počítačový Flanker Task vyvolává reakce na nekongruentní párování podnětů měřené jako reakční doba v milisekundách.
Úloha Flanker testuje inhibici reakce nebo potlačení nežádoucí reakce účastníků.
Cílový stimul (symbol) je „lemován“ necílovými stimuly (symboly), které jsou stejné jako cílový stimul, opačné k cílovému stimulu nebo neutrální vzhledem k cílovému stimulu.
Úkol je určen k posouzení schopnosti udržet „selektivní pozornost“ v přítomnosti distraktorů.
|
Při každé léčbě po 8,5 hodinovém denním spánku po alespoň 3 po sobě jdoucích nočních směnách
|
|
Konsolidace paměti závislá na spánku
Časové okno: Při každé léčbě po 8,5 hodinovém denním spánku po alespoň 3 po sobě jdoucích nočních směnách
|
Úkoly párování slov na počítači je počet slov, která se po spánku vybaví ze seznamu slov zobrazených před usnutím.
|
Při každé léčbě po 8,5 hodinovém denním spánku po alespoň 3 po sobě jdoucích nočních směnách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESRC-977
- 2009-P-000019 (Jiný identifikátor: Brigham and Women's Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Po zveřejnění prvních výsledků by to vyžadovalo institucionální dohodu o sdílení dat s Partners Inc (Brigham and Women's Hospital) a Dr. Buxtonem
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .