Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af dagtimerne eszopiclonadministration hos skifteholdsarbejdere

31. juli 2017 opdateret af: Orfeu M. Buxton, Brigham and Women's Hospital

Effekter af dagtimerne eszopiclonadministration hos skiftarbejdere på vågenhed natten over under en efterfølgende simuleret nattevagt

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af eszopiclon på dagssøvn og vågenhed om natten hos skifteholdsarbejdere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse søger at udvide de aktuelt tilgængelige behandlinger for SWSD ved at adressere den formodede kerneårsag til problemet - den manglende evne hos natteholdsarbejdere med eller uden SWSD - til at opnå tilstrækkelig søvn i dagtimerne i lyset af døgndriften efter årvågenhed, der øges. på tværs af den biologiske dag. Selv raske, unge forsøgspersoner, der er søvnmangel natten over, udviser dagsøvn præget af hyppige opvågninger og lav søvneffektivitet, mindre langsomme bølgesøvn og ændret søvnarkitektur, f.eks. tidligere overvægt af REM-søvn. Mange natarbejdere rapporterer rutinemæssigt 3-6 timers sædvanlig søvnvarighed til dagssøvn. Farmakologiske indgreb for at mindske opvågninger og forbedre den samlede søvntid i dagtimerne kan forbedre den efterfølgende årvågenhed under en nattevagt. En forbedring af nattevagtarbejdernes vågenhed i løbet af natten kan resultere i væsentlige fordele for de enkelte arbejdere, forbedre produktiviteten og sikkerheden på arbejdspladsen og forbedre folkesundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-50 (mænd eller kvinder)
  • Nuværende skifteholdsarbejder (i mindst 3 måneder, mindst 5 overnatninger/måned og 3 på hinanden følgende)
  • En vilje og evne til at overholde studieprocedurer
  • Hvis den er i den fødedygtige alder, brug af en medicinsk accepteret præventionsmetode, inklusive abstinens, barrieremetode med sæddræbende middel, steroid præventionsmiddel (oralt, transdermalt, implanteret eller injiceret) i forbindelse med en barrieremetode eller intrauterin enhed [IUD] ).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af DSM-IV akse I lidelse (bortset fra søvnløshed)
  • Regelmæssig behandling (>1 gang/uge) med CNS-aktiv medicin inden for 1 måned efter første indlæggelsesbesøg
  • Ukontrolleret medicinsk sygdom, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • BMI>32 eller < 19,8 kg/m2
  • Aktuelle symptomer eller diagnose af enhver moderat til svær søvnforstyrrelse bortset fra SWSD
  • Periodisk benbevægelse af søvnindeks (PLMSi)>20/times søvn eller respiratorisk desaturationsindeks (RDI)>15 på polysomnografi (PSG)
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug/misbrug
  • Menopausale eller peri-menopausale symptomer, der forstyrrer søvnen
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
  • Aktuel rygning af mere end 10 cigaretter om dagen
  • Nuværende brug af håndkøbs-søvnhjælpemidler såsom Benadryl eller melatonin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eszopiclon
Behandling med eszopiclon
Medicin: eszopiclon
3 mg eszopiclon før søvn i dagtimerne i 3 dage (hjemme) og 1 dag (i laboratoriet)
Andre navne:
  • Lunesta
Placebo komparator: matchende placebo
Behandling med matchende placebo
Medicin: eszopiclon
3 mg eszopiclon før søvn i dagtimerne i 3 dage (hjemme) og 1 dag (i laboratoriet)
Andre navne:
  • Lunesta
Medicin: matchende placebo
matchende placebo før dagssøvn i 3 dage (hjemme) og 1 dag (i laboratoriet)
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nattevågenhed vurderet ved gennemsnitlig søvnforsinkelse på tværs af 4 vedligeholdelse af vågenhedstest
Tidsramme: Ved hver behandling efter en 8,5 timers søvnperiode i dagtimerne efter mindst 3 på hinanden følgende nattevagter
Deltagerne gennemgik fire Maintenance of Wakefulness Tests (MWT) med 2-timers intervaller under den simulerede nattevagt, der startede 5 timer efter vågentid. MWT varierer fra 0 til 40 minutter, hvor kortere tid til at falde i søvn repræsenterer større søvnighed (værre). MWT-tests beregnes som et gennemsnit i minutter.
Ved hver behandling efter en 8,5 timers søvnperiode i dagtimerne efter mindst 3 på hinanden følgende nattevagter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-registreret søvneffektivitet
Tidsramme: Ved hver behandling under en 8,5-timers søvnepisode i dagtimerne efter mindst 3 på hinanden følgende nattevagter
Polysomnografiske optagelser af dagssøvn blev foretaget ved søvnskærm (8,5 timer) og i dagtimers søvnepisoder af 8,5 timers varighed under behandlingsbesøg. Søvneffektiviteten beregnes ud fra den tid, deltageren tilbragte i sengen, og den faktiske tid, deltageren sov.
Ved hver behandling under en 8,5-timers søvnepisode i dagtimerne efter mindst 3 på hinanden følgende nattevagter
Subjektiv søvnighed og ydeevne
Tidsramme: Ved hver behandling, efter en 8,5-timers søvnepisode i dagtimerne efter mindst 3 på hinanden følgende nattevagter
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), en ni-punkts visuel analog skala for årvågenhed/søvnighed, blev brugt til at vurdere subjektiv søvnighed. KSS er en skala fra 1 til 9, fra minimum til maksimal søvnighed.
Ved hver behandling, efter en 8,5-timers søvnepisode i dagtimerne efter mindst 3 på hinanden følgende nattevagter
Objektiv årvågenhedsopgaveudførelse
Tidsramme: Ved hver behandling efter en 8,5 timers søvnperiode i dagtimerne efter mindst 3 på hinanden følgende nattevagter
En computerbaseret flankeropgave fremkalder svar på en inkongruent parring af stimuli målt som reaktionstid i millisekunder. Flanker-opgaven tester responshæmning, eller deltagernes undertrykkelse af en uønsket respons. En målstimulus (symbol) er "flankeret" af ikke-målstimuli (symboler), der er de samme som målstimulus, modsat målstimulus eller neutrale i forhold til målstimulus. Opgaven har til formål at vurdere evnen til at opretholde "selektiv opmærksomhed" i nærvær af distraktorer.
Ved hver behandling efter en 8,5 timers søvnperiode i dagtimerne efter mindst 3 på hinanden følgende nattevagter
Søvnafhængig hukommelseskonsolidering
Tidsramme: Ved hver behandling efter en 8,5 timers søvnperiode i dagtimerne efter mindst 3 på hinanden følgende nattevagter
Et computerbaseret ord-par-opgaver er antallet af ord, der er genkaldt efter dvale fra en liste over ord, der vises, før du går i dvale.
Ved hver behandling efter en 8,5 timers søvnperiode i dagtimerne efter mindst 3 på hinanden følgende nattevagter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2009

Først opslået (Skøn)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESRC-977
  • 2009-P-000019 (Anden identifikator: Brigham and Women's Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af de første resultater vil det kræve institutionel datadelingsaftale med Partners Inc (Brigham and Women's Hospital) og Dr. Buxton

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eszopiclon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner