交替勤務者における昼間のエスゾピクロン投与の効果
2017年7月31日 更新者：Orfeu M. Buxton、Brigham and Women's Hospital
交代勤務者における昼間のエスゾピクロン投与が、その後の模擬夜勤中の夜間の覚醒に及ぼす影響
この研究の目的は、交替勤務者の日中の睡眠と夜間の覚醒に対するエスゾピクロンの効果をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、SWSD の推定上の根本原因 (SWSD の有無にかかわらず夜勤労働者が増加する覚醒への概日衝動に直面して十分な日中の睡眠を得ることができないこと) に対処することにより、現在利用可能な SWSD の治療法を拡張しようとしています。生物学的な一日を通して。
一晩中睡眠不足になっている健康な若い被験者でさえ、頻繁な覚醒と睡眠効率の低下、徐波睡眠の減少、睡眠構造の変化を特徴とする日中の睡眠を示します。レム睡眠の早期優勢。
多くの夜勤労働者は、日中の睡眠に 3 ～ 6 時間の習慣的な睡眠時間を定期的に報告しています。
覚醒を減らし、日中の睡眠中の総睡眠時間を改善するための薬理学的介入は、その後の夜勤中の覚醒を改善する可能性があります.
夜間の夜勤労働者の覚醒を改善することは、個々の労働者に大きな利益をもたらし、職場の生産性と安全性を改善し、公衆衛生を改善する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～50歳（男女問わず）
- 現在の交替制労働者 (少なくとも 3 か月間、少なくとも 5 泊以上/月、および 3 連続)
- 研究手順を遵守する意欲と能力
- 出産の可能性がある場合、禁欲、殺精子剤によるバリア法、バリア法と組み合わせたステロイド性避妊薬（経口、経皮、埋め込み、または注射）、または子宮内避妊器具 [IUD] を含む、医学的に認められた避妊法を使用している）。
除外基準:
- -DSM-IV軸I障害の現在の診断（不眠症以外）
- -最初の入院から1か月以内のCNS活性薬による定期的な治療（> 1回/週）
- -研究への参加を妨げる制御されていない医学的疾患
- BMI>32 または < 19.8 kg/m2
- SWSD 以外の中等度から重度の睡眠障害の現在の症状または診断
- 睡眠指数 (PLMSi) > 20/hr の睡眠または睡眠ポリグラフ (PSG) での呼吸不飽和度指数 (RDI) > 15 の定期的な脚の動き
- 現在のアルコールまたは薬物依存/乱用
- 睡眠を妨げる閉経期または閉経期の症状
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 現在、1日10本以上のタバコを吸っている
- ベナドリルやメラトニンなどの市販の睡眠補助剤を現在使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスゾピクロン
エスゾピクロンによる治療
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日中の睡眠前に3mgのエスゾピクロンを3日間（自宅で）および1日間（研究室で）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
一致するプラセボによる治療
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日中の睡眠前に3mgのエスゾピクロンを3日間（自宅で）および1日間（研究室で）
他の名前：
3 日間 (自宅) および 1 日間 (実験室) の日中の睡眠前にプラセボをマッチング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒テストの4つのメンテナンスにわたる平均睡眠潜時によって評価された夜間覚醒
時間枠：各治療で、少なくとも 3 回連続して夜勤を行った後、日中に 8.5 時間の睡眠をとった後
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参加者は、起床時間の 5 時間後に開始するシミュレートされた夜勤中に、2 時間間隔で 4 回の覚醒維持テスト (MWT) を受けました。
MWT の範囲は 0 ～ 40 分で、眠りにつくまでの時間が短いほど眠気が強い (悪い) ことを表します。
MWT テストは平均化され、平均は分単位です。
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各治療で、少なくとも 3 回連続して夜勤を行った後、日中に 8.5 時間の睡眠をとった後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEG 記録された睡眠効率
時間枠：各治療で、少なくとも 3 回の連続した夜勤に続く 8.5 時間の日中の睡眠エピソード中
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昼間の睡眠の睡眠ポリグラフ記録は、睡眠画面 (8.5 時間) で、および治療訪問中の 8.5 時間の昼間の睡眠エピソード中に行われました。
睡眠効率は、参加者がベッドで過ごした時間と参加者が実際に寝た時間に基づいて計算されます。
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各治療で、少なくとも 3 回の連続した夜勤に続く 8.5 時間の日中の睡眠エピソード中
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主観的な眠気とパフォーマンス
時間枠：各治療で、少なくとも 3 回の連続した夜勤に続く 8.5 時間の昼間の睡眠エピソードの後
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主観的な眠気を評価するために、カロリンスカ眠気尺度（KSS）、覚醒/眠気の 9 段階のビジュアル アナログ スケールが使用されました。
KSS は、眠気の最小から最大まで、1 から 9 までのスケールです。
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各治療で、少なくとも 3 回の連続した夜勤に続く 8.5 時間の昼間の睡眠エピソードの後
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客観的警戒タスクのパフォーマンス
時間枠：各治療で、少なくとも 3 回連続して夜勤を行った後、日中に 8.5 時間の睡眠をとった後
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コンピューター ベースのフランカー タスクは、ミリ秒単位の反応時間として測定された、一致しない刺激の組み合わせに対する反応を引き出します。
フランカー タスクは、応答の抑制、または不要な応答の参加者の抑制をテストします。
ターゲット刺激 (シンボル) は、ターゲット刺激と同じ、ターゲット刺激の反対、またはターゲット刺激に対してニュートラルな非ターゲット刺激 (シンボル) によって「隣接」されます。
このタスクは、注意散漫の存在下で「選択的注意」を維持する能力を評価することを目的としています。
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各治療で、少なくとも 3 回連続して夜勤を行った後、日中に 8.5 時間の睡眠をとった後
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スリープ依存のメモリ統合
時間枠：各治療で、少なくとも 3 回連続して夜勤を行った後、日中に 8.5 時間の睡眠をとった後
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コンピューター ベースの単語ペア タスクは、就寝前に表示された単語のリストから睡眠後に想起された単語の数です。
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各治療で、少なくとも 3 回連続して夜勤を行った後、日中に 8.5 時間の睡眠をとった後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ESRC-977
- 2009-P-000019 (その他の識別子：Brigham and Women's Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
初期結果の公開後、Partners Inc (Brigham and Women's Hospital) および Dr. Buxton との機関データ共有契約が必要になります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。