Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Eszopiclon-Verabreichung tagsüber bei Schichtarbeitern

31. Juli 2017 aktualisiert von: Orfeu M. Buxton, Brigham and Women's Hospital

Auswirkungen der Eszopiclon-Verabreichung tagsüber bei Schichtarbeitern auf die nächtliche Wachheit während einer anschließenden simulierten Nachtschicht

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Eszopiclon auf den Tagesschlaf und die nächtliche Wachheit bei Schichtarbeitern zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie versucht, die derzeit verfügbaren Behandlungen für SWSD zu erweitern, indem sie die mutmaßliche Grundursache des Problems angeht – die Unfähigkeit von Nachtschichtarbeitern mit oder ohne SWSD – angesichts des zunehmenden zirkadianen Drangs nach Wachsamkeit tagsüber angemessen zu schlafen über den biologischen Tag. Sogar gesunde, junge Probanden, denen über Nacht Schlafentzug droht, zeigen einen Tagesschlaf, der durch häufiges Aufwachen und geringe Schlafeffizienz, weniger Tiefschlaf und veränderte Schlafarchitektur gekennzeichnet ist, z. früheres Vorherrschen des REM-Schlafs. Viele Nachtarbeiter berichten routinemäßig von 3-6 Stunden gewohnheitsmäßiger Schlafdauer für den Tagesschlaf. Pharmakologische Interventionen zur Verringerung des Aufwachens und zur Verbesserung der Gesamtschlafzeit während des Tagesschlafs könnten die nachfolgende Wachheit während einer Nachtschicht verbessern. Die Verbesserung der Wachsamkeit von Nachtschichtarbeitern während der Nacht könnte zu erheblichen Vorteilen für die einzelnen Arbeitnehmer führen, die Produktivität und Sicherheit am Arbeitsplatz verbessern und die öffentliche Gesundheit verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-50 (Männer oder Frauen)
  • Aktueller Schichtarbeiter (seit mindestens 3 Monaten, mindestens 5 Übernachtungen/Monat und 3 aufeinanderfolgend)
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung von Studienverfahren
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, verwenden Sie eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung, einschließlich Abstinenz, Barrieremethode mit Spermizid, steroidalen Kontrazeptiva (oral, transdermal, implantiert oder injiziert) in Verbindung mit einer Barrieremethode oder Intrauterinpessar [IUP] ).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer DSM-IV-Achse-I-Störung (außer Schlaflosigkeit)
  • Regelmäßige Behandlung (> 1 Mal/Woche) mit ZNS-aktiven Medikamenten innerhalb von 1 Monat nach dem ersten stationären Besuch
  • Unkontrollierte medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • BMI>32 oder < 19,8 kg/m2
  • Aktuelle Symptome oder Diagnose einer anderen mittelschweren bis schweren Schlafstörung als SWSD
  • Periodic Leg Movement of Sleep Index (PLMSi) > 20/h Schlaf oder Respiratory Desaturation Index (RDI) > 15 bei Polysomnographie (PSG)
  • Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch
  • Menopausale oder perimenopausale Symptome, die den Schlaf stören
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen
  • Aktuelles Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Aktuelle Verwendung von rezeptfreien Schlafmitteln wie Benadryl oder Melatonin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eszopiclon
Behandlung mit Eszopiclon
Arzneimittel: Eszopiclon
3 mg Eszopiclon vor dem Tagesschlaf für 3 Tage (zu Hause) und 1 Tag (im Labor)
Andere Namen:
  • Lünesta
Placebo-Komparator: passendes Placebo
Behandlung mit passendem Placebo
Arzneimittel: Eszopiclon
3 mg Eszopiclon vor dem Tagesschlaf für 3 Tage (zu Hause) und 1 Tag (im Labor)
Andere Namen:
  • Lünesta
Arzneimittel: passendes Placebo
passendes Placebo vor dem Tagesschlaf für 3 Tage (zu Hause) und 1 Tag (im Labor)
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche Wachheit, bewertet anhand der mittleren Schlaflatenz über 4 Tests zur Wartung der Wachheit
Zeitfenster: Bei jeder Behandlung nach einer Schlafperiode von 8,5 Stunden tagsüber nach mindestens 3 aufeinanderfolgenden Nachtschichten
Die Teilnehmer wurden während der simulierten Nachtschicht, beginnend 5 Stunden nach dem Aufwachen, vier Aufrechterhaltungs-Wachtests (MWT) in 2-Stunden-Intervallen unterzogen. Die MWT reicht von 0 bis 40 Minuten, wobei kürzere Einschlafzeiten eine größere Schläfrigkeit (schlechter) bedeuten. MWT-Tests werden gemittelt, für einen Mittelwert in Minuten.
Bei jeder Behandlung nach einer Schlafperiode von 8,5 Stunden tagsüber nach mindestens 3 aufeinanderfolgenden Nachtschichten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-aufgezeichnete Schlafeffizienz
Zeitfenster: Bei jeder Behandlung während einer 8,5-stündigen Schlafepisode am Tag nach mindestens 3 aufeinanderfolgenden Nachtschichten
Polysomnographische Aufzeichnungen des Tagesschlafes wurden am Schlafbildschirm (8,5 Stunden) und während Tagesschlafepisoden von 8,5 Stunden Dauer während der Behandlungsbesuche gemacht. Die Schlafeffizienz wird basierend auf der Zeit, die der Teilnehmer im Bett verbracht hat, und der tatsächlichen Zeit, die der Teilnehmer geschlafen hat, berechnet.
Bei jeder Behandlung während einer 8,5-stündigen Schlafepisode am Tag nach mindestens 3 aufeinanderfolgenden Nachtschichten
Subjektive Schläfrigkeit und Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Bei jeder Behandlung nach einer 8,5-stündigen Schlafepisode am Tag nach mindestens 3 aufeinanderfolgenden Nachtschichten
Die Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS), eine visuelle Analogskala mit neun Punkten für Wachsamkeit/Schläfrigkeit, wurde verwendet, um die subjektive Schläfrigkeit zu bewerten. Der KSS ist eine Skala von 1 bis 9, von minimaler bis maximaler Schläfrigkeit.
Bei jeder Behandlung nach einer 8,5-stündigen Schlafepisode am Tag nach mindestens 3 aufeinanderfolgenden Nachtschichten
Leistung der objektiven Wachsamkeitsaufgabe
Zeitfenster: Bei jeder Behandlung nach einer Schlafperiode von 8,5 Stunden tagsüber nach mindestens 3 aufeinanderfolgenden Nachtschichten
Eine computerbasierte Flanker-Aufgabe löst Reaktionen auf eine inkongruente Paarung von Stimuli aus, die als Reaktionszeit in Millisekunden gemessen werden. Die Flanker-Aufgabe testet die Reaktionshemmung oder die Unterdrückung einer unerwünschten Reaktion durch die Teilnehmer. Ein Zielreiz (Symbol) wird von Nichtzielreizen (Symbolen) "flankiert", die mit dem Zielreiz identisch, dem Zielreiz entgegengesetzt oder in Bezug auf den Zielreiz neutral sind. Die Aufgabe soll die Fähigkeit beurteilen, „selektive Aufmerksamkeit“ in Gegenwart von Ablenkern aufrechtzuerhalten.
Bei jeder Behandlung nach einer Schlafperiode von 8,5 Stunden tagsüber nach mindestens 3 aufeinanderfolgenden Nachtschichten
Schlafabhängige Gedächtniskonsolidierung
Zeitfenster: Bei jeder Behandlung nach einer Schlafperiode von 8,5 Stunden tagsüber nach mindestens 3 aufeinanderfolgenden Nachtschichten
Eine computergestützte Wortpaar-Aufgabe ist die Anzahl der Wörter, die nach dem Einschlafen aus einer Liste von Wörtern abgerufen werden, die vor dem Einschlafen angezeigt werden.
Bei jeder Behandlung nach einer Schlafperiode von 8,5 Stunden tagsüber nach mindestens 3 aufeinanderfolgenden Nachtschichten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Sunovion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESRC-977
  • 2009-P-000019 (Andere Kennung: Brigham and Women's Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der ersten Ergebnisse wäre eine institutionelle Vereinbarung zum Datenaustausch mit Partners Inc (Brigham and Women's Hospital) und Dr. Buxton erforderlich

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren