Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av administrering av eszopiklon på dagtid hos skiftarbetare

31 juli 2017 uppdaterad av: Orfeu M. Buxton, Brigham and Women's Hospital

Effekter av administrering av eszopiklon dagtid hos skiftarbetare på vakenhet över natten under ett efterföljande simulerat nattskift

Syftet med denna studie är att testa effekterna av eszopiklon på dagsömn och vakenhet över natten hos skiftarbetare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien syftar till att utöka de för närvarande tillgängliga behandlingarna för SWSD genom att ta itu med den förmodade grundorsaken till problemet - oförmågan hos nattskiftsarbetare med eller utan SWSD - att få tillräcklig sömn under dagen inför den dygnsdrift för vakenhet som ökar hela den biologiska dagen. Även friska, unga försökspersoner som är sömnberövade över natten uppvisar dagssömn präglad av frekventa uppvaknanden och låg sömneffektivitet, mindre långsam sömn och förändrad sömnarkitektur, t.ex. tidigare dominans av REM-sömn. Många nattarbetare rapporterar rutinmässigt 3-6 timmars ordinarie sömnlängd för dagsömn. Farmakologiska interventioner för att minska uppvaknanden och förbättra den totala sömntiden under dagsömn kan förbättra efterföljande vakenhet under ett nattskift. Att förbättra nattskiftsarbetarnas vakenhet över natten kan resultera i betydande fördelar för de enskilda arbetarna, förbättra produktiviteten och säkerheten på arbetsplatsen och förbättra folkhälsan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20-50 (män eller kvinnor)
  • Nuvarande skiftarbetare (under minst 3 månader, minst 5 övernattningar/månad och 3 på varandra följande)
  • En vilja och förmåga att följa studieprocedurer
  • Om i fertil ålder, med hjälp av en medicinskt accepterad preventivmetod, inklusive abstinens, barriärmetod med spermiedödande medel, steroida preventivmedel (oralt, transdermalt, implanterat eller injicerat) i kombination med en barriärmetod, eller intrauterin enhet [IUD] ).

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos av DSM-IV Axis I-störning (annat än sömnlöshet)
  • Regelbunden behandling (>1 gång/vecka) med CNS-aktiv medicin inom 1 månad efter första slutenvårdsbesöket
  • Okontrollerad medicinsk sjukdom som skulle störa deltagandet i studien
  • BMI>32 eller < 19,8 kg/m2
  • Aktuella symtom eller diagnos av någon måttlig till svår sömnstörning förutom SWSD
  • Periodiskt benrörelser av sömnindex (PLMSi)>20/h sömn eller respiratoriskt desaturationsindex (RDI)>15 på polysomnografi (PSG)
  • Aktuellt alkohol- eller drogberoende/missbruk
  • Menopausala eller peri-menopausala symtom som stör sömnen
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid
  • För närvarande röker mer än 10 cigaretter per dag
  • Nuvarande användning av receptfria sömnhjälpmedel som Benadryl eller melatonin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: eszopiklon
Behandling med eszopiklon
Läkemedel: eszopiklon
3 mg eszopiklon före sömn på dagen i 3 dagar (hemma) och 1 dag (i lab)
Andra namn:
  • Lunesta
Placebo-jämförare: matchande placebo
Behandling med matchande placebo
Läkemedel: eszopiklon
3 mg eszopiklon före sömn på dagen i 3 dagar (hemma) och 1 dag (i lab)
Andra namn:
  • Lunesta
Läkemedel: matchande placebo
matchande placebo före sömn på dagen i 3 dagar (hemma) och 1 dag (i lab)
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nattvaken bedömd genom genomsnittlig sömnfördröjning över 4 underhåll av vakenhetstester
Tidsram: Vid varje behandling, efter en 8,5 timmars sömnperiod på dagtid efter minst 3 på varandra följande nattskift
Deltagarna genomgick fyra Maintenance of Wakefulness Tests (MWT) med 2-timmarsintervaller under det simulerade nattskiftet med start 5 timmar efter vakentid. MWT sträcker sig från 0 till 40 minuter, där kortare tid för att somna representerar större sömnighet (värre). MWT-tester är medelvärde, för ett medelvärde i minuter.
Vid varje behandling, efter en 8,5 timmars sömnperiod på dagtid efter minst 3 på varandra följande nattskift

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG-inspelad sömneffektivitet
Tidsram: Vid varje behandling, under en 8,5-timmars sömnepisod dagtid efter minst 3 på varandra följande nattskift
Polysomnografiska registreringar av sömn under dagen gjordes vid sömnskärmen (8,5 timmar) och under sömnepisoder under dagtid av 8,5 timmars varaktighet under behandlingsbesök. Sömneffektiviteten beräknas utifrån den tid deltagaren tillbringade i sängen och den faktiska tiden deltagaren sov.
Vid varje behandling, under en 8,5-timmars sömnepisod dagtid efter minst 3 på varandra följande nattskift
Subjektiv sömnighet och prestation
Tidsram: Vid varje behandling, efter en 8,5-timmars sömnepisod dagtid efter minst 3 på varandra följande nattskift
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), en niogradig visuell analog skala för vakenhet/sömnighet, användes för att bedöma subjektiv sömnighet. KSS är en skala från 1 till 9, från minimal till maximal sömnighet.
Vid varje behandling, efter en 8,5-timmars sömnepisod dagtid efter minst 3 på varandra följande nattskift
Objektiv Vigilance Task Performance
Tidsram: Vid varje behandling, efter en 8,5 timmars sömnperiod på dagtid efter minst 3 på varandra följande nattskift
En datorbaserad Flanker Task framkallar svar på en inkongruent parning av stimuli mätt som reaktionstid, i millisekunder. Flankeruppgiften testar responshämning, eller deltagarnas undertryckande av ett oönskat svar. En målstimulus (symbol) "flankeras" av icke-målstimuli (symboler) som är samma som målstimulus, motsatt målstimulus, eller neutrala med avseende på målstimulus. Uppgiften är avsedd att bedöma förmågan att upprätthålla "selektiv uppmärksamhet" i närvaro av distraktörer.
Vid varje behandling, efter en 8,5 timmars sömnperiod på dagtid efter minst 3 på varandra följande nattskift
Sömnberoende minneskonsolidering
Tidsram: Vid varje behandling, efter en 8,5 timmars sömnperiod på dagtid efter minst 3 på varandra följande nattskift
Ett datorbaserat ordpar-uppgifter är antalet ord som återkallas efter viloläge från en lista med ord som visas innan de går i viloläge.
Vid varje behandling, efter en 8,5 timmars sömnperiod på dagtid efter minst 3 på varandra följande nattskift

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Sunovion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESRC-977
  • 2009-P-000019 (Annan identifierare: Brigham and Women's Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av de första resultaten skulle det krävas institutionellt datadelningsavtal med Partners Inc (Brigham and Women's Hospital) och Dr. Buxton

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Shift-Work Sömnstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera