심부전에 대한 재동기화 요법의 평가 (EARTH)
2011년 7월 20일 업데이트: Montreal Heart Institute
심부전에 대한 재동기화 요법(EARTH) 평가
심부전은 캐나다에서 주요 건강 문제입니다.
의료 및 장치 요법의 최근 발전은 이 문제를 가진 환자의 이환율과 사망률을 줄이는 데 도움이 되었습니다.
이러한 치료법 중 심장 재동기화 요법(CRT)은 가장 심각한 심부전 증상과 12일 QRS 지속 시간이 연장된 환자의 기능적 등급, 삶의 질 및 운동 내성을 개선하는 데 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. -납 심전도(ECG).
연구 개요
상세 설명
고장난 심실의 재동기화는 현재 특수 전극과 심장 자극기로 좌심실과 우심실을 동시에 페이싱함으로써 이루어집니다.
그러나 이러한 환자의 심박 조율을 위한 최적 구성에 대해서는 논란이 계속되고 있습니다.
우심실 조율만으로는 일부 환자 집단에서 유해한 것으로 나타났습니다.
심부전 환자에서 biventricular pacing의 이점은 주로 좌심실 자극 때문일 수 있으며 일부 환자에서는 동시 RV 자극의 존재로 인해 감소할 수 있습니다.
우리 자신의 동물 연구의 예비 데이터는 대부분의 경우 좌심실 자극 단독이 우심실 자극보다 낫고 BiV 자극이 좌심실 자극과 우심실 자극 사이의 중간 상황을 나타냄을 시사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Center
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St-Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's Hospital
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS-Fleurimont
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Montreal, Quebec, 캐나다, HIT1C8
- Montreal Heart Institute Research Center
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- CHUM-Hôpital Hotel-Dieu
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Sacre-Coeur Hospital
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Univ de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 ICD 이식 또는 교체를 받는 경우 자격이 있습니다.
- 이전 6개월 동안 측정된 LVEF ≤ 35%가 문서화된 경우(LVEF 측정 이후 심장 수술과 같은 주요 임상 후속 사건 없음)
- 심초음파로 측정하는 경우 좌심실 확장기말 직경은 ≥ 60mm여야 합니다.
- QRS의 지속 시간은 < 120ms입니다.
- 그들은 동성 리듬에 있습니다
- 선별검사 6분 보행 검사 동안 400미터 이상 걸을 수 없음(환자는 심부전 증상에 의해 제한되어야 함)
제외 기준:
영구 심실 조율 또는 다음과 같이 정의된 크로노트로트로픽 기능 부전이 있는 환자:
- 치료 의사가 환자가 연구 기간 동안 센서가 켜진 상태로 프로그래밍되지 않은 장치를 갖는 것이 허용되지 않는다고 생각하는 모든 상태
- 지속적이거나 간헐적인 2도 또는 3도 방실차단
- 5% 이상의 시간 동안 심실에서 박동을 받는 심박 조율기 또는 ICD 환자
- 산후 심근병증, 빈맥 유발 심근병증, 급성 심근염 또는 급성 독성 심근병증(급성 알코올 중독 포함)과 같은 가역적 원인과 관련된 좌심실 기능 장애가 있는 환자
다음 3가지 조건 중 2가지로 정의된 지난 6주* 이내에 심근경색이 있었던 환자:
- 장기간의 흉통
- AMI를 시사하는 ECG 변화
- 정상의 국소 상한치의 2배 이상의 심장 효소 상승)
- 지난 6주 이내에 심장 수술을 받은 환자*
- 중등도 또는 중증 심장 판막 협착증(대동맥, 승모판, 폐 또는 삼첨판) 환자
- 심부전 증상 이외의 이유로 보행이 불가능하거나 제한이 있는 환자(예: 협심증, 간헐적 파행, 심한 폐 상태 또는 관절증)
- 6개월 이상 생존할 가능성이 없는 심각한 공존 질환이 있는 환자
- 임신 및/또는 수유 중인 환자.
- 후속 요구 사항에 동의하거나 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 환자
- 다른 연구에 참여하는 환자
6주 기간은 임플란트 시술 자체가 아니라 기준선 평가 시작 전에 계산됩니다. 이러한 차이는 프로토콜에 임플란트 절차와 환자 평가의 실제 시작 사이에 2주에서 8주의 지연이 포함되어 있다는 사실에서 비롯됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브라운관
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12 개월
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가짜 비교기: 브라운관 없음
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12개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일정한 준최대 부하(기준선 대사 평가 동안 최대 운동의 75%로 정의됨)에서의 총 운동 지속 시간; 연구는 2가지 치료 사이의 1차 종점에서 300초(기준선에서 +25%)의 최소 차이를 감지하도록 강화되었습니다.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 기능의 임상 및 전기 종점 및 심초음파 및 핵의학 평가. 비동기화 평가는 심부전의 생리 병리학 및 재동기화 요법에 대한 반응에 대한 이해를 높이는 데 도움이 될 것입니다.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bernard Thibault, MD, Montreal Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .