Valutazione della terapia di risincronizzazione per l'insufficienza cardiaca (EARTH)

Criterio di inclusione:

• I pazienti sono idonei se sottoposti a impianto o sostituzione di ICD
• Hanno una LVEF documentata ≤ 35% misurata nei 6 mesi precedenti (senza eventi clinici importanti successivi, come un intervento chirurgico al cuore, dopo la misurazione della LVEF)
• Se misurato mediante ecocardiografia, il diametro telediastolico del ventricolo sinistro deve essere ≥ 60 mm
• La durata del QRS è < 120 ms
• Sono in ritmo sinusale
• Non possono camminare per più di 400 metri durante il test del cammino di 6 minuti di screening (i pazienti devono essere limitati dai sintomi di insufficienza cardiaca)

Criteri di esclusione:

• Pazienti con indicazione alla stimolazione ventricolare permanente o con insufficienza cronotropa definita come segue:

  • Qualsiasi condizione in cui il medico curante ritenga che non sarebbe accettabile per il paziente avere il suo dispositivo NON programmato con il SENSORE su ON per la durata dello studio
  • Blocco AV di secondo o terzo grado, persistente o intermittente
  • Pazienti con pacemaker o ICD stimolati nella camera ventricolare per più del 5% del tempo
• Pazienti con disfunzione del ventricolo sinistro associata a una causa reversibile come cardiomiopatia post-partum, cardiomiopatia indotta da tachicardia, miocardite acuta o cardiomiopatia tossica acuta (inclusa alcolica acuta)

• Pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio nelle ultime 6 settimane* definito da 2 delle 3 seguenti condizioni:

  • Dolore al petto prolungato
  • Alterazioni dell'ECG che suggeriscono un IMA
  • Elevazione degli enzimi cardiaci più del doppio del limite superiore locale del normale)
• Pazienti sottoposti a cardiochirurgia nelle ultime 6 settimane*
• Pazienti con stenosi valvolare cardiaca moderata o grave (aortica, mitrale, polmonare o tricuspide)
• Pazienti con incapacità o limitazione a camminare per motivi diversi dai sintomi di insufficienza cardiaca (ad es. angina, claudicatio intermittens, grave condizione polmonare o artrosi)
• Pazienti con gravi malattie coesistenti che rendono improbabile la sopravvivenza > 6 mesi
• Pazienti in gravidanza e/o in allattamento.
• Pazienti con incapacità o riluttanza ad acconsentire o rispettare i requisiti di follow-up
• Pazienti che partecipano a un altro studio

Il periodo di 6 settimane viene calcolato prima dell'inizio della valutazione di base e non della procedura di impianto stessa. Questa differenza deriva dal fatto che il protocollo prevede un ritardo da 2 a 8 settimane tra la procedura di impianto e l'effettivo inizio della valutazione del paziente.