Ocena terapii resynchronizującej w przypadku niewydolności serca (EARTH)
20 lipca 2011 zaktualizowane przez: Montreal Heart Institute
Ocena terapii resynchronizującej w niewydolności serca (ZIEMIA)
Niewydolność serca jest poważnym problemem zdrowotnym w Kanadzie.
Ostatnie postępy w terapii medycznej i urządzeniach pomogły zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność pacjentów z tym problemem.
Wśród tych metod leczenia bardzo niedawno wykazano, że terapia resynchronizująca serca (CRT) skutecznie poprawia klasę czynnościową, jakość życia i tolerancję wysiłku u pacjentów z najcięższymi objawami niewydolności serca i wydłużonym zespołem QRS w 12. -elektrokardiografia ołowiowa (EKG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resynchronizację niewydolnej komory osiąga się obecnie poprzez jednoczesną stymulację lewej i prawej komory za pomocą specjalistycznych elektrod i stymulatora serca.
Nadal jednak istnieją kontrowersje dotyczące optymalnej konfiguracji stymulacji serca u tych pacjentów.
Wykazano, że sama stymulacja prawej komory jest szkodliwa w niektórych populacjach pacjentów.
Korzyści ze stymulacji dwukomorowej u pacjentów z niewydolnością serca mogą wynikać przede wszystkim ze stymulacji lewej komory, a u niektórych pacjentów mogą być zmniejszone przez równoczesną stymulację RV.
Wstępne dane z naszych własnych badań na zwierzętach sugerują, że w większości przypadków sama stymulacja LV jest lepsza niż stymulacja RV, a stymulacja BiV stanowi sytuację pośrednią między stymulacją LV i RV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St-Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's Hospital
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Kanada, HIT1C8
- Montreal Heart Institute Research Center
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM-Hôpital Hotel-Dieu
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Sacre-Coeur Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Univ de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikują się, jeśli przechodzą implantację lub wymianę ICD
- Mają udokumentowaną LVEF ≤ 35% mierzoną w ciągu ostatnich 6 miesięcy (bez poważnego zdarzenia klinicznego, takiego jak operacja serca, od czasu pomiaru LVEF)
- W przypadku pomiaru echokardiograficznego średnica końcoworozkurczowa LV musi wynosić ≥ 60 mm
- Czas trwania zespołu QRS wynosi < 120 ms
- Są w rytmie zatokowym
- Nie mogą przejść więcej niż 400 metrów podczas przesiewowego 6-minutowego testu marszu (pacjenci muszą być ograniczeni objawami niewydolności serca)
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci ze wskazaniem do stałej stymulacji komorowej lub z niewydolnością chronotropową zdefiniowaną następująco:
- Dowolny stan, w przypadku którego lekarz prowadzący uważa, że nie do zaakceptowania byłoby, gdyby jego urządzenie NIE zostało zaprogramowane z CZUJNIKIEM w pozycji WŁĄCZONY na czas trwania badania
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, trwały lub przerywany
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub ICD, którzy są stymulowani w komorze przez ponad 5% czasu
- Pacjenci z dysfunkcją lewej komory związaną z odwracalną przyczyną, taką jak kardiomiopatia poporodowa, kardiomiopatia wywołana tachykardią, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub ostra kardiomiopatia toksyczna (w tym ostra alkoholowa)
Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 tygodni* wystąpił zawał mięśnia sercowego* zdefiniowany przez 2 z 3 następujących stanów:
- Przedłużający się ból w klatce piersiowej
- Zmiany w EKG sugerujące AMI
- Zwiększenie aktywności enzymów sercowych ponad dwukrotnie w stosunku do miejscowej górnej granicy normy)
- Pacjenci, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną w ciągu ostatnich 6 tygodni*
- Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem zastawki serca (aorty, mitralnej, płucnej lub trójdzielnej)
- Pacjenci z niezdolnością lub ograniczeniem chodzenia z przyczyn innych niż objawy niewydolności serca (np. dławica piersiowa, chromanie przestankowe, ciężka choroba płuc lub choroba zwyrodnieniowa stawów)
- Pacjenci z ciężkimi współistniejącymi chorobami, w przypadku których przeżycie > 6 miesięcy jest mało prawdopodobne
- Pacjenci w ciąży i/lub karmiący piersią.
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody lub zastosować się do wymagań dotyczących obserwacji
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu
Okres 6 tygodni liczony jest przed rozpoczęciem oceny wyjściowej, a nie przed samą procedurą wszczepienia implantu. Ta różnica wynika z faktu, że w protokole uwzględniono opóźnienie od 2 do 8 tygodni między zabiegiem implantacji a faktycznym rozpoczęciem oceny pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kineskop
|
12 miesięcy
|
|
Pozorny komparator: Brak kineskopu
|
12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas trwania wysiłku przy stałym submaksymalnym obciążeniu (zdefiniowany jako 75% szczytowego wysiłku podczas podstawowej oceny metabolicznej); moc badania pozwala wykryć minimalną różnicę wynoszącą 300 sekund (+25% w stosunku do wartości wyjściowej) w pierwszorzędowym punkcie końcowym między 2 zabiegami
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczne i elektryczne punkty końcowe oraz echokardiograficzna i nuklearna ocena funkcji LV. Ocena dyssynchronii pomoże w lepszym zrozumieniu fizjopatologii niewydolności serca i reakcji na terapię resynchronizującą.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bernard Thibault, MD, Montreal Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCT67914 (Lesser Earth)
- ISRCTN 42560370
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .