Bewertung der Resynchronisationstherapie bei Herzinsuffizienz (EARTH)
20. Juli 2011 aktualisiert von: Montreal Heart Institute
Evaluation der Resynchronisationstherapie bei Herzinsuffizienz (EARTH)
Herzinsuffizienz ist ein großes Gesundheitsproblem in Kanada.
Jüngste Fortschritte in der medizinischen und Gerätetherapie haben dazu beigetragen, die Morbidität und Mortalität von Patienten mit diesem Problem zu reduzieren.
Unter diesen Behandlungen hat sich kürzlich die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) als wirksam erwiesen, um die Funktionsklasse, die Lebensqualität und die Belastbarkeit von Patienten mit den schwersten Symptomen einer Herzinsuffizienz und einer verlängerten Dauer des QRS am 12 -Elektrokardiographie (EKG).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Resynchronisation des versagenden Ventrikels wird derzeit erreicht, indem der linke und der rechte Ventrikel gleichzeitig mit spezialisierten Elektroden und einem Herzstimulator stimuliert werden.
Es bestehen jedoch weiterhin Kontroversen bezüglich der optimalen Konfiguration für die Herzstimulation bei diesen Patienten.
Es hat sich gezeigt, dass die rechtsventrikuläre Stimulation allein bei einigen Patientenpopulationen schädlich ist.
Die Vorteile der biventrikulären Stimulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz können hauptsächlich auf der linksventrikulären Stimulation beruhen und bei einigen Patienten durch gleichzeitige RV-Stimulation verringert werden.
Vorläufige Daten aus unserer eigenen Tierarbeit legen nahe, dass in den meisten Fällen die LV-Stimulation allein besser ist als die RV-Stimulation und dass die BiV-Stimulation eine Zwischensituation zwischen LV- und RV-Stimulation darstellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Center
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St-Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's Hospital
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-Fleurimont
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Montreal, Quebec, Kanada, HIT1C8
- Montreal Heart Institute Research Center
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Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM-Hôpital Hotel-Dieu
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Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Sacre-Coeur Hospital
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Univ de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind berechtigt, wenn sie sich einer ICD-Implantation oder einem Austausch unterziehen
- Sie haben eine dokumentierte LVEF ≤ 35 %, gemessen in den vorangegangenen 6 Monaten (ohne größeres klinisches Folgeereignis, wie z. B. Herzoperation, seit der LVEF-Messung)
- Bei echokardiographischer Messung muss der enddiastolische LV-Durchmesser ≥ 60 mm betragen
- Die Dauer des QRS beträgt < 120 ms
- Sie befinden sich im Sinusrhythmus
- Sie können während des Screening-6-Minuten-Gehtests nicht mehr als 400 Meter gehen (die Patienten müssen durch Herzinsuffizienzsymptome eingeschränkt sein)
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Indikation zur permanenten ventrikulären Stimulation oder mit chronotroper Insuffizienz, definiert wie folgt:
- Jeder Zustand, bei dem der behandelnde Arzt der Meinung ist, dass es für den Patienten nicht akzeptabel wäre, sein Gerät für die Dauer der Studie NICHT mit dem SENSOR auf EIN zu programmieren
- AV-Block zweiten oder dritten Grades, entweder anhaltend oder intermittierend
- Patienten mit einem Herzschrittmacher oder ICD, die mehr als 5 % der Zeit in der Ventrikelkammer stimuliert werden
- Patienten mit LV-Dysfunktion verbunden mit einer reversiblen Ursache wie postpartale Kardiomyopathie, Tachykardie-induzierte Kardiomyopathie, akute Myokarditis oder akute toxische Kardiomyopathie (einschließlich akuter Alkoholiker)
Patienten, die innerhalb der letzten 6 Wochen* einen Myokardinfarkt erlitten haben, definiert durch 2 der 3 folgenden Bedingungen:
- Längerer Brustschmerz
- EKG-Veränderungen, die auf AMI hindeuten
- Erhöhung der Herzenzyme um mehr als das Doppelte der lokalen Obergrenze des Normalwerts)
- Patienten, die sich innerhalb der letzten 6 Wochen einer Herzoperation unterzogen haben*
- Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Herzklappenstenose (Aorten-, Mitral-, Lungen- oder Trikuspidalklappenstenose)
- Patienten mit einer Gehunfähigkeit oder -einschränkung aus anderen Gründen als Symptomen einer Herzinsuffizienz (z. B. Angina pectoris, Schaufensterkrankheit, schwere Lungenerkrankung oder Arthrose)
- Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, die ein Überleben > 6 Monate unwahrscheinlich machen
- Schwangere und/oder stillende Patientinnen.
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, zuzustimmen oder Nachsorgeanforderungen zu erfüllen
- Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen
Der 6-Wochen-Zeitraum wird vor dem Beginn der Baseline-Bewertung und nicht vor dem Implantationsverfahren selbst berechnet. Dieser Unterschied ergibt sich aus der Tatsache, dass das Protokoll eine Verzögerung von 2 bis 8 Wochen zwischen dem Implantationsverfahren und dem eigentlichen Beginn der Patientenuntersuchung vorsieht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CRT
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12 Monate
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Schein-Komparator: Keine CRT
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12 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtbelastungsdauer bei einer konstanten submaximalen Belastung (definiert als 75 % der Spitzenbelastung während der Grundlinien-Stoffwechselbewertung); Die Studie ist so ausgelegt, dass sie beim primären Endpunkt zwischen den beiden Behandlungen einen min. Unterschied von 300 Sekunden (+25 % gegenüber dem Ausgangswert) feststellt
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische und elektrische Endpunkte sowie echokardiographische und nuklearmedizinische Bewertung der LV-Funktion. Die Bewertung der Dyssynchronie trägt dazu bei, das Verständnis der Physiopathologie der Herzinsuffizienz und des Ansprechens auf die Resynchronisationstherapie zu verbessern.
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Bernard Thibault, MD, Montreal Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCT67914 (Lesser Earth)
- ISRCTN 42560370
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