Hodnocení resynchronizační terapie srdečního selhání (EARTH)
20. července 2011 aktualizováno: Montreal Heart Institute
Vyhodnocení resynchronizační terapie srdečního selhání (ZEMĚ)
Srdeční selhání je v Kanadě velkým zdravotním problémem.
Nedávné pokroky v lékařské a přístrojové terapii pomohly snížit morbiditu a mortalitu pacientů s tímto problémem.
Mezi těmito způsoby léčby se nedávno ukázalo, že srdeční resynchronizační terapie (CRT) je účinná pro zlepšení funkční třídy, kvality života a tolerance zátěže u pacientů s nejzávažnějšími příznaky srdečního selhání a prodlouženým trváním QRS na 12. -svodová elektrokardiografie (EKG).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Resynchronizace selhávající komory se v současnosti dosahuje stimulací levé a pravé komory současně se specializovanými elektrodami a srdečním stimulátorem.
Přetrvávají však spory ohledně optimální konfigurace srdeční stimulace u těchto pacientů.
U některých populací pacientů se ukázalo, že samotná stimulace pravé komory je škodlivá.
Výhody biventrikulární stimulace u pacientů se srdečním selháním mohou být způsobeny především stimulací levé komory a u některých pacientů mohou být sníženy přítomností současné stimulace pravé komory.
Předběžné údaje z naší vlastní práce na zvířatech naznačují, že ve většině případů je samotná stimulace LK lepší než stimulace PK a že stimulace BiV představuje přechodnou situaci mezi stimulací LK a PK.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St-Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's Hospital
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Kanada, HIT1C8
- Montreal Heart Institute Research Center
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM-Hôpital Hotel-Dieu
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Sacre-Coeur Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Univ de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou způsobilí, pokud podstoupí implantaci nebo výměnu ICD
- Mají zdokumentovanou LVEF ≤ 35 % naměřenou v předchozích 6 měsících (bez významné klinické následné příhody, jako je operace srdce, od měření LVEF)
- Při měření echokardiograficky musí být enddiastolický průměr LK ≥ 60 mm
- Trvání QRS je < 120 ms
- Jsou v sinusovém rytmu
- Během screeningového 6minutového testu chůze nemohou ujít více než 400 metrů (pacienti musí být limitováni příznaky srdečního selhání)
Kritéria vyloučení:
Pacienti s indikací k trvalé komorové stimulaci nebo s chronotropní insuficiencí definovanou následovně:
- Jakýkoli stav, kdy se ošetřující lékař domnívá, že by pro pacienta bylo nepřijatelné, aby jeho přístroj NEBYL naprogramován se SENZOREM v poloze ON po dobu trvání studie
- AV blokáda druhého nebo třetího stupně, trvalá nebo intermitentní
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo ICD, kteří jsou stimulováni v komorové komoře více než 5 % případů
- Pacienti s dysfunkcí LK spojenou s reverzibilní příčinou, jako je poporodní kardiomyopatie, kardiomyopatie vyvolaná tachykardií, akutní myokarditida nebo akutní toxická kardiomyopatie (včetně akutní alkoholiky)
Pacienti, kteří měli infarkt myokardu během posledních 6 týdnů* definovaných 2 ze 3 následujících stavů:
- Prodloužená bolest na hrudi
- Změny na EKG svědčící pro AIM
- Zvýšení srdečních enzymů více než dvojnásobek místní horní hranice normálu)
- Pacienti, kteří podstoupili srdeční operaci během posledních 6 týdnů*
- Pacienti se středně těžkou nebo těžkou stenózou srdeční chlopně (aortální, mitrální, plicní nebo trikuspidální)
- Pacienti s neschopností nebo omezením chůze z jiných důvodů, než jsou symptomy srdečního selhání (např. angina pectoris, intermitentní klaudikace, závažný stav plic nebo artróza)
- Pacienti se závažnými souběžnými onemocněními, u nichž je přežití > 6 měsíců nepravděpodobné
- Pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojící.
- Pacienti s neschopností nebo neochotou souhlasit nebo splnit požadavky na sledování
- Pacienti účastnící se jiné studie
6týdenní období se počítá před začátkem základního hodnocení, nikoli před samotnou implantací. Tento rozdíl vychází ze skutečnosti, že protokol zahrnuje 2 až 8 týdnů prodlevy mezi implantací a skutečným začátkem hodnocení pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CRT
|
12 měsíců
|
|
Falešný srovnávač: Žádná CRT
|
12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková délka zátěže při konstantní submaximální zátěži (definované jako 75 % maximální zátěže během základního metabolického hodnocení); studie je napájena tak, aby detekovala minimální rozdíl 300 sekund (+25 % od výchozí hodnoty) v primárním koncovém bodu mezi 2 léčbami
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické a elektrické koncové body a echokardiografické a nukleární lékařské hodnocení funkce LK. Hodnocení dyssynchronie pomůže posunout porozumění fyziopatologii srdečního selhání a odpovědi na resynchronizační léčbu.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bernard Thibault, MD, Montreal Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCT67914 (Lesser Earth)
- ISRCTN 42560370
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .