Evaluatie van resynchronisatietherapie voor hartfalen (EARTH)

Inclusiecriteria:

• De patiënten komen in aanmerking als ze een ICD-implantatie of -vervanging ondergaan
• Ze hebben een gedocumenteerde LVEF ≤ 35% gemeten in de voorgaande 6 maanden (zonder belangrijke klinische daaropvolgende gebeurtenissen, zoals hartchirurgie, sinds de LVEF-meting)
• Indien gemeten door middel van echocardiografie, moet de LV eind-diastolische diameter ≥ 60 mm zijn
• De duur van de QRS is < 120 ms
• Ze zijn in sinusritme
• Ze kunnen niet meer dan 400 meter lopen tijdens de screening 6-minuten looptest (de patiënten moeten worden beperkt door symptomen van hartfalen)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een indicatie voor permanente ventriculaire stimulatie of met chronotrope insufficiëntie, gedefinieerd als volgt:

  • Elke aandoening waarbij de behandelend arts van mening is dat het voor de patiënt niet acceptabel zou zijn om zijn apparaat NIET geprogrammeerd te hebben met de SENSOR op AAN voor de duur van het onderzoek
  • Tweede- of derdegraads AV-blok, aanhoudend of intermitterend
  • Patiënten met een pacemaker of een ICD die meer dan 5% van de tijd in de ventriculaire kamer worden gestimuleerd
• Patiënten met LV-disfunctie geassocieerd met een omkeerbare oorzaak zoals postpartum cardiomyopathie, door tachycardie geïnduceerde cardiomyopathie, acute myocarditis of acute toxische cardiomyopathie (waaronder acuut alcoholisch)

• Patiënten die in de afgelopen 6 weken* een myocardinfarct hebben gehad, gedefinieerd door 2 van de 3 volgende aandoeningen:

  • Langdurige pijn op de borst
  • ECG-veranderingen die wijzen op AMI
  • Verhoging van hartenzymen meer dan tweemaal de lokale bovengrens van normaal)
• Patiënten die in de afgelopen 6 weken een hartoperatie hebben ondergaan*
• Patiënten met matige of ernstige hartklepstenose (aorta, mitralisklep, pulmonaal of tricuspidalis)
• Patiënten met een onvermogen of een beperking om te lopen om andere redenen dan symptomen van hartfalen (bijv. angina pectoris, claudicatio intermittens, ernstige longaandoening of artrose)
• Patiënten met ernstige naast elkaar bestaande ziekten waardoor overleving > 6 maanden onwaarschijnlijk is
• Patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
• Patiënten met onvermogen of onwil om in te stemmen met of te voldoen aan follow-upvereisten
• Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek

De periode van 6 weken wordt berekend voorafgaand aan het begin van de basisevaluatie en niet de implantatieprocedure zelf. Dit verschil komt voort uit het feit dat het protocol een vertraging van 2 tot 8 weken omvat tussen de implantatieprocedure en het daadwerkelijke begin van de evaluatie van de patiënt.