와파린 순응도를 개선하기 위한 중재의 무작위 시험 (WIN3)
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 RCT의 4개 부문 중 하나에 등록되고 범위를 벗어난 INR의 주요 결과와 함께 6개월 동안 추적됩니다. 피험자에게는 Med-eMonitor가 제공되어 집 전화선에 연결할 수 있습니다. 모든 과목에 대해 일일 순응도를 측정하는 데 사용됩니다. 인센티브 그룹의 피험자는 복권이 해결되기 전에 준수 장치가 처방된 와파린 요법 준수를 등록한 경우에만 매일 복권에 당첨될 수 있습니다. MM 그룹의 피험자는 Med-eMonitor의 미리 알림/피드백 기능을 켜서 와파린을 처방 및 표준화된 메시지로 복용하라는 미리 알림을 제공합니다. 이 메시지는 준수에 대한 피드백을 제공하는 데 사용됩니다. 결합된 그룹의 피험자는 복권과 활성화된 Med-eMonitor 모두에 노출됩니다. 이 시험은 무작위 통제 시험입니다.
18세 이상이고 항응고제를 처방받은 남녀 모두 참여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania Anticoagulation Management Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Philadelphia Veteran Affairs Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준
연구 모집단은 다음과 같은 연구 장소의 모든 환자를 포함합니다.
- 와파린 치료의 유지 단계에 있음(표준 방법을 사용하여 약물 시작 후 안정적인 목표 INR의 최소 7일 간격으로 2회 연속 방문 후 기간으로 정의됨)
- 제공자가 최소 6개월 동안 치료를 받을 것으로 예상되는 사람
- 목표 INR이 2~3.5
- 등록(기준선 방문 제외) 전 90일 이내에 참가자의 목표 범위를 벗어난 INR이 최소 1회 있었고 및/또는 기준선 방문에서 INR이 참가자의 목표 범위보다 낮았습니다.
- 작동하는 아날로그 전화선이 있어야 합니다.
중요한 점은 환자가 등록하기 위해 목표 INR 범위 내에 있을 필요가 없다는 것입니다. 우리는 구체적으로 연구 시작 시점에 목표 범위 미만인 사람들을 포함하고자 합니다. 왜냐하면 그들은 비지속적일 가능성이 가장 높은 환자일 수 있기 때문입니다.
주요 제외 기준 위의 포함 기준을 충족하지 않는 환자는 제외됩니다.
- 목표 범위 이상의 스크리닝에서 INR이 있음
- 18세 미만이며 동의할 수 없거나 동의하지 않을 것입니다.
- 6학년 읽기 수준 이상으로 읽을 수 없음
- 와파린 요법의 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 연구 절차를 적절하게 따를 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1 일반 치료 그룹/대조군
이 연구 부문의 참가자에게는 집에서 사용할 수 있는 Med-eMonitor(MM)라는 전자 약물 모니터링 시스템이 제공됩니다.
이 기계는 참가자의 약물 복용 준수 여부를 측정합니다.
MM은 참가자에게 메시지를 표시하고 약을 올바르게 복용했는지 확인할 수 있습니다.
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재정적 인센티브: 연구 참가자는 매일 추첨을 통해 입력됩니다. 여기에는 참가자의 연구 기간(6개월) 동안 특정 날짜에 $10 또는 $100를 받을 수 있는 기회가 포함됩니다. 참가자에게는 번호가 할당되고 매일 컴퓨터가 무작위로 당첨 번호를 뽑습니다. 번호가 추첨된 참가자는 약을 올바르게 복용한 경우에만 돈을 받을 수 있습니다. Med-eMonitor: Med-eMonitor는 약물 순응도를 측정하는 데 사용되는 장치입니다. 장치에는 참가자의 약물이 배치되는 5개의 서랍이 있습니다. 서랍이 열리면 모니터에 메시지가 표시되고 참가자에게 오늘의 약을 복용하는지 묻습니다. 장치는 응답을 등록하고 참가자의 전화선을 통해 매일 밤 중앙 학습 서버로 준수 정보를 보냅니다. |
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실험적: 2Med-eMonitor/알림
이 연구 부문의 참가자에게는 집에서 사용할 수 있는 Med-eMonitor(MM)라는 전자 약물 모니터링 시스템이 제공됩니다.
이 기계는 참가자의 약물 복용 준수 여부를 측정하고 이 그룹에 대해 활성 모드로 설정됩니다.
MM은 참가자들에게 격려의 메시지를 표시하고 와파린 약물 복용의 중요성에 대해 교육합니다.
Med-eMonitor는 또한 참가자들에게 예정대로 약을 복용하도록 상기시키는 알람을 제공합니다.
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Med-eMonitor는 개인의 와파린 순응도를 모니터링하는 피험자에게 제공되는 장치입니다.
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실험적: 3 인센티브 그룹/추첨
이 연구 부문의 참가자에게는 집에서 사용할 수 있는 Med-eMonitor(MM)라는 전자 약물 모니터링 시스템이 제공됩니다.
이 기계는 참가자의 약물 복용 준수 여부를 측정합니다.
MM은 참가자에게 메시지를 표시할 수 있습니다.
이 그룹은 또한 돈을 딸 수 있는 일일 복권에 참여하게 됩니다.
주어진 연구일에 참가자는 처방된 대로 와파린을 복용할 때 10달러를 딸 확률이 10분의 1이고 100달러를 딸 확률은 100분의 1입니다.
참가자는 일일 복권에 참여하려면 복용량을 올바르게 복용해야 합니다.
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재정적 인센티브: 연구 참가자는 매일 추첨을 통해 입력됩니다. 여기에는 참가자의 연구 기간(6개월) 동안 특정 날짜에 $10 또는 $100를 받을 수 있는 기회가 포함됩니다. 참가자에게는 번호가 할당되고 매일 컴퓨터가 무작위로 당첨 번호를 뽑습니다. 번호가 추첨된 참가자는 약을 올바르게 복용한 경우에만 돈을 받을 수 있습니다. Med-eMonitor: Med-eMonitor는 약물 순응도를 측정하는 데 사용되는 장치입니다. 장치에는 참가자의 약물이 배치되는 5개의 서랍이 있습니다. 서랍이 열리면 모니터에 메시지가 표시되고 참가자에게 오늘의 약을 복용하는지 묻습니다. 장치는 응답을 등록하고 참가자의 전화선을 통해 매일 밤 중앙 학습 서버로 준수 정보를 보냅니다. |
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실험적: 4 통합 그룹/추첨 및 알림
이 연구 부문의 참가자에게는 집에서 사용할 수 있는 Med-eMonitor(MM)라는 전자 약물 모니터링 시스템이 제공됩니다.
이 기계는 참가자의 약물 복용 준수 여부를 측정하고 이 그룹에 대해 활성 모드로 설정됩니다.
MM은 참가자들에게 격려의 메시지를 표시하고 와파린 약물 복용의 중요성에 대해 교육합니다.
Med-eMonitor는 또한 참가자들에게 예정대로 약을 복용하도록 상기시키는 알람을 제공합니다.
이 그룹의 참가자도 일일 추첨에 응모됩니다.
주어진 연구일에 참가자는 처방된 대로 와파린 약물을 복용할 때 10달러를 받을 확률이 10분의 1이고 100달러를 받을 확률은 100분의 1입니다.
참가자는 일일 복권에 참여하려면 복용량을 올바르게 복용해야 합니다.
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재정적 인센티브: 연구 참가자는 매일 추첨을 통해 입력됩니다. 여기에는 참가자의 연구 기간(6개월) 동안 특정 날짜에 $10 또는 $100를 받을 수 있는 기회가 포함됩니다. 참가자에게는 번호가 할당되고 매일 컴퓨터가 무작위로 당첨 번호를 뽑습니다. 번호가 추첨된 참가자는 약을 올바르게 복용한 경우에만 돈을 받을 수 있습니다. Med-eMonitor: Med-eMonitor는 약물 순응도를 측정하는 데 사용되는 장치입니다. 장치에는 참가자의 약물이 배치되는 5개의 서랍이 있습니다. 서랍이 열리면 모니터에 메시지가 표시되고 참가자에게 오늘의 약을 복용하는지 묻습니다. 장치는 응답을 등록하고 참가자의 전화선을 통해 매일 밤 중앙 학습 서버로 준수 정보를 보냅니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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향상된 와파린 순응도/목표 INR 범위의 % 시간 초과
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin Volpp, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kimmel SE, Troxel AB, French B, Loewenstein G, Doshi JA, Hecht TE, Laskin M, Brensinger CM, Meussner C, Volpp K. A randomized trial of lottery-based incentives and reminders to improve warfarin adherence: the Warfarin Incentives (WIN2) Trial. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Nov;25(11):1219-1227. doi: 10.1002/pds.4094. Epub 2016 Sep 4.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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