Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška intervencí ke zlepšení přilnavosti warfarinu (WIN3)

27. ledna 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda loterie, která poskytuje příležitost vyhrát peníze, systém připomenutí pomocí „Med-eMonitor“ nebo kombinace obojího mohou být užitečné při pomoci pacientům dosáhnout lepší kontroly jejich antikoagulační léčby. . Výběr pro větve studie je randomizován studijním počítačem. Někteří se zapojí pouze do denní loterie, někteří pouze s upomínkovým systémem, někteří s upomínkovým systémem a denní loterií a někteří bez loterie ani upomínkového systému.

Přehled studie

Detailní popis

Vhodní jedinci budou zařazeni do jedné ze 4 větví RCT a sledováni po dobu 6 měsíců s primárním výsledkem INR mimo rozsah. Subjekty dostanou Med-eMonitor pro připojení k jejich domácí telefonní lince. U všech subjektů budou tyto použity k měření denní adherence. Subjekty v motivační skupině budou mít nárok na denní výhru v loterii pouze v případě, že před vyřešením loterie jejich zařízení pro dodržování registrovalo dodržování předepsaného režimu s warfarinem. Subjekty ve skupině MM budou mít zapnuté funkce připomenutí/zpětné vazby Med-eMonitor, které jim připomenou, aby užívaly svůj warfarin podle předepsaných a standardizovaných zpráv, které budou použity k poskytnutí zpětné vazby v reakci na jejich dodržování. Subjekty v kombinované skupině budou vystaveny jak loterii, tak aktivovanému Med-eMonitoru. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie.

Zúčastnit se mohou muži i ženy, kterým je alespoň 18 let a mají předepsané antikoagulační léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania Anticoagulation Management Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia Veteran Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

Populace studie bude zahrnovat všechny pacienty v místech studie, kteří:

  1. jsou v udržovací fázi léčby warfarinem (definované pomocí standardní metody jako časové období po 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem nejméně 7 dnů, stabilní cílové INR po zahájení léčby)
  2. jejichž poskytovatelé uvádějí, že se očekává, že zůstanou na léčbě alespoň 6 měsíců
  3. mají cílové INR 2 až 3,5
  4. měl alespoň jedno INR mimo cílové rozmezí účastníka během 90 dnů před zápisem (kromě základní návštěvy) a/nebo bylo INR při základní návštěvě pod cílovým rozmezím účastníka
  5. mít funkční analogovou telefonní linku.

Je třeba poznamenat, že pacienti nemusí být ve svém cílovém rozmezí INR, aby se mohli zapsat; konkrétně chceme zahrnout ty, kteří jsou v době vstupu do studie pod cílovým rozmezím, protože to mohou být pacienti s největší pravděpodobností neadherentní.

Klíčová kritéria vyloučení Pacienti budou vyloučeni, pokud nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení,

  1. mají INR při screeningu nad cílovým rozsahem
  2. jsou mladší 18 let a nemohou nebo nechtějí dát souhlas
  3. neumí číst nad úrovní čtení 6. třídy
  4. jsou zařazeni do klinické studie terapie warfarinem
  5. nejsou schopni adekvátně dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1 Obvyklá pečovatelská skupina/kontrola
Účastníkům této části studie bude poskytnut elektronický systém monitorování léků nazývaný Med-eMonitor (MM), který budou používat doma. Tento přístroj změří, jak účastník dodržuje užívání léků. MM může zobrazit zprávy účastníkovi a může potvrdit, kdy jsou léky správně užívány.

Finanční pobídky: Účastníci studie jsou zařazeni do denní loterie. Zahrnuje šanci vyhrát buď 10 $ nebo 100 $ v kterýkoli daný den po celou dobu trvání účastníka ve studii (6 měsíců). Účastníkům je přiděleno číslo a počítač každý den náhodně vylosuje výherní číslo. Účastníci, jejichž číslo je vylosováno, mohou vybírat peníze pouze v případě, že léky užívali správně.

Med-eMonitor: Med-eMonitor je zařízení používané k měření dodržování léků. Zařízení má 5 zásuvek, do kterých jsou umístěny léky účastníků. Když se zásuvka otevře, na monitoru se zobrazí zpráva a zeptá se účastníka, zda užívá své léky na daný den. Zařízení registruje jejich odpovědi a každou noc odesílá informace o shodě prostřednictvím telefonní linky účastníků na centrální studijní server.

Experimentální: 2Med-eMonitor/Připomenutí
Účastníkům této části studie bude poskytnut elektronický systém monitorování léků nazývaný Med-eMonitor (MM), který budou používat doma. Tento přístroj bude měřit adherenci účastníka k užívání léků a bude nastaven na aktivní režim pro tuto skupinu. MM zobrazí povzbuzující zprávy pro účastníky a vzdělávání o důležitosti užívání jejich léků warfarinem. Med-eMonitor také obsahuje alarm, který zazní, aby účastníkům připomněl, aby si vzali léky podle plánu.
Med-eMonitor je zařízení, které bude subjektům poskytnuto a které bude monitorovat dodržování warfarinu jednotlivcem.
Experimentální: 3 Motivační skupina/loterie
Účastníkům této části studie bude poskytnut elektronický systém monitorování léků nazývaný Med-eMonitor (MM), který budou používat doma. Tento přístroj změří, jak účastník dodržuje užívání léků. MM může zobrazovat zprávy účastníkovi. Tato skupina bude také zařazena do denní loterie, ve které může vyhrát peníze. V kterýkoli den studie mají účastníci šanci 1 ku 10 na výhru 10 USD a šanci 1 ku 100 na výhru 100 USD, když užívají předepsaný warfarin. Účastníci musí správně vzít svou dávku, aby měli nárok na denní loterii.

Finanční pobídky: Účastníci studie jsou zařazeni do denní loterie. Zahrnuje šanci vyhrát buď 10 $ nebo 100 $ v kterýkoli daný den po celou dobu trvání účastníka ve studii (6 měsíců). Účastníkům je přiděleno číslo a počítač každý den náhodně vylosuje výherní číslo. Účastníci, jejichž číslo je vylosováno, mohou vybírat peníze pouze v případě, že léky užívali správně.

Med-eMonitor: Med-eMonitor je zařízení používané k měření dodržování léků. Zařízení má 5 zásuvek, do kterých jsou umístěny léky účastníků. Když se zásuvka otevře, na monitoru se zobrazí zpráva a zeptá se účastníka, zda užívá své léky na daný den. Zařízení registruje jejich odpovědi a každou noc odesílá informace o shodě prostřednictvím telefonní linky účastníků na centrální studijní server.

Experimentální: 4 Kombinovaná skupina/loterie a připomenutí
Účastníkům této části studie bude poskytnut elektronický systém monitorování léků nazývaný Med-eMonitor (MM), který budou používat doma. Tento přístroj bude měřit adherenci účastníka k užívání léků a bude nastaven na aktivní režim pro tuto skupinu. MM zobrazí povzbuzující zprávy pro účastníky a vzdělávání o důležitosti užívání jejich léků warfarinem. Med-eMonitor také obsahuje alarm, který zazní, aby účastníkům připomněl, aby si vzali léky podle plánu. Účastníci této skupiny budou také zařazeni do denní loterie. V kterýkoli den studie mají účastníci šanci 1 ku 10 na výhru 10 USD a šanci 1 ku 100 na výhru 100 USD, když užívají předepsané léky warfarin. Účastníci musí správně vzít svou dávku, aby měli nárok na denní loterii.

Finanční pobídky: Účastníci studie jsou zařazeni do denní loterie. Zahrnuje šanci vyhrát buď 10 $ nebo 100 $ v kterýkoli daný den po celou dobu trvání účastníka ve studii (6 měsíců). Účastníkům je přiděleno číslo a počítač každý den náhodně vylosuje výherní číslo. Účastníci, jejichž číslo je vylosováno, mohou vybírat peníze pouze v případě, že léky užívali správně.

Med-eMonitor: Med-eMonitor je zařízení používané k měření dodržování léků. Zařízení má 5 zásuvek, do kterých jsou umístěny léky účastníků. Když se zásuvka otevře, na monitoru se zobrazí zpráva a zeptá se účastníka, zda užívá své léky na daný den. Zařízení registruje jejich odpovědi a každou noc odesílá informace o shodě prostřednictvím telefonní linky účastníků na centrální studijní server.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vylepšená adherence warfarinu/% časový limit cílového rozsahu INR
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Volpp, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit