- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00904982
Randomizovaná zkouška intervencí ke zlepšení přilnavosti warfarinu (WIN3)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní jedinci budou zařazeni do jedné ze 4 větví RCT a sledováni po dobu 6 měsíců s primárním výsledkem INR mimo rozsah. Subjekty dostanou Med-eMonitor pro připojení k jejich domácí telefonní lince. U všech subjektů budou tyto použity k měření denní adherence. Subjekty v motivační skupině budou mít nárok na denní výhru v loterii pouze v případě, že před vyřešením loterie jejich zařízení pro dodržování registrovalo dodržování předepsaného režimu s warfarinem. Subjekty ve skupině MM budou mít zapnuté funkce připomenutí/zpětné vazby Med-eMonitor, které jim připomenou, aby užívaly svůj warfarin podle předepsaných a standardizovaných zpráv, které budou použity k poskytnutí zpětné vazby v reakci na jejich dodržování. Subjekty v kombinované skupině budou vystaveny jak loterii, tak aktivovanému Med-eMonitoru. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie.
Zúčastnit se mohou muži i ženy, kterým je alespoň 18 let a mají předepsané antikoagulační léky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania Anticoagulation Management Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Philadelphia Veteran Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
Populace studie bude zahrnovat všechny pacienty v místech studie, kteří:
- jsou v udržovací fázi léčby warfarinem (definované pomocí standardní metody jako časové období po 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem nejméně 7 dnů, stabilní cílové INR po zahájení léčby)
- jejichž poskytovatelé uvádějí, že se očekává, že zůstanou na léčbě alespoň 6 měsíců
- mají cílové INR 2 až 3,5
- měl alespoň jedno INR mimo cílové rozmezí účastníka během 90 dnů před zápisem (kromě základní návštěvy) a/nebo bylo INR při základní návštěvě pod cílovým rozmezím účastníka
- mít funkční analogovou telefonní linku.
Je třeba poznamenat, že pacienti nemusí být ve svém cílovém rozmezí INR, aby se mohli zapsat; konkrétně chceme zahrnout ty, kteří jsou v době vstupu do studie pod cílovým rozmezím, protože to mohou být pacienti s největší pravděpodobností neadherentní.
Klíčová kritéria vyloučení Pacienti budou vyloučeni, pokud nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení,
- mají INR při screeningu nad cílovým rozsahem
- jsou mladší 18 let a nemohou nebo nechtějí dát souhlas
- neumí číst nad úrovní čtení 6. třídy
- jsou zařazeni do klinické studie terapie warfarinem
- nejsou schopni adekvátně dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1 Obvyklá pečovatelská skupina/kontrola
Účastníkům této části studie bude poskytnut elektronický systém monitorování léků nazývaný Med-eMonitor (MM), který budou používat doma.
Tento přístroj změří, jak účastník dodržuje užívání léků.
MM může zobrazit zprávy účastníkovi a může potvrdit, kdy jsou léky správně užívány.
|
Finanční pobídky: Účastníci studie jsou zařazeni do denní loterie. Zahrnuje šanci vyhrát buď 10 $ nebo 100 $ v kterýkoli daný den po celou dobu trvání účastníka ve studii (6 měsíců). Účastníkům je přiděleno číslo a počítač každý den náhodně vylosuje výherní číslo. Účastníci, jejichž číslo je vylosováno, mohou vybírat peníze pouze v případě, že léky užívali správně. Med-eMonitor: Med-eMonitor je zařízení používané k měření dodržování léků. Zařízení má 5 zásuvek, do kterých jsou umístěny léky účastníků. Když se zásuvka otevře, na monitoru se zobrazí zpráva a zeptá se účastníka, zda užívá své léky na daný den. Zařízení registruje jejich odpovědi a každou noc odesílá informace o shodě prostřednictvím telefonní linky účastníků na centrální studijní server. |
|
Experimentální: 2Med-eMonitor/Připomenutí
Účastníkům této části studie bude poskytnut elektronický systém monitorování léků nazývaný Med-eMonitor (MM), který budou používat doma.
Tento přístroj bude měřit adherenci účastníka k užívání léků a bude nastaven na aktivní režim pro tuto skupinu.
MM zobrazí povzbuzující zprávy pro účastníky a vzdělávání o důležitosti užívání jejich léků warfarinem.
Med-eMonitor také obsahuje alarm, který zazní, aby účastníkům připomněl, aby si vzali léky podle plánu.
|
Med-eMonitor je zařízení, které bude subjektům poskytnuto a které bude monitorovat dodržování warfarinu jednotlivcem.
|
|
Experimentální: 3 Motivační skupina/loterie
Účastníkům této části studie bude poskytnut elektronický systém monitorování léků nazývaný Med-eMonitor (MM), který budou používat doma.
Tento přístroj změří, jak účastník dodržuje užívání léků.
MM může zobrazovat zprávy účastníkovi.
Tato skupina bude také zařazena do denní loterie, ve které může vyhrát peníze.
V kterýkoli den studie mají účastníci šanci 1 ku 10 na výhru 10 USD a šanci 1 ku 100 na výhru 100 USD, když užívají předepsaný warfarin.
Účastníci musí správně vzít svou dávku, aby měli nárok na denní loterii.
|
Finanční pobídky: Účastníci studie jsou zařazeni do denní loterie. Zahrnuje šanci vyhrát buď 10 $ nebo 100 $ v kterýkoli daný den po celou dobu trvání účastníka ve studii (6 měsíců). Účastníkům je přiděleno číslo a počítač každý den náhodně vylosuje výherní číslo. Účastníci, jejichž číslo je vylosováno, mohou vybírat peníze pouze v případě, že léky užívali správně. Med-eMonitor: Med-eMonitor je zařízení používané k měření dodržování léků. Zařízení má 5 zásuvek, do kterých jsou umístěny léky účastníků. Když se zásuvka otevře, na monitoru se zobrazí zpráva a zeptá se účastníka, zda užívá své léky na daný den. Zařízení registruje jejich odpovědi a každou noc odesílá informace o shodě prostřednictvím telefonní linky účastníků na centrální studijní server. |
|
Experimentální: 4 Kombinovaná skupina/loterie a připomenutí
Účastníkům této části studie bude poskytnut elektronický systém monitorování léků nazývaný Med-eMonitor (MM), který budou používat doma.
Tento přístroj bude měřit adherenci účastníka k užívání léků a bude nastaven na aktivní režim pro tuto skupinu.
MM zobrazí povzbuzující zprávy pro účastníky a vzdělávání o důležitosti užívání jejich léků warfarinem.
Med-eMonitor také obsahuje alarm, který zazní, aby účastníkům připomněl, aby si vzali léky podle plánu.
Účastníci této skupiny budou také zařazeni do denní loterie.
V kterýkoli den studie mají účastníci šanci 1 ku 10 na výhru 10 USD a šanci 1 ku 100 na výhru 100 USD, když užívají předepsané léky warfarin.
Účastníci musí správně vzít svou dávku, aby měli nárok na denní loterii.
|
Finanční pobídky: Účastníci studie jsou zařazeni do denní loterie. Zahrnuje šanci vyhrát buď 10 $ nebo 100 $ v kterýkoli daný den po celou dobu trvání účastníka ve studii (6 měsíců). Účastníkům je přiděleno číslo a počítač každý den náhodně vylosuje výherní číslo. Účastníci, jejichž číslo je vylosováno, mohou vybírat peníze pouze v případě, že léky užívali správně. Med-eMonitor: Med-eMonitor je zařízení používané k měření dodržování léků. Zařízení má 5 zásuvek, do kterých jsou umístěny léky účastníků. Když se zásuvka otevře, na monitoru se zobrazí zpráva a zeptá se účastníka, zda užívá své léky na daný den. Zařízení registruje jejich odpovědi a každou noc odesílá informace o shodě prostřednictvím telefonní linky účastníků na centrální studijní server. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vylepšená adherence warfarinu/% časový limit cílového rozsahu INR
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Volpp, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kimmel SE, Troxel AB, French B, Loewenstein G, Doshi JA, Hecht TE, Laskin M, Brensinger CM, Meussner C, Volpp K. A randomized trial of lottery-based incentives and reminders to improve warfarin adherence: the Warfarin Incentives (WIN2) Trial. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Nov;25(11):1219-1227. doi: 10.1002/pds.4094. Epub 2016 Sep 4.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 809166
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .