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Prova randomizzata di interventi per migliorare l'aderenza al warfarin (WIN3)

27 gennaio 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania
Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se una lotteria che offre l'opportunità di vincere denaro, un sistema di promemoria che utilizza un "Med-eMonitor" o la combinazione di entrambi potrebbe essere utile per aiutare i pazienti a ottenere un migliore controllo della loro terapia anticoagulante . La selezione per i bracci dello studio è randomizzata dal computer dello studio. Alcuni parteciperanno solo alla lotteria giornaliera, altri solo con il sistema di promemoria, altri con il sistema di promemoria e la lotteria giornaliera e altri senza né la lotteria né il sistema di promemoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei saranno arruolati in uno dei 4 bracci dell'RCT e seguiti per 6 mesi, con l'esito primario di INR fuori range. Ai soggetti verrà fornito un Med-eMonitor da collegare alla linea telefonica di casa. Per tutti i soggetti, questi verranno utilizzati per misurare l'aderenza giornaliera. I soggetti nel gruppo di incentivi avranno diritto a un premio della lotteria giornaliera solo se, prima che la lotteria venga risolta, il loro dispositivo di adesione ha registrato l'adesione al loro regime di warfarin prescritto. I soggetti nel gruppo MM avranno le funzionalità di promemoria/feedback del Med-eMonitor attivate per fornire promemoria per prendere il loro warfarin come messaggi prescritti e standardizzati che verranno utilizzati per fornire feedback in risposta alla loro adesione. I soggetti nel gruppo combinato saranno esposti sia alla lotteria che al Med-eMonitor attivato. Questo studio è uno studio controllato randomizzato.

Possono partecipare sia uomini che donne che abbiano almeno 18 anni di età e siano stati prescritti farmaci anticoagulanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania Anticoagulation Management Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia Veteran Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

La popolazione dello studio includerà tutti i pazienti nei siti dello studio che:

  1. sono nella fase di mantenimento del loro trattamento con warfarin (definito utilizzando il metodo standard come il periodo di tempo successivo a 2 visite consecutive, a distanza di almeno 7 giorni, di INR target stabile dopo l'inizio del farmaco)
  2. i cui fornitori indicano che dovrebbero rimanere in trattamento per almeno 6 mesi
  3. avere un INR target compreso tra 2 e 3,5
  4. aveva almeno un INR fuori dall'intervallo target del partecipante entro 90 giorni prima dell'arruolamento (esclusa la visita di base) e/o l'INR alla visita di base era al di sotto dell'intervallo target del partecipante
  5. disporre di una linea telefonica analogica funzionante.

Da notare che i pazienti non devono rientrare nel loro intervallo INR target per essere arruolati; vogliamo specificamente includere coloro che sono al di sotto dell'intervallo target al momento dell'ingresso nello studio perché potrebbero essere i pazienti con maggiori probabilità di non aderire.

Criteri chiave di esclusione I pazienti saranno esclusi se non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra,

  1. avere un INR allo screening superiore all'intervallo target
  2. hanno meno di 18 anni e non possono o non vogliono dare il consenso
  3. non può leggere al di sopra di un livello di lettura di 6 ° grado
  4. sono arruolati in uno studio clinico sulla terapia con warfarin
  5. non sono in grado di seguire adeguatamente le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1 Gruppo/controllo di assistenza abituale
Ai partecipanti a questo braccio di studio verrà fornito un sistema elettronico di monitoraggio dei farmaci chiamato Med-eMonitor (MM) da utilizzare a casa. Questa macchina misurerà l'aderenza del partecipante all'assunzione dei farmaci. Il MM può visualizzare messaggi al partecipante e può confermare quando il farmaco viene assunto correttamente.
Comportamentale: Incentivo finanziario e Med-eMonitor

Incentivi finanziari: i partecipanti allo studio partecipano a una lotteria giornaliera. Include la possibilità di vincere $ 10 o $ 100 in un dato giorno per tutta la durata dello studio del partecipante (6 mesi). Ai partecipanti viene assegnato un numero e ogni giorno un computer estrae a caso un numero vincente. I partecipanti il ​​cui numero viene estratto possono riscuotere denaro solo se hanno assunto correttamente il farmaco.

Med-eMonitor: il Med-eMonitor è un dispositivo utilizzato per misurare la compliance terapeutica. Il dispositivo ha 5 cassetti in cui vengono riposti i farmaci dei partecipanti. Quando si apre un cassetto, sul monitor viene visualizzato un messaggio che chiede al partecipante se sta assumendo le sue medicine per la giornata. Il dispositivo registra le loro risposte e invia le informazioni sulla conformità tramite la linea telefonica dei partecipanti ogni notte a un server di studio centrale.
Sperimentale: 2Med-eMonitor/promemoria
Ai partecipanti a questo braccio di studio verrà fornito un sistema elettronico di monitoraggio dei farmaci chiamato Med-eMonitor (MM) da utilizzare a casa. Questa macchina misurerà l'aderenza del partecipante all'assunzione dei farmaci e verrà impostata sulla modalità attiva per questo gruppo. Il MM mostrerà messaggi di incoraggiamento ai partecipanti e di educazione sull'importanza di assumere il loro farmaco warfarin. Il Med-eMonitor dispone anche di un allarme che suonerà per ricordare ai partecipanti di assumere i farmaci come programmato.
Dispositivo: 2Med-eMonitor
Med-eMonitor è un dispositivo che verrà dato ai soggetti che monitorerà l'aderenza al warfarin di un individuo.
Sperimentale: 3 Gruppo Incentivo/Lotteria
Ai partecipanti a questo braccio di studio verrà fornito un sistema elettronico di monitoraggio dei farmaci chiamato Med-eMonitor (MM) da utilizzare a casa. Questa macchina misurerà l'aderenza del partecipante all'assunzione dei farmaci. Il MM può visualizzare messaggi al partecipante. Questo gruppo parteciperà anche a una lotteria giornaliera in cui potrà vincere denaro. In un dato giorno di studio, i partecipanti hanno una possibilità su 10 di vincere $ 10 e una possibilità su 100 di vincere $ 100 quando assumono il loro warfarin come prescritto. I partecipanti devono assumere correttamente la dose per poter partecipare alla lotteria giornaliera.
Comportamentale: Incentivo finanziario e Med-eMonitor

Incentivi finanziari: i partecipanti allo studio partecipano a una lotteria giornaliera. Include la possibilità di vincere $ 10 o $ 100 in un dato giorno per tutta la durata dello studio del partecipante (6 mesi). Ai partecipanti viene assegnato un numero e ogni giorno un computer estrae a caso un numero vincente. I partecipanti il ​​cui numero viene estratto possono riscuotere denaro solo se hanno assunto correttamente il farmaco.

Med-eMonitor: il Med-eMonitor è un dispositivo utilizzato per misurare la compliance terapeutica. Il dispositivo ha 5 cassetti in cui vengono riposti i farmaci dei partecipanti. Quando si apre un cassetto, sul monitor viene visualizzato un messaggio che chiede al partecipante se sta assumendo le sue medicine per la giornata. Il dispositivo registra le loro risposte e invia le informazioni sulla conformità tramite la linea telefonica dei partecipanti ogni notte a un server di studio centrale.
Sperimentale: 4 Gruppo Combinato/Lotteria e Promemoria
Ai partecipanti a questo braccio di studio verrà fornito un sistema elettronico di monitoraggio dei farmaci chiamato Med-eMonitor (MM) da utilizzare a casa. Questa macchina misurerà l'aderenza del partecipante all'assunzione dei farmaci e verrà impostata sulla modalità attiva per questo gruppo. Il MM mostrerà messaggi di incoraggiamento ai partecipanti e di educazione sull'importanza di assumere il loro farmaco warfarin. Il Med-eMonitor dispone anche di un allarme che suonerà per ricordare ai partecipanti di assumere i farmaci come programmato. I partecipanti a questo gruppo parteciperanno anche a una lotteria giornaliera. In un dato giorno di studio, i partecipanti hanno una possibilità su 10 di vincere $ 10 e una possibilità su 100 di vincere $ 100 quando assumono il farmaco warfarin come prescritto. I partecipanti devono assumere correttamente la dose per poter partecipare alla lotteria giornaliera.
Comportamentale: Incentivo finanziario e Med-eMonitor

Incentivi finanziari: i partecipanti allo studio partecipano a una lotteria giornaliera. Include la possibilità di vincere $ 10 o $ 100 in un dato giorno per tutta la durata dello studio del partecipante (6 mesi). Ai partecipanti viene assegnato un numero e ogni giorno un computer estrae a caso un numero vincente. I partecipanti il ​​cui numero viene estratto possono riscuotere denaro solo se hanno assunto correttamente il farmaco.

Med-eMonitor: il Med-eMonitor è un dispositivo utilizzato per misurare la compliance terapeutica. Il dispositivo ha 5 cassetti in cui vengono riposti i farmaci dei partecipanti. Quando si apre un cassetto, sul monitor viene visualizzato un messaggio che chiede al partecipante se sta assumendo le sue medicine per la giornata. Il dispositivo registra le loro risposte e invia le informazioni sulla conformità tramite la linea telefonica dei partecipanti ogni notte a un server di studio centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dell'aderenza al warfarin/% del timeout dell'intervallo INR target
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Volpp, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 809166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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