提高华法林依从性的干预措施的随机试验 (WIN3)
研究概览
详细说明
符合条件的受试者将被纳入 RCT 的 4 个分支之一，并随访 6 个月，主要结果为 INR 超出范围。 受试者将获得 Med-eMonitor 以连接到他们的家庭电话线。 对于所有科目，这些将用于衡量日常依从性。 只有在开奖前，他们的依从性装置已经记录了对他们规定的华法林治疗方案的依从性，激励组中的受试者才有资格获得每日彩票奖。 MM 组中的受试者将打开 Med-eMonitor 的提醒/反馈功能，以提醒他们按照规定和标准化消息服用华法林，这些消息将用于提供反馈以响应他们的依从性。 组合组中的受试者将同时暴露于彩票和激活的 Med-eMonitor。 该试验是一项随机对照试验。
年满 18 岁且已接受抗凝药物治疗的男性和女性均有资格参加。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania Anticoagulation Management Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Philadelphia Veteran Affairs Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
关键纳入标准
研究人群将包括研究地点的所有患者，他们：
- 正处于华法林治疗的维持阶段（使用标准方法定义为连续 2 次就诊后的时间段，间隔至少 7 天，药物开始后稳定的目标 INR）
- 其提供者表示预计将继续接受治疗至少 6 个月
- 目标 INR 为 2 至 3.5
- 在入组前 90 天内（不包括基线访问）至少有一个 INR 超出参与者的目标范围和/或基线访问时的 INR 低于参与者的目标范围
- 有可用的模拟电话线。
值得注意的是，患者不必在其目标 INR 范围内即可入组；我们特别希望包括那些在进入研究时低于目标范围的人，因为他们可能是最有可能不依从的患者。
关键排除标准 不符合上述纳入标准的患者将被排除在外，
- 筛选时的 INR 高于目标范围
- 未满 18 岁且不能或不会给予同意
- 无法阅读六年级以上的阅读水平
- 参加华法林治疗的临床试验
- 无法充分遵循学习程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1 个常规护理组/对照组
该研究组的参与者将获得一个称为 Med-eMonitor(MM) 的电子药物监测系统，以便在家中使用。
该机器将测量参与者服药的依从性。
MM 可以向参与者显示消息，并可以确认何时正确服药。
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经济激励：研究参与者参加每日抽奖。 它包括在参与者研究期间（6 个月）的任何一天赢得 10 美元或 100 美元的机会。 参与者被分配了一个号码，计算机每天随机抽取一个中奖号码。 被抽到号码的参与者只有正确服药才能领到钱。 Med-eMonitor：Med-eMonitor 是一种用于测量药物依从性的设备。 该设备有 5 个抽屉，用于放置参与者的药物。 当抽屉打开时，显示器上会显示一条消息，询问参与者他/她是否在服用当天的药物。 该设备会记录他们的答案，并每晚通过参与者的电话线将依从性信息发送到中央研究服务器。 |
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实验性的：2Med-eMonitor/提醒
该研究组的参与者将获得一个称为 Med-eMonitor(MM) 的电子药物监测系统，以便在家中使用。
该机器将测量参与者服药的依从性，并将为此组设置为活动模式。
MM 将向参与者显示鼓励信息，并就服用华法林药物的重要性进行教育。
Med-eMonitor 还具有警报功能，该警报会响起以提醒参与者按时服药。
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Med-eMonitor 是一种将给予受试者的装置，用于监测个体对华法林的依从性。
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实验性的：3 激励组/彩票
该研究组的参与者将获得一个称为 Med-eMonitor(MM) 的电子药物监测系统，以便在家中使用。
该机器将测量参与者服药的依从性。
MM 可以向参与者显示消息。
该组还将参加他/她可以赢钱的每日彩票。
在任何给定的研究日，如果参与者按规定服用华法林，则有十分之一的机会赢得 10 美元，百分之一的机会赢得 100 美元。
参与者必须正确服用剂量，才有资格参加每日抽奖。
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经济激励：研究参与者参加每日抽奖。 它包括在参与者研究期间（6 个月）的任何一天赢得 10 美元或 100 美元的机会。 参与者被分配了一个号码，计算机每天随机抽取一个中奖号码。 被抽到号码的参与者只有正确服药才能领到钱。 Med-eMonitor：Med-eMonitor 是一种用于测量药物依从性的设备。 该设备有 5 个抽屉，用于放置参与者的药物。 当抽屉打开时，显示器上会显示一条消息，询问参与者他/她是否在服用当天的药物。 该设备会记录他们的答案，并每晚通过参与者的电话线将依从性信息发送到中央研究服务器。 |
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实验性的：4组合组/抽奖和提醒
该研究组的参与者将获得一个称为 Med-eMonitor(MM) 的电子药物监测系统，以便在家中使用。
该机器将测量参与者服药的依从性，并将为此组设置为活动模式。
MM 将向参与者显示鼓励信息，并就服用华法林药物的重要性进行教育。
Med-eMonitor 还具有警报功能，该警报会响起以提醒参与者按时服药。
该组的参与者还将参加每日抽奖。
在任何给定的研究日，如果参与者按照处方服用华法林药物，则有十分之一的机会赢得 10 美元，百分之一的机会赢得 100 美元。
参与者必须正确服用剂量，才有资格参加每日抽奖。
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经济激励：研究参与者参加每日抽奖。 它包括在参与者研究期间（6 个月）的任何一天赢得 10 美元或 100 美元的机会。 参与者被分配了一个号码，计算机每天随机抽取一个中奖号码。 被抽到号码的参与者只有正确服药才能领到钱。 Med-eMonitor：Med-eMonitor 是一种用于测量药物依从性的设备。 该设备有 5 个抽屉，用于放置参与者的药物。 当抽屉打开时，显示器上会显示一条消息，询问参与者他/她是否在服用当天的药物。 该设备会记录他们的答案，并每晚通过参与者的电话线将依从性信息发送到中央研究服务器。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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改善华法林依从性/% 目标 INR 范围超时
大体时间：六个月
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六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kevin Volpp, M.D., Ph.D.、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kimmel SE, Troxel AB, French B, Loewenstein G, Doshi JA, Hecht TE, Laskin M, Brensinger CM, Meussner C, Volpp K. A randomized trial of lottery-based incentives and reminders to improve warfarin adherence: the Warfarin Incentives (WIN2) Trial. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Nov;25(11):1219-1227. doi: 10.1002/pds.4094. Epub 2016 Sep 4.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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