Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med interventioner for at forbedre overholdelse af warfarin (WIN3)

27. januar 2017 opdateret af: University of Pennsylvania
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om et lotteri, der giver mulighed for at vinde penge, et rykkersystem ved hjælp af en "Med-eMonitor", eller kombinationen af ​​begge kan være nyttig til at hjælpe patienter med at opnå bedre kontrol over deres antikoaguleringsbehandling . Udvælgelse til undersøgelsens arme er randomiseret af undersøgelsens computer. Nogle vil kun deltage i det daglige lotteri, nogle kun med rykkersystemet, nogle med rykkersystemet og det daglige lotteri, og nogle med hverken lotteriet eller rykkersystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt en af ​​de 4 arme af RCT og fulgt i 6 måneder med det primære resultat af INR'er uden for området. Forsøgspersonerne får en Med-eMonitor til at forbinde til deres hjemmetelefonlinje. For alle emner vil disse blive brugt til at måle daglig tilslutning. Forsøgspersoner i incitamentsgruppen vil kun være berettiget til en daglig lotteripræmie, hvis deres adhærensanordning har registreret overholdelse af deres foreskrevne warfarin-kur, før lotteriet bliver afgjort. Forsøgspersoner i MM-gruppen vil have påmindelses-/feedback-funktionerne i Med-eMonitor aktiveret for at give påmindelser om at tage deres warfarin som foreskrevet og standardiserede beskeder, der vil blive brugt til at give feedback som svar på deres overholdelse. Emner i den kombinerede gruppe vil blive eksponeret for både lotteriet og den aktiverede Med-eMonitor. Dette forsøg er et randomiseret kontrolleret forsøg.

Både mænd og kvinder, der er mindst 18 år og har fået ordineret antikoagulerende medicin, er berettiget til at deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania Anticoagulation Management Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia Veteran Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle patienter på undersøgelsesstederne, som:

  1. er i vedligeholdelsesfasen af ​​deres warfarinbehandling (defineret ved brug af standardmetoden som tidsperioden efter 2 på hinanden følgende besøg med mindst 7 dages mellemrum af stabil mål-INR efter påbegyndelse af lægemidlet)
  2. hvis udbydere angiver forventes at blive i behandling i mindst 6 måneder
  3. har et mål INR på 2 til 3,5
  4. havde mindst én INR uden for deltagerens målinterval inden for 90 dage før tilmelding (eksklusive baseline-besøget) og/eller INR ved baseline-besøget var under deltagerens målinterval
  5. har en fungerende analog telefonlinje.

Det skal bemærkes, at patienter ikke behøver at være inden for deres mål-INR-interval for at tilmelde sig; vi ønsker specifikt at inkludere dem, der er under målområdet på tidspunktet for undersøgelsens start, fordi de kan være de patienter, der med størst sandsynlighed er ikke-adhærente.

Nøgleudelukkelseskriterier Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier,

  1. har en INR ved screening over målområdet
  2. er under 18 år og kan eller vil ikke give samtykke
  3. kan ikke læse over et 6. klasses læseniveau
  4. er optaget i et klinisk forsøg med warfarinbehandling
  5. ikke er i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1 Sædvanlig Plejegruppe/Kontrol
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil få udleveret et elektronisk medicinovervågningssystem kaldet en Med-eMonitor(MM) til brug i hjemmet. Denne maskine vil måle deltagerens overholdelse af at tage deres medicin. MM kan vise meddelelser til deltageren og kan bekræfte, hvornår medicin er taget korrekt.
Adfærdsmæssigt: Økonomisk incitament og Med-eMonitor

Økonomiske incitamenter: Studiedeltagere deltager i et dagligt lotteri. Det inkluderer en chance for at vinde enten $10 eller $100 på en given dag i hele deltagerens varighed i undersøgelsen (6 måneder). Deltagerne får tildelt et nummer, og hver dag trækker en computer tilfældigt et vindernummer. Deltagere, hvis nummer er trukket, kan kun indsamle penge, hvis de har taget medicinen korrekt.

Med-eMonitor: Med-eMonitor er en enhed, der bruges til at måle overholdelse af medicin. Apparatet har 5 skuffer, hvori deltagernes medicin er placeret. Når en skuffe åbnes, vises en meddelelse på monitoren og spørger deltageren, om han/hun tager sin medicin for dagen. Enheden registrerer deres svar og sender overensstemmelsesoplysningerne via deltagernes telefonlinje hver nat til en central undersøgelsesserver.
Eksperimentel: 2Med-eMonitor/Reminder
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil få udleveret et elektronisk medicinovervågningssystem kaldet en Med-eMonitor(MM) til brug i hjemmet. Denne maskine vil måle deltagerens overholdelse af at tage deres medicin og indstilles til aktiv tilstand for denne gruppe. MM vil vise opmuntrende meddelelser til deltagerne og undervisning om vigtigheden af ​​at tage deres warfarinmedicin. Med-eMonitor har også en alarm, der vil lyde for at minde deltagerne om at tage deres medicin som planlagt.
Enhed: 2Med-eMonitor
Med-eMonitor er en enhed, som forsøgspersoner vil blive givet, og som vil overvåge en persons warfarinoverholdelse.
Eksperimentel: 3 Incitamentsgruppe/Lotteri
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil få udleveret et elektronisk medicinovervågningssystem kaldet en Med-eMonitor(MM) til brug i hjemmet. Denne maskine vil måle deltagerens overholdelse af at tage deres medicin. MM kan vise beskeder til deltageren. Denne gruppe deltager også i et dagligt lotteri, hvor han/hun kan vinde penge. På en given studiedag har deltagerne en chance på 1 ud af 10 for at vinde $10 og 1 ud af 100 chance for at vinde $100, når de tager deres warfarin som foreskrevet. Deltagerne skal tage deres dosis korrekt for at være berettiget til det daglige lotteri.
Adfærdsmæssigt: Økonomisk incitament og Med-eMonitor

Økonomiske incitamenter: Studiedeltagere deltager i et dagligt lotteri. Det inkluderer en chance for at vinde enten $10 eller $100 på en given dag i hele deltagerens varighed i undersøgelsen (6 måneder). Deltagerne får tildelt et nummer, og hver dag trækker en computer tilfældigt et vindernummer. Deltagere, hvis nummer er trukket, kan kun indsamle penge, hvis de har taget medicinen korrekt.

Med-eMonitor: Med-eMonitor er en enhed, der bruges til at måle overholdelse af medicin. Apparatet har 5 skuffer, hvori deltagernes medicin er placeret. Når en skuffe åbnes, vises en meddelelse på monitoren og spørger deltageren, om han/hun tager sin medicin for dagen. Enheden registrerer deres svar og sender overensstemmelsesoplysningerne via deltagernes telefonlinje hver nat til en central undersøgelsesserver.
Eksperimentel: 4 Kombineret gruppe/lotteri og rykker
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil få udleveret et elektronisk medicinovervågningssystem kaldet en Med-eMonitor(MM) til brug i hjemmet. Denne maskine vil måle deltagerens overholdelse af at tage deres medicin og indstilles til aktiv tilstand for denne gruppe. MM vil vise opmuntrende meddelelser til deltagerne og undervisning om vigtigheden af ​​at tage deres warfarinmedicin. Med-eMonitor har også en alarm, der vil lyde for at minde deltagerne om at tage deres medicin som planlagt. Deltagere i denne gruppe deltager også i et dagligt lotteri. På en given studiedag har deltagerne en chance på 1 ud af 10 for at vinde $10 og 1 ud af 100 chance for at vinde $100, når de tager deres warfarinmedicin som foreskrevet. Deltagerne skal tage deres dosis korrekt for at være berettiget til det daglige lotteri.
Adfærdsmæssigt: Økonomisk incitament og Med-eMonitor

Økonomiske incitamenter: Studiedeltagere deltager i et dagligt lotteri. Det inkluderer en chance for at vinde enten $10 eller $100 på en given dag i hele deltagerens varighed i undersøgelsen (6 måneder). Deltagerne får tildelt et nummer, og hver dag trækker en computer tilfældigt et vindernummer. Deltagere, hvis nummer er trukket, kan kun indsamle penge, hvis de har taget medicinen korrekt.

Med-eMonitor: Med-eMonitor er en enhed, der bruges til at måle overholdelse af medicin. Apparatet har 5 skuffer, hvori deltagernes medicin er placeret. Når en skuffe åbnes, vises en meddelelse på monitoren og spørger deltageren, om han/hun tager sin medicin for dagen. Enheden registrerer deres svar og sender overensstemmelsesoplysningerne via deltagernes telefonlinje hver nat til en central undersøgelsesserver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedret Warfarin-overholdelse/% timeout for mål-INR-området
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Volpp, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (Skøn)

20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 809166

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Økonomisk incitament og Med-eMonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner