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Randomisierte Studie mit Interventionen zur Verbesserung der Warfarin-Adhärenz (WIN3)

27. Januar 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob eine Lotterie, die die Möglichkeit bietet, Geld zu gewinnen, ein Erinnerungssystem mit einem „Med-eMonitor“ oder die Kombination von beidem nützlich sein könnte, um Patienten zu einer besseren Kontrolle ihrer Antikoagulationstherapie zu verhelfen . Die Auswahl der Studienarme erfolgt nach dem Zufallsprinzip durch den Studiencomputer. Einige nehmen nur an der täglichen Lotterie teil, andere nur mit dem Erinnerungssystem, einige mit dem Erinnerungssystem und der täglichen Lotterie und einige ohne die Lotterie oder das Erinnerungssystem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden in einen der vier Arme des RCT aufgenommen und 6 Monate lang beobachtet, wobei das primäre Ergebnis INR-Werte außerhalb des Bereichs sind. Die Probanden erhalten einen Med-eMonitor zum Anschluss an ihre Telefonleitung zu Hause. Für alle Probanden werden diese zur Messung der täglichen Einhaltung verwendet. Probanden in der Anreizgruppe haben nur dann Anspruch auf einen täglichen Lotteriepreis, wenn ihr Adhärenzgerät vor der Auflösung der Lotterie die Einhaltung ihres vorgeschriebenen Warfarin-Regimes registriert hat. Bei den Probanden in der MM-Gruppe sind die Erinnerungs-/Feedbackfunktionen des Med-eMonitors aktiviert, um sie daran zu erinnern, ihr Warfarin wie vorgeschrieben einzunehmen, und standardisierte Nachrichten, die als Reaktion auf ihre Einhaltung verwendet werden. Die Probanden der kombinierten Gruppe werden sowohl der Lotterie als auch dem aktivierten Med-eMonitor ausgesetzt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie.

Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind und denen gerinnungshemmende Medikamente verschrieben wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania Anticoagulation Management Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia Veteran Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten an den Studienstandorten, die:

  1. sich in der Erhaltungsphase ihrer Warfarin-Behandlung befinden (definiert nach der Standardmethode als der Zeitraum nach zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 7 Tagen mit stabiler Ziel-INR nach Beginn des Arzneimittels)
  2. deren Anbieter angeben, dass sie voraussichtlich mindestens 6 Monate lang behandelt werden
  3. haben einen INR-Zielwert von 2 bis 3,5
  4. innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung (mit Ausnahme des Basisbesuchs) mindestens einen INR außerhalb des Zielbereichs des Teilnehmers aufwiesen und/oder der INR beim Basisbesuch unter dem Zielbereich des Teilnehmers lag
  5. über einen funktionierenden analogen Telefonanschluss verfügen.

Zu beachten ist, dass sich die Patienten für die Aufnahme nicht innerhalb ihres angestrebten INR-Bereichs befinden müssen; Wir möchten insbesondere diejenigen einbeziehen, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts unter dem Zielbereich liegen, da sie möglicherweise die Patienten sind, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung der Therapie am größten ist.

Wichtige Ausschlusskriterien: Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.

  1. Sie haben beim Screening einen INR-Wert oberhalb des Zielbereichs
  2. unter 18 Jahre alt sind und keine Einwilligung erteilen können oder wollen
  3. kann nicht über einem Leseniveau der 6. Klasse lesen
  4. sind an einer klinischen Studie zur Warfarin-Therapie beteiligt
  5. nicht in der Lage sind, den Studienabläufen angemessen zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1 übliche Pflegegruppe/Kontrolle
Teilnehmer dieses Studienzweigs erhalten ein elektronisches Medikamentenüberwachungssystem namens Med-eMonitor(MM) zur Verwendung zu Hause. Dieses Gerät misst die Einhaltung der Medikamente durch den Teilnehmer. Der MM kann dem Teilnehmer Nachrichten anzeigen und bestätigen, wann Medikamente korrekt eingenommen wurden.
Verhalten: Finanzieller Anreiz und Med-eMonitor

Finanzielle Anreize: Studienteilnehmer nehmen täglich an einer Lotterie teil. Es beinhaltet die Chance, an jedem beliebigen Tag während der gesamten Dauer der Studie (6 Monate) entweder 10 $ oder 100 $ zu gewinnen. Den Teilnehmern wird eine Zahl zugeteilt und jeden Tag zieht ein Computer nach dem Zufallsprinzip eine Gewinnzahl. Teilnehmer, deren Nummer ausgelost wird, können nur dann Geld sammeln, wenn sie die Medikamente korrekt eingenommen haben.

Med-eMonitor: Der Med-eMonitor ist ein Gerät zur Messung der Medikamenteneinhaltung. Das Gerät verfügt über 5 Schubladen, in denen die Medikamente der Teilnehmer untergebracht werden. Wenn sich eine Schublade öffnet, wird auf dem Monitor eine Meldung angezeigt, in der der Teilnehmer gefragt wird, ob er seine Medikamente für den Tag einnimmt. Das Gerät registriert ihre Antworten und sendet die Compliance-Informationen jeden Abend über die Telefonleitung der Teilnehmer an einen zentralen Studienserver.
Experimental: 2Med-eMonitor/Erinnerung
Teilnehmer dieses Studienzweigs erhalten ein elektronisches Medikamentenüberwachungssystem namens Med-eMonitor(MM) zur Verwendung zu Hause. Dieses Gerät misst die Einhaltung der Medikamente durch den Teilnehmer und wird für diese Gruppe in den aktiven Modus versetzt. Der MM wird den Teilnehmern ermutigende Botschaften übermitteln und sie über die Bedeutung der Einnahme ihrer Warfarin-Medikamente aufklären. Der Med-eMonitor verfügt außerdem über einen Alarm, der die Teilnehmer daran erinnert, ihre Medikamente wie geplant einzunehmen.
Gerät: 2Med-eMonitor
Med-eMonitor ist ein Gerät, das den Probanden zur Verfügung gestellt wird und das die Warfarin-Einhaltung einer Person überwacht.
Experimental: 3 Incentive-Gruppe/Lotterie
Teilnehmer dieses Studienzweigs erhalten ein elektronisches Medikamentenüberwachungssystem namens Med-eMonitor(MM) zur Verwendung zu Hause. Dieses Gerät misst die Einhaltung der Medikamente durch den Teilnehmer. Der MM kann dem Teilnehmer Nachrichten anzeigen. Diese Gruppe nimmt außerdem täglich an einer Lotterie teil, bei der sie Geld gewinnen kann. An jedem Studientag haben die Teilnehmer eine Chance von 1 zu 10, 10 $ zu gewinnen, und eine Chance von 1 zu 100, 100 $ zu gewinnen, wenn sie ihr Warfarin wie verschrieben einnehmen. Um an der täglichen Lotterie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer ihre Dosis korrekt einnehmen.
Verhalten: Finanzieller Anreiz und Med-eMonitor

Finanzielle Anreize: Studienteilnehmer nehmen täglich an einer Lotterie teil. Es beinhaltet die Chance, an jedem beliebigen Tag während der gesamten Dauer der Studie (6 Monate) entweder 10 $ oder 100 $ zu gewinnen. Den Teilnehmern wird eine Zahl zugeteilt und jeden Tag zieht ein Computer nach dem Zufallsprinzip eine Gewinnzahl. Teilnehmer, deren Nummer ausgelost wird, können nur dann Geld sammeln, wenn sie die Medikamente korrekt eingenommen haben.

Med-eMonitor: Der Med-eMonitor ist ein Gerät zur Messung der Medikamenteneinhaltung. Das Gerät verfügt über 5 Schubladen, in denen die Medikamente der Teilnehmer untergebracht werden. Wenn sich eine Schublade öffnet, wird auf dem Monitor eine Meldung angezeigt, in der der Teilnehmer gefragt wird, ob er seine Medikamente für den Tag einnimmt. Das Gerät registriert ihre Antworten und sendet die Compliance-Informationen jeden Abend über die Telefonleitung der Teilnehmer an einen zentralen Studienserver.
Experimental: 4 Kombinierte Gruppe/Lotterie und Erinnerung
Teilnehmer dieses Studienzweigs erhalten ein elektronisches Medikamentenüberwachungssystem namens Med-eMonitor(MM) zur Verwendung zu Hause. Dieses Gerät misst die Einhaltung der Medikamente durch den Teilnehmer und wird für diese Gruppe in den aktiven Modus versetzt. Der MM wird den Teilnehmern ermutigende Botschaften übermitteln und sie über die Bedeutung der Einnahme ihrer Warfarin-Medikamente aufklären. Der Med-eMonitor verfügt außerdem über einen Alarm, der die Teilnehmer daran erinnert, ihre Medikamente wie geplant einzunehmen. Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen außerdem täglich an einer Lotterie teil. An jedem Studientag haben die Teilnehmer eine Chance von 1 zu 10, 10 $ zu gewinnen, und eine Chance von 1 zu 100, 100 $ zu gewinnen, wenn sie ihre Warfarin-Medikamente wie verschrieben einnehmen. Um an der täglichen Lotterie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer ihre Dosis korrekt einnehmen.
Verhalten: Finanzieller Anreiz und Med-eMonitor

Finanzielle Anreize: Studienteilnehmer nehmen täglich an einer Lotterie teil. Es beinhaltet die Chance, an jedem beliebigen Tag während der gesamten Dauer der Studie (6 Monate) entweder 10 $ oder 100 $ zu gewinnen. Den Teilnehmern wird eine Zahl zugeteilt und jeden Tag zieht ein Computer nach dem Zufallsprinzip eine Gewinnzahl. Teilnehmer, deren Nummer ausgelost wird, können nur dann Geld sammeln, wenn sie die Medikamente korrekt eingenommen haben.

Med-eMonitor: Der Med-eMonitor ist ein Gerät zur Messung der Medikamenteneinhaltung. Das Gerät verfügt über 5 Schubladen, in denen die Medikamente der Teilnehmer untergebracht werden. Wenn sich eine Schublade öffnet, wird auf dem Monitor eine Meldung angezeigt, in der der Teilnehmer gefragt wird, ob er seine Medikamente für den Tag einnimmt. Das Gerät registriert ihre Antworten und sendet die Compliance-Informationen jeden Abend über die Telefonleitung der Teilnehmer an einen zentralen Studienserver.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserte Warfarin-Adhärenz/% Zeitüberschreitung des INR-Zielbereichs
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Volpp, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 809166

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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