Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba interwencji w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących warfaryny (WIN3)

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy loteria, która zapewnia możliwość wygrania pieniędzy, system przypominania za pomocą „Med-eMonitor” lub kombinacja obu może być przydatna w pomaganiu pacjentom w uzyskaniu lepszej kontroli nad ich terapią przeciwzakrzepową . Wybór ramion badania jest losowy przez komputer badawczy. Niektórzy będą uczestniczyć tylko w codziennej loterii, inni tylko z systemem przypomnień, niektórzy z systemem przypomnień i loterią dzienną, a niektórzy bez loterii ani systemu przypomnień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do jednego z 4 ramion RCT i obserwowani przez 6 miesięcy, z głównym wynikiem INR poza zakresem. Pacjenci otrzymają Med-eMonitor, aby połączyć się z ich domową linią telefoniczną. W przypadku wszystkich badanych zostaną one wykorzystane do pomiaru codziennego przestrzegania zaleceń. Pacjenci w grupie motywacyjnej będą uprawnieni do codziennej nagrody loterii tylko wtedy, gdy przed rozstrzygnięciem loterii ich urządzenie przylegające zarejestrowało przestrzeganie przepisanego im schematu warfaryny. Pacjenci z grupy MM będą mieli włączone funkcje przypomnienia/informacji zwrotnych Med-eMonitor, aby wyświetlać przypomnienia o przyjęciu warfaryny zgodnie z zaleceniami i standardowe wiadomości, które będą wykorzystywane do przekazywania informacji zwrotnych w odpowiedzi na ich przestrzeganie. Badani w połączonej grupie będą narażeni zarówno na loterię, jak i aktywowany Med-eMonitor. Ta próba jest randomizowaną próbą kontrolną.

W konkursie mogą wziąć udział zarówno kobiety, jak i mężczyźni, którzy ukończyli 18 lat i otrzymali przepisane leki przeciwzakrzepowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania Anticoagulation Management Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia Veteran Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

Badana populacja będzie obejmować wszystkich pacjentów w ośrodkach badawczych, którzy:

  1. są w fazie podtrzymującej leczenia warfaryną (zdefiniowanej metodą standardową jako okres czasu po 2 kolejnych wizytach, w odstępie co najmniej 7 dni, stabilnego docelowego INR po rozpoczęciu leczenia)
  2. których świadczeniodawcy wskażą, że będą kontynuować leczenie przez co najmniej 6 miesięcy
  3. mieć docelowy INR od 2 do 3,5
  4. miał co najmniej jeden INR poza docelowym zakresem uczestnika w ciągu 90 dni przed włączeniem (z wyłączeniem wizyty początkowej) i/lub INR podczas wizyty początkowej był poniżej docelowego zakresu uczestnika
  5. mieć działającą analogową linię telefoniczną.

Warto zauważyć, że pacjenci nie muszą znajdować się w docelowym zakresie INR, aby zostać zakwalifikowani; w szczególności chcemy uwzględnić tych pacjentów, którzy są poniżej docelowego zakresu w momencie włączenia do badania, ponieważ mogą to być pacjenci z największym prawdopodobieństwem nieprzestrzegania zaleceń.

Kluczowe kryteria wykluczenia Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie spełniają powyższych kryteriów włączenia,

  1. mieć INR w badaniu przesiewowym powyżej zakresu docelowego
  2. mają mniej niż 18 lat i nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
  3. nie może czytać powyżej poziomu czytania w szóstej klasie
  4. są zapisani do badania klinicznego terapii warfaryną
  5. nie są w stanie odpowiednio postępować zgodnie z procedurami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1 Grupa zwykłej opieki/kontrola
Uczestnicy tej grupy badawczej otrzymają elektroniczny system monitorowania leków o nazwie Med-eMonitor (MM) do użytku w domu. Ta maszyna będzie mierzyć przestrzeganie przez uczestnika przyjmowania leków. MM może wyświetlać komunikaty uczestnikowi i potwierdzać prawidłowe przyjmowanie leków.
Behawioralne: Zachęty Finansowe i Med-eMonitor

Zachęty finansowe: Uczestnicy badania biorą udział w codziennej loterii. Obejmuje szansę wygrania 10 USD lub 100 USD w dowolnym dniu przez cały czas trwania badania (6 miesięcy). Uczestnikom przydzielany jest numer i każdego dnia komputer losuje zwycięski numer. Uczestnicy, których numer zostanie wylosowany, mogą odebrać pieniądze tylko wtedy, gdy prawidłowo zażyli lek.

Med-eMonitor: Med-eMonitor to urządzenie służące do pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich. Urządzenie posiada 5 szuflad, w których umieszczane są lekarstwa uczestników. Gdy szuflada się otwiera, na monitorze pojawia się komunikat z pytaniem, czy uczestnik przyjmuje leki na dany dzień. Urządzenie rejestruje ich odpowiedzi i co noc wysyła informacje o zgodności za pośrednictwem linii telefonicznej uczestników do centralnego serwera badawczego.
Eksperymentalny: 2Med-eMonitor/Przypomnienie
Uczestnicy tej grupy badawczej otrzymają elektroniczny system monitorowania leków o nazwie Med-eMonitor (MM) do użytku w domu. Ta maszyna będzie mierzyć przestrzeganie przez uczestnika przyjmowania leków i zostanie ustawiona na tryb aktywny dla tej grupy. MM wyświetli komunikaty zachęty dla uczestników i edukacji na temat znaczenia przyjmowania leków warfaryny. Med-eMonitor posiada również alarm, który zabrzmi, aby przypomnieć uczestnikom o zażyciu leków zgodnie z planem.
Urządzenie: 2Med-eMonitor
Med-eMonitor to urządzenie, które otrzymają badani, które będzie monitorować przestrzeganie przez pacjenta warfaryny.
Eksperymentalny: 3 Grupa motywacyjna/Loteria
Uczestnicy tej grupy badawczej otrzymają elektroniczny system monitorowania leków o nazwie Med-eMonitor (MM) do użytku w domu. Ta maszyna będzie mierzyć przestrzeganie przez uczestnika przyjmowania leków. MM może wyświetlać uczestnikowi komunikaty. Ta grupa będzie też brała udział w codziennej loterii, w której będzie mogła wygrać pieniądze. W dowolnym dniu badania uczestnicy mają szansę 1 na 10 na wygranie 10 dolarów i 1 na 100 szans na wygranie 100 dolarów, jeśli przyjmują warfarynę zgodnie z zaleceniami. Uczestnicy muszą prawidłowo przyjąć swoją dawkę, aby móc wziąć udział w codziennej loterii.
Behawioralne: Zachęty Finansowe i Med-eMonitor

Zachęty finansowe: Uczestnicy badania biorą udział w codziennej loterii. Obejmuje szansę wygrania 10 USD lub 100 USD w dowolnym dniu przez cały czas trwania badania (6 miesięcy). Uczestnikom przydzielany jest numer i każdego dnia komputer losuje zwycięski numer. Uczestnicy, których numer zostanie wylosowany, mogą odebrać pieniądze tylko wtedy, gdy prawidłowo zażyli lek.

Med-eMonitor: Med-eMonitor to urządzenie służące do pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich. Urządzenie posiada 5 szuflad, w których umieszczane są lekarstwa uczestników. Gdy szuflada się otwiera, na monitorze pojawia się komunikat z pytaniem, czy uczestnik przyjmuje leki na dany dzień. Urządzenie rejestruje ich odpowiedzi i co noc wysyła informacje o zgodności za pośrednictwem linii telefonicznej uczestników do centralnego serwera badawczego.
Eksperymentalny: 4 Połączona Grupa/Loteria i Przypomnienie
Uczestnicy tej grupy badawczej otrzymają elektroniczny system monitorowania leków o nazwie Med-eMonitor (MM) do użytku w domu. Ta maszyna będzie mierzyć przestrzeganie przez uczestnika przyjmowania leków i zostanie ustawiona na tryb aktywny dla tej grupy. MM wyświetli komunikaty zachęty dla uczestników i edukacji na temat znaczenia przyjmowania leków warfaryny. Med-eMonitor posiada również alarm, który zabrzmi, aby przypomnieć uczestnikom o zażyciu leków zgodnie z planem. Uczestnicy z tej grupy będą również brali udział w codziennej loterii. W dowolnym dniu badania uczestnicy mają szansę 1 na 10 na wygranie 10 dolarów i 1 na 100 szans na wygranie 100 dolarów, jeśli przyjmują warfarynę zgodnie z zaleceniami. Uczestnicy muszą prawidłowo przyjąć swoją dawkę, aby móc wziąć udział w codziennej loterii.
Behawioralne: Zachęty Finansowe i Med-eMonitor

Zachęty finansowe: Uczestnicy badania biorą udział w codziennej loterii. Obejmuje szansę wygrania 10 USD lub 100 USD w dowolnym dniu przez cały czas trwania badania (6 miesięcy). Uczestnikom przydzielany jest numer i każdego dnia komputer losuje zwycięski numer. Uczestnicy, których numer zostanie wylosowany, mogą odebrać pieniądze tylko wtedy, gdy prawidłowo zażyli lek.

Med-eMonitor: Med-eMonitor to urządzenie służące do pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich. Urządzenie posiada 5 szuflad, w których umieszczane są lekarstwa uczestników. Gdy szuflada się otwiera, na monitorze pojawia się komunikat z pytaniem, czy uczestnik przyjmuje leki na dany dzień. Urządzenie rejestruje ich odpowiedzi i co noc wysyła informacje o zgodności za pośrednictwem linii telefonicznej uczestników do centralnego serwera badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawiona przyczepność warfaryny/% czasu przekroczenia docelowego zakresu INR
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Volpp, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 809166

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj