Ensayo aleatorizado de intervenciones para mejorar la adherencia a la warfarina (WIN3)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles se inscribirán en uno de los 4 brazos del ECA y se les seguirá durante 6 meses, con el resultado primario de INR fuera de rango. Los sujetos recibirán un Med-eMonitor para conectarse a su línea telefónica residencial. Para todos los sujetos, estos se utilizarán para medir la adherencia diaria. Los sujetos en el grupo de incentivo serán elegibles para un premio de lotería diario solo si, antes de que se resuelva la lotería, su dispositivo de adherencia ha registrado adherencia al régimen de warfarina prescrito. Los sujetos en el grupo MM tendrán activadas las funciones de recordatorio/retroalimentación del Med-eMonitor para proporcionar recordatorios para tomar su warfarina según lo prescrito y mensajes estandarizados que se utilizarán para brindar retroalimentación en respuesta a su adherencia. Los sujetos del grupo combinado estarán expuestos tanto a la lotería como al Med-eMonitor activado. Este ensayo es un ensayo controlado aleatorio.
Pueden participar tanto hombres como mujeres que tengan al menos 18 años de edad y se les hayan recetado medicamentos anticoagulantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania Anticoagulation Management Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia Veteran Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión
La población del estudio incluirá a todos los pacientes en los sitios de estudio que:
- están en la fase de mantenimiento de su tratamiento con warfarina (definido usando el método estándar como el período de tiempo después de 2 visitas consecutivas, con al menos 7 días de diferencia, de INR objetivo estable después del inicio del fármaco)
- cuyos proveedores indican que se espera que permanezcan en tratamiento durante al menos 6 meses
- tener un INR objetivo de 2 a 3.5
- tenía al menos un INR fuera del rango objetivo del participante dentro de los 90 días anteriores a la inscripción (excluyendo la visita inicial) y/o el INR en la visita inicial estaba por debajo del rango objetivo del participante
- tener una línea telefónica analógica que funcione.
Cabe destacar que los pacientes no tienen que estar dentro de su rango objetivo de INR para inscribirse; queremos incluir específicamente a aquellos que están por debajo del rango objetivo en el momento del ingreso al estudio porque pueden ser los pacientes con mayor probabilidad de no cumplir.
Criterios clave de exclusión Los pacientes serán excluidos si no cumplen con los criterios de inclusión anteriores,
- tener un INR en la selección por encima del rango objetivo
- son menores de 18 años y no pueden o no darán su consentimiento
- no puede leer por encima del nivel de lectura de sexto grado
- están inscritos en un ensayo clínico de terapia con warfarina
- no pueden seguir adecuadamente los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1 grupo de atención habitual/control
A los participantes en este brazo del estudio se les dará un sistema electrónico de monitoreo de medicamentos llamado Med-eMonitor(MM) para usar en casa.
Esta máquina medirá la adherencia del participante a la toma de su medicación.
El MM puede mostrar mensajes al participante y puede confirmar cuándo se toma correctamente la medicación.
|
Incentivos financieros: los participantes del estudio participan en una lotería diaria. Incluye la oportunidad de ganar $ 10 o $ 100 en un día determinado durante la duración del estudio del participante (6 meses). A los participantes se les asigna un número y cada día una computadora extrae al azar un número ganador. Los participantes cuyo número salga sorteado sólo podrán cobrar dinero si han tomado la medicación correctamente. Med-eMonitor: Med-eMonitor es un dispositivo que se utiliza para medir el cumplimiento de la medicación. El dispositivo tiene 5 cajones en los que se coloca la medicación de los participantes. Cuando se abre un cajón, se muestra un mensaje en el monitor y se le pregunta al participante si está tomando su medicación para el día. El dispositivo registra sus respuestas y envía la información de cumplimiento a través de la línea telefónica de los participantes todas las noches a un servidor central del estudio. |
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Experimental: 2Med-eMonitor/Recordatorio
A los participantes en este brazo del estudio se les dará un sistema electrónico de monitoreo de medicamentos llamado Med-eMonitor(MM) para usar en casa.
Esta máquina medirá la adherencia del participante a la toma de su medicación y se configurará en modo activo para este grupo.
El MM mostrará mensajes de aliento a los participantes y de educación sobre la importancia de tomar su medicación con warfarina.
El Med-eMonitor también cuenta con una alarma que sonará para recordar a los participantes que tomen sus medicamentos según lo programado.
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Med-eMonitor es un dispositivo que se les dará a los sujetos para monitorear la adherencia a la warfarina de un individuo.
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Experimental: 3 Grupo de incentivos/Lotería
A los participantes en este brazo del estudio se les dará un sistema electrónico de monitoreo de medicamentos llamado Med-eMonitor(MM) para usar en casa.
Esta máquina medirá la adherencia del participante a la toma de su medicación.
El MM puede mostrar mensajes al participante.
Este grupo también participará en una lotería diaria en la que puede ganar dinero.
En cualquier día de estudio dado, los participantes tienen una probabilidad de 1 en 10 de ganar $ 10 y una probabilidad de 1 en 100 de ganar $ 100 cuando toman su warfarina según lo recetado.
Los participantes deben tomar su dosis correctamente para ser elegibles para la lotería diaria.
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Incentivos financieros: los participantes del estudio participan en una lotería diaria. Incluye la oportunidad de ganar $ 10 o $ 100 en un día determinado durante la duración del estudio del participante (6 meses). A los participantes se les asigna un número y cada día una computadora extrae al azar un número ganador. Los participantes cuyo número salga sorteado sólo podrán cobrar dinero si han tomado la medicación correctamente. Med-eMonitor: Med-eMonitor es un dispositivo que se utiliza para medir el cumplimiento de la medicación. El dispositivo tiene 5 cajones en los que se coloca la medicación de los participantes. Cuando se abre un cajón, se muestra un mensaje en el monitor y se le pregunta al participante si está tomando su medicación para el día. El dispositivo registra sus respuestas y envía la información de cumplimiento a través de la línea telefónica de los participantes todas las noches a un servidor central del estudio. |
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Experimental: 4 Grupo combinado/lotería y recordatorio
A los participantes en este brazo del estudio se les dará un sistema electrónico de monitoreo de medicamentos llamado Med-eMonitor(MM) para usar en casa.
Esta máquina medirá la adherencia del participante a la toma de su medicación y se configurará en modo activo para este grupo.
El MM mostrará mensajes de aliento a los participantes y de educación sobre la importancia de tomar su medicación con warfarina.
El Med-eMonitor también cuenta con una alarma que sonará para recordar a los participantes que tomen sus medicamentos según lo programado.
Los participantes en este grupo también participarán en una lotería diaria.
En cualquier día de estudio dado, los participantes tienen una probabilidad de 1 en 10 de ganar $ 10 y una probabilidad de 1 en 100 de ganar $ 100 cuando toman su medicamento de warfarina según lo recetado.
Los participantes deben tomar su dosis correctamente para ser elegibles para la lotería diaria.
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Incentivos financieros: los participantes del estudio participan en una lotería diaria. Incluye la oportunidad de ganar $ 10 o $ 100 en un día determinado durante la duración del estudio del participante (6 meses). A los participantes se les asigna un número y cada día una computadora extrae al azar un número ganador. Los participantes cuyo número salga sorteado sólo podrán cobrar dinero si han tomado la medicación correctamente. Med-eMonitor: Med-eMonitor es un dispositivo que se utiliza para medir el cumplimiento de la medicación. El dispositivo tiene 5 cajones en los que se coloca la medicación de los participantes. Cuando se abre un cajón, se muestra un mensaje en el monitor y se le pregunta al participante si está tomando su medicación para el día. El dispositivo registra sus respuestas y envía la información de cumplimiento a través de la línea telefónica de los participantes todas las noches a un servidor central del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la adherencia a la warfarina/% de tiempo de espera del rango INR objetivo
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Volpp, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kimmel SE, Troxel AB, French B, Loewenstein G, Doshi JA, Hecht TE, Laskin M, Brensinger CM, Meussner C, Volpp K. A randomized trial of lottery-based incentives and reminders to improve warfarin adherence: the Warfarin Incentives (WIN2) Trial. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Nov;25(11):1219-1227. doi: 10.1002/pds.4094. Epub 2016 Sep 4.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 809166
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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