과체중 및 비만 남성의 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 연구(0000-103)
2015년 10월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 과체중 및 비만 남성의 금식 및 섭식 상태에서 시부트라민의 재현성과 효과에 대한 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 연구
이 연구는 BOLD-fMRI가 건강한 과체중 또는 비만 남성의 배고픔과 포만감 상태를 조사하는 데 사용될 수 있는지 여부와 단식/급식 fMRI 신호가 시부트라민에 의해 조절될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피실험자는 18세에서 45세 사이의 남성입니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)는 28~35kg/m^2입니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 체중이 140kg(309lbs)을 초과하지 않습니다.
- 피험자는 오른손잡이
- 주제는 비흡연자
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 피험자의 시력이 정상이거나 정상 시력으로 교정되었습니다.
제외 기준:
- 피험자는 각 치료 방문 후 3일 이내에 야간 근무를 합니다.
- 피험자는 몸에 영구적인 장식물 또는 금속 물체를 가지고 있습니다.
- 피험자는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있습니다.
- 피험자는 수면 무호흡증을 앓거나 앓았습니다.
- 피험자는 신경학적 장애의 병력이 있음
- 피험자는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 병력이 있습니다.
- 주제는 비건 또는 채식주의자입니다.
- 피험자는 섭식 장애 병력이 있음
- 피험자는 이전에 비만 수술을 받은 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약
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3회 치료 기간 중 2회에서 시부트라민에 대한 단일 용량 위약.
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
시부트라민
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세 가지 치료 기간 중 하나에 단일 용량 시부트라민 30mg(2 x 15mg).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개의 주요 뇌 관심 영역(ROI)에 걸쳐 단식 상태 동안 활성화된 복셀의 상위 20%(AvgPSC20)의 평균 백분율 신호 변화
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개의 ROI에 걸쳐 급식 및 절식 상태 동안 평가된 AvgPSC20의 클래스 내 상관 계수
기간: 1일차
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1일차
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6개의 ROI에서 위약 또는 시부트라민으로 단식 상태 동안 국소 뇌 혈류(rCBF)
기간: 1일차
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1일차
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6개의 ROI에서 위약 또는 시부트라민을 사용한 식사 상태의 AvgPSC20
기간: 1일차
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1일차
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6개의 ROI에서 위약 또는 시부트라민을 사용한 금식 및 식사 상태 동안 PSC20의 차이
기간: 1일차
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1일차
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6개의 ROI에서 위약 또는 시부트라민을 사용한 식후 rCBF
기간: 1일차
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1일차
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6개의 ROI에서 위약 또는 시부트라민을 사용한 금식 및 식사 상태 동안 rCBF의 차이
기간: 1일차
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1일차
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위약을 투여받은 남성의 금식 및 식사 상태 동안 6가지 ROI에서 rCBF의 테스트-재테스트 신뢰성
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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