Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie funkční magnetické rezonance (fMRI) u mužů s nadváhou a obezitou (0000-103)

9. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Funkční magnetická rezonance (fMRI) Studie reprodukovatelnosti a účinku sibutraminu během stavu nalačno a nasycení u zdravých mužů s nadváhou a obezitou

Tato studie určí, zda lze BOLD-fMRI použít ke zkoumání stavů hladu a sytosti u zdravých mužů s nadváhou nebo obezitou a také zda lze signály fMRI nalačno/nasycené modulovat sibutraminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž ve věku 18 až 45 let
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 28 a 35 kg/m^2
  • Subjekt při screeningové návštěvě neváží více než 140 kg (309 liber).
  • Předmět je pravoruký
  • Subjekt je nekuřák
  • Subjekt je celkově v dobrém zdravotním stavu
  • Subjekt má normální vidění nebo zrak korigovaný na normální

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt pracuje na noční směně do 3 dnů po každé léčebné návštěvě
  • Subjekt má v těle trvalé kosmetické nebo kovové předměty
  • Subjekt trpí poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
  • Subjekt má nebo měl spánkovou apnoe
  • Subjekt má v anamnéze neurologické poruchy
  • Subjekt má v anamnéze jakékoli klinicky významné onemocnění nebo stav
  • Předmět je veganský nebo vegetariánský
  • Subjekt má v anamnéze poruchy příjmu potravy
  • Subjekt prodělal předchozí bariatrickou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba k sibutraminu ve dvou ze tří léčebných období.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Sibutramin
Lék: Komparátor: sibutramin
Jedna dávka sibutraminu 30 mg (2 x 15 mg) v jednom ze tří léčebných období.
Ostatní jména:
  • sibutramin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná procentuální změna signálu horních 20 % aktivovaných voxelů (AvgPSC20) během stavu nalačno v šesti primárních oblastech zájmu mozku (ROI)
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vnitrotřídní koeficient korelace AvgPSC20 hodnocený během podmínek nasycení a nalačno během šesti ROI
Časové okno: Den 1
Den 1
Regionální průtok krve mozkem (rCBF) během stavu nalačno s placebem nebo sibutraminem v šesti ROI
Časové okno: Den 1
Den 1
AvgPSC20 ve stavu nasycení s placebem nebo sibutraminem v šesti ROI
Časové okno: Den 1
Den 1
Rozdíl v PSC20 během podmínek nalačno a po jídle s placebem nebo sibutraminem v šesti ROI
Časové okno: Den 1
Den 1
rCBF během stavu nasycení s placebem nebo sibutraminem v šesti ROI
Časové okno: Den 1
Den 1
Rozdíl v rCBF během podmínek nalačno a po jídle s placebem nebo sibutraminem v šesti ROI
Časové okno: Den 1
Den 1
Test-opakovaný test spolehlivosti rCBF v šesti ROI během stavu nalačno a po jídle u mužů užívajících placebo
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000-103
  • 103
  • 2009_597

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komparátor: sibutramin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit