Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i overvægtige og fede mænd (0000-103)

9. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse af reproducerbarheden og virkningen af ​​sibutramin under fastende og fodrede forhold hos raske overvægtige og fede mænd

Denne undersøgelse vil afgøre, om BOLD-fMRI kan bruges til at undersøge sult- og mæthedstilstande hos raske overvægtige eller fede mænd, og også om fastende/fodrede fMRI-signaler kan moduleres af sibutramin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand mellem 18 og 45 år
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 28 og 35 kg/m^2
  • Forsøgspersonen vejer ikke mere end 140 kg (309 lbs) ved screeningsbesøget
  • Emnet er højrehåndet
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger
  • Emnet er ved generelt godt helbred
  • Personen har normalt eller korrigeret til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen arbejder nattevagt inden for 3 dage efter hvert behandlingsbesøg
  • Personen har permanente kosmetiske eller metalliske genstande i kroppen
  • Forsøgsperson har opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Forsøgspersonen har eller har haft søvnapnø
  • Personen har en historie med neurologiske lidelser
  • Forsøgspersonen har en historie med enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand
  • Emnet er vegansk eller vegetarisk
  • Personen har en historie med spiseforstyrrelser
  • Forsøgspersonen har tidligere gennemgået en fedmeoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Enkeltdosis placebo til sibutramin i to af tre behandlingsperioder.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Sibutramin
Medicin: Komparator: sibutramin
Enkeltdosis sibutramin 30 mg (2 x 15 mg) i en af ​​tre behandlingsperioder.
Andre navne:
  • sibutramin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis signalændring af de øverste 20 % af aktiverede voxels (AvgPSC20) under fastende tilstand over seks primære hjerneregioner af interesse (ROI)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraklasse-korrelationskoefficient for AvgPSC20 vurderet under fodrings- og fastende forhold over de seks ROI'er
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Regional cerebral blodgennemstrømning (rCBF) under fastende tilstand med placebo eller sibutramin i de seks ROI'er
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
AvgPSC20 i foderet tilstand med placebo eller sibutramin i de seks ROI'er
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Forskel i PSC20 under fastende og fodrede forhold med placebo eller sibutramin i de seks ROI'er
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
rCBF under den fodrede tilstand med placebo eller sibutramin i de seks ROI'er
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Forskel i rCBF under fastende og fodrede forhold med placebo eller sibutramin i de seks ROI'er
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Test-gentest pålideligheden af ​​rCBF i de seks ROI'er under fastende og fodrede tilstande hos mænd, der fik placebo
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (SKØN)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-103
  • 103
  • 2009_597

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komparator: sibutramin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner