Une étude d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) chez des hommes en surpoids et obèses (0000-103)
9 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) de la reproductibilité et de l'effet de la sibutramine pendant des conditions de jeûne et d'alimentation chez des hommes en surpoids et obèses en bonne santé
Cette étude déterminera si BOLD-fMRI peut être utilisé pour sonder les états de faim et de satiété chez les hommes en surpoids ou obèses en bonne santé et également si les signaux d'IRMf à jeun/nourris peuvent être modulés par la sibutramine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme entre 18 et 45 ans
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) entre 28 et 35 kg/m^2
- Le sujet ne pèse pas plus de 140 kg (309 lb) lors de la visite de dépistage
- Le sujet est droitier
- Le sujet est un non-fumeur
- Le sujet est généralement en bonne santé
- Le sujet a une vision normale ou corrigée à la normale
Critère d'exclusion:
- Le sujet travaille de nuit dans les 3 jours suivant chaque visite de traitement
- Le sujet a des objets cosmétiques ou métalliques permanents dans son corps
- Le sujet a un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
- Le sujet a ou a eu de l'apnée du sommeil
- Le sujet a des antécédents de troubles neurologiques
- Le sujet a des antécédents de toute maladie ou affection cliniquement significative
- Le sujet est végétalien ou végétarien
- Le sujet a des antécédents de troubles de l'alimentation
- Le sujet a déjà subi une chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
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Placebo à dose unique à la sibutramine dans deux des trois périodes de traitement.
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Sibutramine
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Dose unique de sibutramine 30 mg (2 x 15 mg) dans l'une des trois périodes de traitement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de signal moyen en pourcentage des 20 % supérieurs de voxels activés (AvgPSC20) pendant la condition de jeûne sur six régions cérébrales primaires d'intérêt (ROI)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Coefficient de corrélation intraclasse de l'AvgPSC20 évalué dans les conditions d'alimentation et de jeûne sur les six retours sur investissement
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Débit sanguin cérébral régional (DFSC) à jeun avec placebo ou sibutramine dans les six ROI
Délai: Jour 1
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Jour 1
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AvgPSC20 dans l'état nourri avec placebo ou sibutramine dans les six ROI
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Différence de PSC20 pendant les conditions de jeûne et d'alimentation avec placebo ou sibutramine dans les six ROI
Délai: Jour 1
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Jour 1
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rSCF pendant la condition d'alimentation avec placebo ou sibutramine dans les six ROI
Délai: Jour 1
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Jour 1
|
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Différence de DSCr à jeun et nourri avec un placebo ou de la sibutramine dans les six ROI
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Fiabilité test-retest du rSCF dans les six ROI pendant les états à jeun et nourri chez les hommes recevant un placebo
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2009
Première publication (ESTIMATION)
4 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-103
- 103
- 2009_597
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