Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) i overvektige og overvektige menn (0000-103)

9. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) studie av reproduserbarheten og effekten av sibutramin under fastende og matede forhold hos sunne overvektige og overvektige menn

Denne studien vil avgjøre om BOLD-fMRI kan brukes til å undersøke sult- og metthetstilstander hos friske overvektige eller overvektige menn, og også om fastende/matede fMRI-signaler kan moduleres av sibutramin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en mann mellom 18 og 45 år
  • Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 28 og 35 kg/m^2
  • Personen veier ikke mer enn 140 kg (309 lbs) ved screeningbesøket
  • Motivet er høyrehendt
  • Personen er ikke-røyker
  • Emnet har generelt god helse
  • Personen har normalt eller korrigert til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten jobber nattskift innen 3 dager etter hvert behandlingsbesøk
  • Personen har permanente kosmetiske eller metalliske gjenstander i kroppen
  • Personen har oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Personen har eller hatt søvnapné
  • Personen har en historie med nevrologiske lidelser
  • Personen har en historie med klinisk signifikant sykdom eller tilstand
  • Emnet er vegansk eller vegetarisk
  • Personen har en historie med spiseforstyrrelser
  • Personen har tidligere gjennomgått fedmeoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Legemiddel: Placebo
Enkeldose placebo til sibutramin i to av tre behandlingsperioder.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Sibutramin
Legemiddel: Komparator: sibutramin
Enkeldose sibutramin 30 mg (2 x 15 mg) i en av tre behandlingsperioder.
Andre navn:
  • sibutramin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis signalendring av de øverste 20 % av aktiverte voksler (AvgPSC20) under fastende tilstand over seks primære hjerneregioner av interesse (ROI)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraklasse-korrelasjonskoeffisient av AvgPSC20 vurdert under matet og fastende forhold over de seks ROI-ene
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Regional cerebral blodstrøm (rCBF) under fastende tilstand med placebo eller sibutramin i de seks ROI-ene
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
AvgPSC20 i matet tilstand med placebo eller sibutramin i de seks ROIene
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Forskjell i PSC20 under fastende og matede forhold med placebo eller sibutramin i de seks ROI-ene
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
rCBF under matet tilstand med placebo eller sibutramin i de seks ROI-ene
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Forskjell i rCBF under fastende og matede forhold med placebo eller sibutramin i de seks ROI-ene
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Test-retest reliabiliteten av rCBF i de seks ROI-ene under faste og matet tilstander hos menn som får placebo
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000-103
  • 103
  • 2009_597

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komparator: sibutramin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere