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Uno studio sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI) negli uomini in sovrappeso e obesi (0000-103)

9 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di risonanza magnetica funzionale (fMRI) sulla riproducibilità e l'effetto della sibutramina durante condizioni di digiuno e alimentazione in uomini sani in sovrappeso e obesi

Questo studio determinerà se BOLD-fMRI può essere utilizzato per sondare gli stati di fame e sazietà in uomini sani in sovrappeso o obesi e anche se i segnali fMRI a digiuno/nutriti possono essere modulati dalla sibutramina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio di età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 28 e 35 kg/m^2
  • Il soggetto non pesa più di 140 kg (309 libbre) alla visita di screening
  • Il soggetto è destrorso
  • Il soggetto è un non fumatore
  • Il soggetto è generalmente in buona salute
  • Il soggetto ha una visione normale o corretta alla normalità

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto lavora un turno di notte entro 3 giorni da ogni visita di trattamento
  • Il soggetto ha oggetti cosmetici o metallici permanenti nel suo corpo
  • Il soggetto ha un disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
  • Il soggetto ha o ha avuto apnee notturne
  • Il soggetto ha una storia di disturbi neurologici
  • - Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa
  • Il soggetto è vegano o vegetariano
  • Il soggetto ha una storia di disturbi alimentari
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento di chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo
Droga: Placebo
Singola dose di placebo alla sibutramina in due dei tre periodi di trattamento.
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Sibutramina
Droga: Comparatore: sibutramina
Singola dose di sibutramina 30 mg (2 x 15 mg) in uno dei tre periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • sibutramina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del segnale del 20% superiore dei voxel attivati ​​(AvgPSC20) durante la condizione di digiuno su sei regioni cerebrali primarie di interesse (ROI)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione intraclasse dell'AvgPSC20 valutato durante le condizioni a stomaco pieno e a digiuno nelle sei ROI
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Flusso ematico cerebrale regionale (rCBF) durante la condizione a digiuno con placebo o sibutramina nelle sei ROI
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
AvgPSC20 a stomaco pieno con placebo o sibutramina nelle sei ROI
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Differenza di PSC20 durante condizioni di digiuno e alimentazione con placebo o sibutramina nelle sei ROI
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
rCBF durante la condizione a stomaco pieno con placebo o sibutramina nelle sei ROI
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Differenza di rCBF durante condizioni di digiuno e alimentazione con placebo o sibutramina nelle sei ROI
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Affidabilità test-retest di rCBF nelle sei ROI durante gli stati a digiuno e a stomaco pieno negli uomini trattati con placebo
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-103
  • 103
  • 2009_597

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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