Badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) u mężczyzn z nadwagą i otyłością (0000-103)
9 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) dotyczące odtwarzalności i wpływu sybutraminy na czczo i po posiłku u zdrowych mężczyzn z nadwagą i otyłością
Badanie to określi, czy BOLD-fMRI można stosować do badania stanów głodu i sytości u zdrowych mężczyzn z nadwagą lub otyłością, a także czy sygnały fMRI na czczo/po posiłku mogą być modulowane przez sybutraminę.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot to mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat
- Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 28 a 35 kg/m^2
- Osoba badana nie waży więcej niż 140 kg (309 funtów) podczas wizyty przesiewowej
- Obiekt jest praworęczny
- Podmiot jest osobą niepalącą
- Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia
- Podmiot ma normalny lub skorygowany do normalnego wzrok
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot pracuje na nocną zmianę w ciągu 3 dni od każdej wizyty leczniczej
- Tester ma w swoim ciele trwałe przedmioty kosmetyczne lub metalowe
- Tester ma zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
- Podmiot ma lub miał bezdech senny
- Podmiot ma historię zaburzeń neurologicznych
- Podmiot ma historię jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu
- Temat jest weganinem lub wegetarianinem
- Podmiot ma historię zaburzeń odżywiania
- Podmiot przeszedł wcześniej operację bariatryczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Pojedyncza dawka placebo na sybutraminę w dwóch z trzech okresów leczenia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Sibutramina
|
Jednorazowa dawka sibutraminy 30 mg (2 x 15 mg) w jednym z trzech okresów leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana sygnału górnych 20% aktywowanych wokseli (AvgPSC20) podczas stanu na czczo w sześciu głównych obszarach zainteresowania (ROI) mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wewnątrzklasowy współczynnik korelacji AvgPSC20 oceniany w warunkach po posiłku i na czczo w sześciu ROI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Regionalny mózgowy przepływ krwi (rCBF) podczas stanu na czczo z placebo lub sybutraminą w sześciu ROI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
AvgPSC20 w stanie po posiłku z placebo lub sybutraminą w sześciu ROI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Różnica w PSC20 na czczo i po posiłku z placebo lub sybutraminą w sześciu ROI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
rCBF podczas stanu po posiłku z placebo lub sibutraminą w sześciu ROI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Różnica w rCBF na czczo i po posiłku z placebo lub sybutraminą w sześciu ROI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Wiarygodność test-retest rCBF w sześciu ROI podczas stanów na czczo i po posiłku u mężczyzn otrzymujących placebo
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000-103
- 103
- 2009_597
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .