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Eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Studie bei übergewichtigen und fettleibigen Männern (0000-103)

9. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Studie zur Reproduzierbarkeit und Wirkung von Sibutramin unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei gesunden übergewichtigen und fettleibigen Männern

Diese Studie wird bestimmen, ob BOLD-fMRI verwendet werden kann, um Hunger- und Sättigungszustände bei gesunden übergewichtigen oder fettleibigen Männern zu untersuchen, und auch, ob nüchterne/ernährte fMRI-Signale durch Sibutramin moduliert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mann zwischen 18 und 45 Jahren
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 28 und 35 kg/m^2
  • Das Subjekt wiegt beim Screening-Besuch nicht mehr als 140 kg (309 lbs).
  • Subjekt ist Rechtshänder
  • Betreff ist Nichtraucher
  • Das Subjekt ist allgemein bei guter Gesundheit
  • Das Subjekt hat normales oder auf normales Sehvermögen korrigiert

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt arbeitet innerhalb von 3 Tagen nach jedem Behandlungsbesuch in einer Nachtschicht
  • Das Subjekt hat dauerhafte kosmetische oder metallische Gegenstände in seinem Körper
  • Das Subjekt hat eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Das Subjekt hat oder hatte Schlafapnoe
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von neurologischen Störungen
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Krankheiten oder Zuständen
  • Betreff ist Veganer oder Vegetarier
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Essstörungen
  • Das Subjekt hatte zuvor eine bariatrische Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis Placebo zu Sibutramin in zwei von drei Behandlungsperioden.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Sibutramin
Arzneimittel: Komparator: Sibutramin
Einzeldosis Sibutramin 30 mg (2 x 15 mg) in einer von drei Behandlungsperioden.
Andere Namen:
  • Sibutramin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche prozentuale Signaländerung der obersten 20 % der aktivierten Voxel (AvgPSC20) während des nüchternen Zustands über sechs primär interessierende Gehirnregionen (ROI)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraklassen-Korrelationskoeffizient des AvgPSC20, bewertet während der nüchternen und nüchternen Bedingungen über die sechs ROIs
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Regionaler zerebraler Blutfluss (rCBF) im nüchternen Zustand mit Placebo oder Sibutramin in den sechs ROIs
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
AvgPSC20 im nüchternen Zustand mit Placebo oder Sibutramin in den sechs ROIs
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Unterschied im PSC20 unter nüchternen und ernährten Bedingungen mit Placebo oder Sibutramin in den sechs ROIs
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
rCBF im nüchternen Zustand mit Placebo oder Sibutramin in den sechs ROIs
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Unterschied im rCBF unter nüchternen und ernährten Bedingungen mit Placebo oder Sibutramin in den sechs ROIs
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Test-Retest-Zuverlässigkeit von rCBF in den sechs ROIs während der nüchternen und ernährten Zustände bei Männern, die Placebo erhielten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-103
  • 103
  • 2009_597

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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