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Transoral Robotic Surgery or Standard Surgery in Treating Patients With Benign or Malignant Tumors of the Larynx and Pharynx

2014년 5월 7일 업데이트: Ho-Sheng Lin, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

A Pilot Study Assessing the Use of DA VINCI® Robotic Surgical System in Laryngeal and Pharyngeal Surgeries

RATIONALE: Transoral robotic surgery may make it easier to find and remove benign or malignant tumors of the larynx and pharynx and cause less damage to normal tissue. It is not yet known whether transoral robotic surgery is more effective than standard surgery in diagnosing and treating larynx and pharynx tumors.

PURPOSE: This phase I trial is studying how well transoral robotic surgery works compared with standard surgery in treating patients with benign or malignant tumors of the larynx or pharynx.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the potential benefits of using the transoral robotic surgical approach against the conventional open and transoral approaches in patients with benign or malignant disease involving the larynx and pharynx.

Secondary

  • Determine the proportion of laryngeal and pharyngeal surgical procedures where the surgical exposure is adequate to allow the successful completion of the surgical resection using the transoral robotic surgical approach.

OUTLINE: Patients are assigned to transoral robotic surgery or standard therapy consisting of conventional transoral endoscopic or open approach according to their preference.

Patients undergo planned surgical procedures (either diagnostic or therapeutic) appropriate for their disease in the larynx or pharynx via the transoral robotic surgical approach or the conventional transoral endoscopic or open approach.

Patients complete the Functional Assessment of Cancer Therapy Head and Neck Scale, the Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients, and the University of Washington Quality of Life Scale at baseline and at 3 and 6 months. Patients also undergo voice analysis by acoustic analyses, and speech and swallow pathology evaluation by videostroboscopy and modified barium swallow.

After completion of study procedure, patients are followed at 3 and 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients will be accrued to the control group (standard conventional surgery) and 30 patients will be accrued to the robotic surgery group.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Benign or malignant disease of the larynx or pharynx that requires surgical intervention for either diagnostic or therapeutic purposes

    • Malignant disease must meet the following criteria:

      • Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:

        • Glottic cancer (T1, T2, and T3)
        • Supraglottic cancer (T1, T2, and T3)
        • Hypopharyngeal cancer (T1 and T2)
        • Oropharyngeal cancer (T1, T2, and T3)
        • Nasopharyngeal cancer (T1 and T2)
      • Resectable involved lymph nodes

      • No invasion of osseous and/or osseocartilaginous structures including the following:

        • Mandibular bone
        • Thyroid cartilage
        • Hyoid bone
        • Cricoid bone
        • Vertebral body
      • No pharyngeal wall or tongue-based involvement requiring resection of > 50% of the posterior pharyngeal wall or tongue base
      • No radiological confirmation of carotid artery involvement
      • No fixation of tumor to the prevertebral fascia
      • No bilateral arytenoid involvement
      • No surgical defect requiring open approach for reconstruction
      • No evidence of distant metastasis

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not pregnant
  • No unexplained fever and/or untreated active infection
  • No medical conditions contraindicating general anesthesia
  • No inadequate jaw opening due to prior head and neck surgery, trauma, or radiotherapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: daVinci® Robotic Surgical System
Participants will undergo a planned surgical procedures via the robotic approach.
절차: 치료적 재래식 수술
절차: 삶의 질 평가
절차: 진단 내시경 수술
절차: 치료 합병증 평가
절차: 치료 내시경 수술
절차: 비디오 보조 수술
절차: transoral robotic surgery

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Operative time that directly affects operative cost
기간: post operative
post operative

2차 결과 측정

결과 측정
기간
출혈
기간: 수술 중
수술 중
Intra-operative and post-operative complications
기간: during the operation and post operative
during the operation and post operative
Need for reconstruction
기간: post operative
post operative
Margins status
기간: post operative
post operative
Length of hospital stay
기간: during time as inpatient
during time as inpatient
Tracheostomy and PEG dependence
기간: post operative
post operative
Days to oral intake
기간: post operative
post operative
Time to locoregional recurrence
기간: post operative
post operative
Speech intelligibility
기간: post operative
post operative
Quality of life
기간: 3 months and 6 month following completion of surgery
3 months and 6 month following completion of surgery
Postoperative pain
기간: post operative
post operative
Proportion of robotic surgical cases where adequate surgical exposure allowed for successful operation completion
기간: post operative
post operative

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ho-Sheng Lin, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000642940
  • P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WSU-2008-022

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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