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Transoral Robotic Surgery or Standard Surgery in Treating Patients With Benign or Malignant Tumors of the Larynx and Pharynx

7. Mai 2014 aktualisiert von: Ho-Sheng Lin, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

A Pilot Study Assessing the Use of DA VINCI® Robotic Surgical System in Laryngeal and Pharyngeal Surgeries

RATIONALE: Transoral robotic surgery may make it easier to find and remove benign or malignant tumors of the larynx and pharynx and cause less damage to normal tissue. It is not yet known whether transoral robotic surgery is more effective than standard surgery in diagnosing and treating larynx and pharynx tumors.

PURPOSE: This phase I trial is studying how well transoral robotic surgery works compared with standard surgery in treating patients with benign or malignant tumors of the larynx or pharynx.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the potential benefits of using the transoral robotic surgical approach against the conventional open and transoral approaches in patients with benign or malignant disease involving the larynx and pharynx.

Secondary

  • Determine the proportion of laryngeal and pharyngeal surgical procedures where the surgical exposure is adequate to allow the successful completion of the surgical resection using the transoral robotic surgical approach.

OUTLINE: Patients are assigned to transoral robotic surgery or standard therapy consisting of conventional transoral endoscopic or open approach according to their preference.

Patients undergo planned surgical procedures (either diagnostic or therapeutic) appropriate for their disease in the larynx or pharynx via the transoral robotic surgical approach or the conventional transoral endoscopic or open approach.

Patients complete the Functional Assessment of Cancer Therapy Head and Neck Scale, the Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients, and the University of Washington Quality of Life Scale at baseline and at 3 and 6 months. Patients also undergo voice analysis by acoustic analyses, and speech and swallow pathology evaluation by videostroboscopy and modified barium swallow.

After completion of study procedure, patients are followed at 3 and 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients will be accrued to the control group (standard conventional surgery) and 30 patients will be accrued to the robotic surgery group.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Benign or malignant disease of the larynx or pharynx that requires surgical intervention for either diagnostic or therapeutic purposes

    • Malignant disease must meet the following criteria:

      • Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:

        • Glottic cancer (T1, T2, and T3)
        • Supraglottic cancer (T1, T2, and T3)
        • Hypopharyngeal cancer (T1 and T2)
        • Oropharyngeal cancer (T1, T2, and T3)
        • Nasopharyngeal cancer (T1 and T2)
      • Resectable involved lymph nodes

      • No invasion of osseous and/or osseocartilaginous structures including the following:

        • Mandibular bone
        • Thyroid cartilage
        • Hyoid bone
        • Cricoid bone
        • Vertebral body
      • No pharyngeal wall or tongue-based involvement requiring resection of > 50% of the posterior pharyngeal wall or tongue base
      • No radiological confirmation of carotid artery involvement
      • No fixation of tumor to the prevertebral fascia
      • No bilateral arytenoid involvement
      • No surgical defect requiring open approach for reconstruction
      • No evidence of distant metastasis

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not pregnant
  • No unexplained fever and/or untreated active infection
  • No medical conditions contraindicating general anesthesia
  • No inadequate jaw opening due to prior head and neck surgery, trauma, or radiotherapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: daVinci® Robotic Surgical System
Participants will undergo a planned surgical procedures via the robotic approach.
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: diagnostische endoskopische Chirurgie
Verfahren: Beurteilung von Therapiekomplikationen
Verfahren: therapeutische endoskopische Chirurgie
Verfahren: Videoassistierte Chirurgie
Verfahren: transoral robotic surgery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operative time that directly affects operative cost
Zeitfenster: post operative
post operative

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Intra-operative and post-operative complications
Zeitfenster: during the operation and post operative
during the operation and post operative
Need for reconstruction
Zeitfenster: post operative
post operative
Margins status
Zeitfenster: post operative
post operative
Length of hospital stay
Zeitfenster: during time as inpatient
during time as inpatient
Tracheostomy and PEG dependence
Zeitfenster: post operative
post operative
Days to oral intake
Zeitfenster: post operative
post operative
Time to locoregional recurrence
Zeitfenster: post operative
post operative
Speech intelligibility
Zeitfenster: post operative
post operative
Quality of life
Zeitfenster: 3 months and 6 month following completion of surgery
3 months and 6 month following completion of surgery
Postoperative pain
Zeitfenster: post operative
post operative
Proportion of robotic surgical cases where adequate surgical exposure allowed for successful operation completion
Zeitfenster: post operative
post operative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ho-Sheng Lin, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000642940
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WSU-2008-022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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